Az IV. acetaminofen hatása a neurokritikus gondozási osztályon lévő betegekre
2023. április 20. frissítette: University of Utah
Az intravénás, nonnarkotikus fájdalomcsillapító gyógyszer hatékonyságának felmérése a betegek fájdalmának csökkentésében.
Az intravénás nonnarcotic fájdalomcsillapító hatásának felmérése a betegek szedáció szintjére neurokritikusan beteg betegekben.
Az intravénás, nonnarkotikus fájdalomcsillapítók hatásának felmérése a neurokritikus osztályon egyéb intravénás kábító fájdalomcsillapítót szedő betegeknél tapasztalt gyakori mellékhatásokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 45 kg (felnőtt adagolásra is alkalmas)
- minden traumás agysérülés NPO legalább 12 órán keresztül
- minden posztoperatív craniotomiás beteg
- minden nem operatív szubarachnoidális vérzéses, intraparenchymalis vérzéses és stroke-os beteg
- minden carotis endarterectomiás és carotis arteria szűkületben szenvedő beteg
- minden intrakraniális beavatkozáson átesett endovaszkuláris beteg
- minden műtét utáni gerincbeteg az NCCU-ra került
Kizárási kritériumok:
- dokumentált allergia az acetaminofenre
- dokumentált súlyos májkárosodás (Child-Pugh pontszám > 6) vagy súlyos májbetegség (hepatitis)
- dokumentált súlyos vesekárosodás (CrCl < 30 ml/perc) A vizsgálati eljárások előtt vérvizsgálatokat kell végezni, amelyek biztosítják, hogy a betegek ne szenvedjenek vesekárosodást.
- terhes vagy szoptató betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
IV acetaminofen: 1000 mg IV 8 óránként (terv szerint), amíg: a) elviseli a PO-t és az intravénás sóoldatot vagy b) a gyógyszeres kezelés 48 órát el nem éri
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
IV Normál sóoldat: 100 ml IV q 8 óra (terv szerint), amíg: a) elviseli a PO és IV sóoldatot vagy b) a gyógyszeres kezelés alatt el nem éri a 48 órát
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni kábítószer-szükséglet
Időkeret: 48 óra
|
A hatásosság elsődleges végpontja a kábítószer-fogyasztás volt a koponyatómiát követő első 48 órában.
Az opioidhasználatot úgy számítottuk ki, hogy a beteg által szedett kábítószerek mennyiségét orális morfium ekvivalensre (ME) átszámították, amelyet minden posztoperatív napra összesítettek.
A műtét után 48 órával azoknál a betegeknél, akik a standardizált fájdalomprotokollunkon kívül IV acetaminofent is kaptak, nem volt statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb átlagos kábítószer-szükségletük ME-ben mérve, mint a placebo csoportban.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szedáció szintje a Riker-skálán mérve (1-7)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hányinger, hányás, vizeletvisszatartás és székrekedés gyakorisága
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Artériás elzáródásos betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- A nyaki artériák betegségei
- Agyi sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Carotis stenosis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Acetaminofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00061838
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .