Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af IV Acetaminophen på patienter i neurokritisk plejeenhed

20. april 2023 opdateret af: University of Utah

At vurdere effektiviteten af ​​en intravenøs ikke-narkotisk smertestillende medicin til at kontrollere patientens smerte.

At vurdere effekten af ​​en intravenøs ikke-narkotisk smertestillende medicin på patientens sedationsniveauer hos neurokritisk syge patienter.

At vurdere effekten af ​​en intravenøs ikke-narkotisk smertestillende medicin på almindelige bivirkninger set hos patienter, der tager anden intravenøs narkotisk smertestillende medicin på den neurokritiske afdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 45 kg (egnet til voksendosering)
  • alle traumatiske hjerneskader NPO i mindst 12 timer
  • alle postoperative kraniotomipatienter
  • alle ikke-operative subaraknoidale blødninger, intraparenkymale blødninger og slagtilfældepatienter
  • alle carotis-endarterektomi- og carotisarteriestenosepatienter
  • alle endovaskulære patienter, der gennemgår intrakraniel intervention
  • alle post-op rygsøjlen patienter indlagt på NCCU

Ekskluderingskriterier:

  • dokumenteret allergi over for acetaminophen
  • dokumenteret alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh score > 6) eller svær leversygdom (hepatitis)
  • dokumenteret alvorlig nyreinsufficiens (CrCl < 30 ml/min) Blodprøver vil blive udført før undersøgelsesprocedurer, der sikrer, at patienter ikke har nedsat nyrefunktion.
  • patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
IV acetaminophen: 1000mg IV q 8 timer (planlagt) indtil: a) tolererer PO og IV saltvandslåst eller b) 48 timer nået på medicin
Medicin: Intravenøs acetaminophen
Placebo komparator: Placebo gruppe
IV Normal saltvand: 100 ml IV q 8 timer (planlagt) indtil: a) tolererer PO og IV saltvandslåst eller b) 48 timer nået på medicin
Medicin: Placebo for IV acetaminophen
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabehov efter operation
Tidsramme: 48 timer
Det primære effekt-endepunkt var narkotiske midler i løbet af de første 48 timer efter kraniotomi. Opioidforbruget blev beregnet ved at konvertere mængden af ​​de narkotiske stoffer, som patienten tog, til orale morfinækvivalenter (ME), som blev regnet sammen for hver postoperativ dag. 48 timer efter operationen havde patienter, der fik IV acetaminophen ud over vores standardiserede smerteprotokol, ikke et statistisk signifikant lavere gennemsnitligt behov for narkotiske midler, målt i ME, sammenlignet med dem i placebogruppen.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sedationsniveau målt på Riker-skalaen (1-7)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af kvalme, opkastning, urinretention og forstoppelse
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2013

Først opslået (Skøn)

23. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00061838

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative kraniotomipatienter

Kliniske forsøg med Intravenøs acetaminophen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner