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Wirkung von intravenös verabreichtem Paracetamol auf Patienten in der Neurocritical Care Unit

20. April 2023 aktualisiert von: University of Utah

Bewertung der Wirksamkeit eines intravenösen nichtnarkotischen Schmerzmittels zur Schmerzkontrolle des Patienten.

Es sollte die Wirkung eines intravenösen nicht-narkotischen Schmerzmittels auf die Sedierungsniveaus von Patienten bei neurokritisch kranken Patienten bewertet werden.

Bewertung der Wirkung eines intravenösen nicht-narkotischen Schmerzmittels auf häufige Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet werden, die andere intravenöse narkotische Schmerzmittel auf der Intensivstation einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 45 kg (für Erwachsene geeignet)
  • alle traumatischen Hirnverletzungen NPO für mindestens 12 Stunden
  • alle postoperative Kraniotomie-Patienten
  • alle nicht-operativen Subarachnoidalblutungen, intraparenchymalen Blutungen und Schlaganfallpatienten
  • alle Patienten mit Halsschlagader-Endarteriektomie und Halsschlagader-Stenose
  • alle endovaskulären Patienten, die sich einer intrakraniellen Intervention unterziehen
  • alle postoperativen Wirbelsäulenpatienten, die in die NCCU aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • dokumentierte Allergie gegen Paracetamol
  • dokumentierte schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 6) oder schwere Lebererkrankung (Hepatitis)
  • dokumentierte schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) Vor Studienverfahren werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Patienten keine Nierenfunktionsstörung haben.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
IV Paracetamol: 1000 mg IV alle 8 Stunden (geplant) bis: a) PO und IV Kochsalzlösung toleriert werden oder b) 48 Stunden unter Medikation erreicht werden
Arzneimittel: Paracetamol intravenös
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
IV normale Kochsalzlösung: 100 ml IV alle 8 Stunden (geplant) bis: a) PO und IV Kochsalzlösung gesperrt toleriert werden oder b) 48 Stunden unter Medikation erreicht werden
Arzneimittel: Placebo für intravenöses Paracetamol
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betäubungsmittelbedarf nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Drogenkonsum während der ersten 48 Stunden nach der Kraniotomie. Der Opioidverbrauch wurde berechnet, indem die Menge der vom Patienten eingenommenen Betäubungsmittel in orale Morphinäquivalente (ME) umgerechnet wurden, die für jeden postoperativen Tag summiert wurden. 48 Stunden nach der Operation hatten Patienten, die Paracetamol intravenös zusätzlich zu unserem standardisierten Schmerzprotokoll erhielten, im Vergleich zu denen in der Placebogruppe keinen statistisch signifikant niedrigeren mittleren Narkosebedarf, gemessen in ME.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sedierungsniveau, gemessen auf der Riker-Skala (1-7)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt und Verstopfung
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00061838

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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