Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av IV Acetaminophen på pasienter i nevrokritisk omsorgsavdeling

20. april 2023 oppdatert av: University of Utah

For å vurdere effekten av en intravenøs ikke-narkotisk smertestillende medisin for å kontrollere pasientens smerte.

For å vurdere effekten av en intravenøs ikke-narkotisk smertestillende medisin på pasientens sedasjonsnivå hos nevrokritisk syke pasienter.

For å vurdere effekten av en intravenøs ikke-narkotisk smertestillende medisin på vanlige bivirkninger sett hos pasienter som tar andre intravenøse narkotiske smertestillende medisiner i nevrokritisk enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 45 kg (tilgjengelig for voksendosering)
  • alle traumatiske hjerneskader NPO i minst 12 timer
  • alle postoperative kraniotomipasienter
  • alle ikke-operative subaraknoidale blødninger, intraparenkymale blødninger og slagpasienter
  • alle pasienter med karotisendarterektomi og halsarteriestenose
  • alle endovaskulære pasienter som gjennomgår intrakraniell intervensjon
  • alle post-op ryggradspasienter innlagt på NCCU

Ekskluderingskriterier:

  • dokumentert allergi mot paracetamol
  • dokumentert alvorlig leversvikt (Child-Pugh score > 6) eller alvorlig leversykdom (hepatitt)
  • dokumentert alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) Blodprøver vil bli utført før studieprosedyrer som skal sikre at pasienter ikke har nedsatt nyrefunksjon.
  • pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
IV acetaminophen: 1000mg IV q 8 timer (planlagt) til: a) tolererer PO og IV saltvannslåst eller b) 48 timer nådd på medisinering
Legemiddel: Intravenøs acetaminophen
Placebo komparator: Placebo gruppe
IV Normal saltvann: 100 ml IV q 8 timer (planlagt) til: a) tolererer PO og IV saltvann låst eller b) 48 timer nådd på medisinering
Legemiddel: Placebo for IV acetaminophen
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabehov etter kirurgi
Tidsramme: 48 timer
Det primære endepunktet for effekt var narkotiske midler i løpet av de første 48 timene etter kraniotomi. Opioidbruk ble beregnet ved å konvertere mengden narkotiske stoffer pasienten tok til orale morfinekvivalenter (ME), som ble summert for hver postoperative dag. 48 timer etter operasjonen hadde ikke pasienter som fikk IV acetaminophen i tillegg til vår standardiserte smerteprotokoll et statistisk signifikant lavere gjennomsnittlig behov for narkotiske midler, målt i ME, sammenlignet med de i placebogruppen.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sedasjonsnivå målt på Riker-skalaen (1-7)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av kvalme, oppkast, urinretensjon og forstoppelse
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00061838

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative kraniotomipasienter

Kliniske studier på Intravenøs acetaminophen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere