神経集中治療室の患者に対する静注アセトアミノフェンの効果
2023年4月20日 更新者：University of Utah
患者の痛みを制御するための静脈内非麻薬性鎮痛薬の有効性を評価すること。
神経重症患者の鎮静レベルに対する静脈内非麻薬性鎮痛薬の効果を評価すること。
神経集中治療室で他の静脈内麻薬性鎮痛薬を服用している患者に見られる一般的な副作用に対する静脈内非麻薬性鎮痛薬の効果を評価すること。 検索戦略:
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- > 45 kg (成人の投与に適しています)
- すべての外傷性脳損傷 NPO を 12 時間以上
- すべての術後開頭患者
- すべての非手術くも膜下出血、実質内出血、および脳卒中患者
- すべての頸動脈内膜切除術および頸動脈狭窄患者
- 頭蓋内インターベンションを受けるすべての血管内患者
- NCCUに入院したすべての術後脊椎患者
除外基準:
- アセトアミノフェンに対するアレルギーの記録
- 文書化された重度の肝障害（Child-Pughスコア> 6）または重度の肝疾患（肝炎）
- 文書化された重度の腎障害（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／分）患者が腎障害を有していないことを確認する試験手順の前に、血液検査が実施される。
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群
IV アセトアミノフェン: 1000mg IV 8 時間毎 (予定): a) PO および IV 生理食塩水ロックに耐えられるようになるまで、または b) 投薬開始から 48 時間経過するまで
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
IV 通常の生理食塩水: 100ml IV q 8 時間 (予定) まで: a) PO に耐え、IV 生理食塩水ロック、または b) 投薬の 48 時間に達する
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の麻薬の必要性
時間枠：48時間
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主要な有効性エンドポイントは、開頭手術後最初の 48 時間の麻薬消費量でした。
オピオイドの使用量は、患者が摂取した麻薬の量を経口モルヒネ当量 (ME) に変換することによって計算され、術後の日ごとに合計されました。
手術後 48 時間で、標準化された疼痛プロトコルに加えて IV アセトアミノフェンを投与された患者は、プラセボ群の患者と比較して、ME で測定された平均麻薬必要量が統計的に有意に低くなりませんでした。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ライカースケールで測定された鎮静レベル (1-7)
時間枠：48時間
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48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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吐き気、嘔吐、尿閉、便秘の頻度
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。