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Efecto del paracetamol intravenoso en pacientes de la Unidad de Cuidados Neurocríticos

20 de abril de 2023 actualizado por: University of Utah

Evaluar la eficacia de un analgésico intravenoso no narcótico para controlar el dolor del paciente.

Evaluar el efecto de un analgésico intravenoso no narcótico sobre los niveles de sedación del paciente en pacientes con enfermedades neurocríticas.

Evaluar el efecto de un analgésico no narcótico intravenoso sobre los efectos secundarios comunes observados en pacientes que toman otros analgésicos narcóticos intravenosos en la unidad de cuidados neurocríticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 45 kg (disponible para la dosificación de adultos)
  • todas las lesiones cerebrales traumáticas NPO durante al menos 12 horas
  • todos los pacientes postoperatorios de craneotomía
  • todos los pacientes con hemorragia subaracnoidea no quirúrgica, hemorragia intraparenquimatosa y accidente cerebrovascular
  • todos los pacientes con endarterectomía carotídea y estenosis de la arteria carótida
  • todos los pacientes endovasculares sometidos a una intervención intracraneal
  • todos los pacientes posoperatorios de columna admitidos en la NCCU

Criterio de exclusión:

  • alergia documentada al paracetamol
  • insuficiencia hepática grave documentada (puntuación de Child-Pugh > 6) o enfermedad hepática grave (hepatitis)
  • Insuficiencia renal grave documentada (ClCr < 30 ml/min) Se realizarán análisis de sangre antes de los procedimientos del estudio para garantizar que los pacientes no tengan insuficiencia renal.
  • pacientes que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención
Acetaminofeno IV: 1000 mg IV cada 8 horas (programado) hasta que: a) tolere PO y solución salina IV bloqueada o b) 48 horas alcanzadas con medicación
Droga: Acetaminofén intravenoso
Comparador de placebos: Grupo placebo
Solución salina normal IV: 100 ml IV cada 8 horas (programado) hasta que: a) tolere PO y solución salina IV bloqueada o b) 48 horas alcanzadas con medicación
Droga: Placebo para paracetamol intravenoso
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de narcóticos después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas
El punto final primario de eficacia fue el consumo de narcóticos durante las primeras 48 horas después de la craneotomía. El uso de opiáceos se calculó convirtiendo la cantidad de narcóticos tomados por el paciente en equivalentes de morfina oral (ME), que se totalizaron para cada día posoperatorio. A las 48 horas después de la cirugía, los pacientes que recibieron paracetamol por vía intravenosa además de nuestro protocolo estandarizado para el dolor no tenían un requerimiento medio de narcóticos estadísticamente significativamente más bajo, medido en EM, en comparación con los del grupo placebo.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de sedación medido en la Escala Riker (1-7)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de náuseas, vómitos, retención urinaria y estreñimiento
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00061838

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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