预防溃疡的鞋垫优化:可行性试验
2013年9月25日 更新者:Joanne Paton、University of Plymouth
使用鞋内压力测量技术预防糖尿病患者足部溃疡复发:一项随机对照试验可行性研究
鞋垫旨在减少糖尿病患者增加的负荷和再溃疡风险。 研究人员之前的研究结果表明,速溶鞋垫解决方案可能对某些人有益,但效果难以预测。 研究人员提出了一项可行性研究,使用鞋内压力分析来优化鞋垫和鞋类的保护效果,以降低再溃疡率。
现实世界临床环境中探索性案例研究的早期迹象表明,通过实施研究人员先前发表的研究结果,研究人员可以优化有效性并减少提供给有再次溃疡风险的患者的防护鞋和鞋垫的结果变异性。
然而,需要进一步的随机对照试验来评估鞋内压力分析在 NHS 环境中降低再溃疡率的有效性。 拟议的可行性研究将从多学科糖尿病足诊所 Derriford 医院招募 20 名参与者,并将他们分配到 1) 常规鞋垫和鞋类供应或 2) 常规鞋垫和鞋类供应,以及经过优化的临时鞋垫供应。 可行性研究的结果将为更大规模的临床试验的方案制定提供信息。 可行性研究的结果将用于加强拨款申请的协议,以进行主要的随机对照试验。 试点研究的第二个产出将是在同行评议的期刊和会议上传播研究结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、英国、PL6 8BH
- Derriford Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
- 男性或女性,30岁或以上
- 被诊断患有糖尿病
- 足部负重面近期愈合/愈合目标溃疡
- 神经性(轻度至中度 DPN 定义为在以下位置的 1-3 个位置对 10 g 单丝不敏感:拇趾、第 1、第 3 和第 5 跖骨头(Boulton AJ、Armstrong DG、Albert SF、Frykberg RG、Hellman R、 Kirkman MS, Lavery LA, Lemaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK:全面的足部检查和风险评估:美国糖尿病协会足部护理兴趣小组工作组的报告,由美国临床内分泌学家协会。 糖尿病护理 2008;31:1679-1685)
- 能够(研究者认为)并愿意遵守所有研究要求
排除标准:
- 如果符合以下任何一项,则参与者不得参加研究:研究者认为可能会使参与者因参与研究而面临风险或可能影响研究结果的任何其他重大疾病或病症研究,或参与者参与研究的能力。
- 在需要有针对性的卸载的另一个部位没有治愈足部溃疡。
- 使用/不使用助行器无法步行 5 米
- 外周血管疾病(不可重建的血管疾病,由双动脉确定并由血管顾问进行临床评估)
- 不愿意穿治疗鞋
- 截肢是当前护理的一部分,包括溃疡部位。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:通过鞋垫分析优化鞋垫
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有源比较器:常规鞋垫供应
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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溃疡复发率
大体时间:6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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增加干预措施可降低峰值压力
大体时间:问题和6个月
|
问题和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年1月1日
研究完成 (预期的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月20日
首次发布 (估计)
2013年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月25日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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