Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van IV Acetaminophen op patiënten in de Neurocritical Care Unit

20 april 2023 bijgewerkt door: University of Utah

Om de werkzaamheid te beoordelen van een intraveneus niet-narcotisch pijnmedicijn bij het beheersen van pijn bij de patiënt.

Om het effect van een intraveneus niet-narcotisch pijnmedicijn op de sedatieniveaus van patiënten bij neurokritisch zieke patiënten te beoordelen.

Om het effect te beoordelen van een intraveneus niet-narcotisch pijnmedicijn op veelvoorkomende bijwerkingen die worden gezien bij patiënten die andere intraveneus narcotische pijnmedicatie gebruiken in de neurocritical care unit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 45 kg (geschikt voor dosering voor volwassenen)
  • alle traumatisch hersenletsel NPO gedurende minimaal 12 uur
  • alle postoperatieve craniotomiepatiënten
  • alle niet-operatieve subarachnoïdale bloeding, intraparenchymale bloeding en beroertepatiënten
  • alle halsslagader-endarteriëctomie en halsslagaderstenosepatiënten
  • alle endovasculaire patiënten die intracraniale interventie ondergaan
  • alle postoperatieve wervelkolompatiënten die zijn opgenomen in de NCCU

Uitsluitingscriteria:

  • gedocumenteerde allergie voor paracetamol
  • gedocumenteerde ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 6) of ernstige leverziekte (hepatitis)
  • gedocumenteerde ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min) Voorafgaand aan de onderzoeksprocedures zullen er bloedtesten worden uitgevoerd om er zeker van te zijn dat patiënten geen nierfunctiestoornis hebben.
  • patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
IV paracetamol: 1000 mg IV q 8 uur (gepland) tot: a) PO en IV zoutoplossing verdragen of b) 48 uur bereikt met medicatie
Geneesmiddel: Intraveneuze paracetamol
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
IV normale zoutoplossing: 100 ml IV elke 8 uur (gepland) tot: a) PO en IV zoutoplossing verdragen of b) 48 uur bereikt op medicatie
Geneesmiddel: Placebo voor IV paracetamol
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Narcotische vereiste na een operatie
Tijdsspanne: 48 uur
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de consumptie van verdovende middelen gedurende de eerste 48 uur na craniotomie. Het opioïdengebruik werd berekend door de hoeveelheid verdovende middelen die de patiënt had ingenomen om te zetten in orale morfine-equivalenten (ME), die voor elke postoperatieve dag werden opgeteld. 48 uur na de operatie hadden patiënten die i.v. paracetamol kregen naast ons gestandaardiseerde pijnprotocol geen statistisch significant lagere gemiddelde behoefte aan verdovende middelen, gemeten bij ME, in vergelijking met degenen in de placebogroep.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sedatieniveau zoals gemeten op de Riker-schaal (1-7)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van misselijkheid, braken, urineretentie en obstipatie
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00061838

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren