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Effet de l'acétaminophène IV sur les patients de l'unité de soins neurocritiques

20 avril 2023 mis à jour par: University of Utah

Évaluer l'efficacité d'un analgésique intraveineux non narcotique sur le contrôle de la douleur du patient.

Évaluer l'effet d'un analgésique intraveineux non narcotique sur les niveaux de sédation chez les patients atteints de maladies neurocritiques.

Évaluer l'effet d'un analgésique intraveineux non narcotique sur les effets secondaires courants observés chez les patients prenant d'autres analgésiques narcotiques intraveineux dans l'unité de soins neurocritiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • > 45 kg (adapté à un dosage adulte)
  • tous les traumatismes crâniens NPO depuis au moins 12 heures
  • tous les patients ayant subi une craniotomie postopératoire
  • tous les patients non opératoires souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne, d'hémorragie intraparenchymateuse et d'accident vasculaire cérébral
  • tous les patients ayant subi une endartériectomie carotidienne et une sténose de l'artère carotide
  • tous les patients endovasculaires subissant une intervention intracrânienne
  • tous les patients postopératoires de la colonne vertébrale admis à l'USNC

Critère d'exclusion:

  • allergie documentée à l'acétaminophène
  • insuffisance hépatique sévère documentée (score de Child-Pugh > 6) ou maladie hépatique sévère (hépatite)
  • insuffisance rénale sévère documentée (ClCr < 30 ml/min) Des tests sanguins seront effectués avant les procédures d'étude qui garantiront que les patients n'ont pas d'insuffisance rénale.
  • les patientes enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Acétaminophène IV : 1 000 mg IV q 8 hrs (programmé) jusqu'à : a) tolérance PO et IV bloquée par une solution saline ou b) 48 heures atteintes sous médication
Médicament: Acétaminophène intraveineux
Comparateur placebo: Groupe placebo
Solution saline normale IV : 100 ml IV q 8 hrs (programmé) jusqu'à : a) tolérance PO et solution saline IV verrouillée ou b) 48 heures atteintes sous médication
Médicament: Placebo pour l'acétaminophène IV
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de stupéfiants après la chirurgie
Délai: 48 heures
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la consommation de stupéfiants au cours des 48 premières heures suivant la craniotomie. L'utilisation d'opioïdes a été calculée en convertissant la quantité de narcotiques pris par le patient en équivalents de morphine orale (ME), qui ont été totalisés pour chaque jour postopératoire. À 48 heures après la chirurgie, les patients qui ont reçu de l'acétaminophène IV en plus de notre protocole de douleur standardisé n'avaient pas de besoins moyens en narcotiques statistiquement significativement inférieurs, mesurés dans l'EM, par rapport à ceux du groupe placebo.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau de sédation mesuré sur l'échelle de Riker (1-7)
Délai: 48 heures
48 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des nausées, vomissements, rétention urinaire et constipation
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2013

Première publication (Estimation)

23 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00061838

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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