Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av IV Acetaminophen på patienter i neurokritisk vårdenhet

20 april 2023 uppdaterad av: University of Utah

Att bedöma effekten av en intravenös icke-narkotisk smärtstillande medicin för att kontrollera patientens smärta.

Att bedöma effekten av en intravenös icke-narkotisk smärtmedicinering på patientens sederingsnivåer hos neurokritiskt sjuka patienter.

Att bedöma effekten av ett intravenöst icke-narkotiskt smärtstillande läkemedel på vanliga biverkningar som ses hos patienter som tar andra intravenösa narkotiska smärtstillande läkemedel på neurokritisk vårdenhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 45 kg (mottaglig för vuxendosering)
  • alla traumatiska hjärnskador NPO i minst 12 timmar
  • alla postoperativa kraniotomipatienter
  • alla icke-operativa subaraknoidala blödningar, intraparenkymala blödningar och strokepatienter
  • alla patienter med karotisendarterektomi och halsartärstenos
  • alla endovaskulära patienter som genomgår intrakraniell intervention
  • alla post-op ryggradspatienter inlagda på NCCU

Exklusions kriterier:

  • dokumenterad allergi mot paracetamol
  • dokumenterat gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng > 6) eller allvarlig leversjukdom (hepatit)
  • dokumenterat gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) Blodprover kommer att utföras före studieprocedurer som säkerställer att patienter inte har nedsatt njurfunktion.
  • patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insatsgrupp
IV paracetamol: 1000 mg IV q 8 timmar (schemalagd) tills: a) tolererar PO och IV saltlösning låst eller b) 48 timmar nått på medicinering
Läkemedel: Intravenös paracetamol
Placebo-jämförare: Placebogruppen
IV Normal saltlösning: 100 ml IV q 8 timmar (schemalagd) tills: a) tolererar PO och IV saltlösning låst eller b) 48 timmar uppnåtts på medicinering
Läkemedel: Placebo för IV paracetamol
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkotikabehov efter operation
Tidsram: 48 timmar
Den primära slutpunkten för effekt var narkotiska konsumtion under de första 48 timmarna efter kraniotomi. Opioidanvändning beräknades genom att omvandla mängden narkotika som patienten tog till orala morfinekvivalenter (ME), som summerades för varje postoperativ dag. 48 timmar efter operationen hade patienter som fick IV acetaminophen utöver vårt standardiserade smärtprotokoll inte ett statistiskt signifikant lägre medelbehov av narkotiska medel, mätt i ME, jämfört med de i placebogruppen.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sedationsnivå mätt på Riker-skalan (1-7)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av illamående, kräkningar, urinretention och förstoppning
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2013

Första postat (Uppskatta)

23 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00061838

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ kraniotomipatienter

Kliniska prövningar på Intravenös paracetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera