Účinek IV acetaminofenu na pacienty na jednotce neurokritické péče
20. dubna 2023 aktualizováno: University of Utah
Posoudit účinnost intravenózního nenarkotického léku proti bolesti na kontrolu bolesti pacienta.
Zhodnotit účinek intravenózní nenarkotické medikace proti bolesti na hladinu sedace u neurokriticky nemocných pacientů.
Posoudit účinek intravenózního nenarkotického léku proti bolesti na běžné vedlejší účinky pozorované u pacientů užívajících jiné intravenózní léky proti bolesti narkotické na jednotce neurokritické péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 45 kg (vhodné pro dávkování pro dospělé)
- všechna traumatická poranění mozku NPO po dobu nejméně 12 hodin
- všichni pacienti po operaci kraniotomie
- všechny neoperativní subarachnoidální krvácení, intraparenchymální krvácení a pacienty s mrtvicí
- všichni pacienti po karotidové endarterektomii a stenóze karotické tepny
- všichni endovaskulární pacienti podstupující intrakraniální intervenci
- všichni pacienti po operaci páteře přijatí na NCCU
Kritéria vyloučení:
- dokumentovaná alergie na acetaminofen
- prokázané těžké poškození jater (Child-Pugh skóre > 6) nebo závažné onemocnění jater (hepatitida)
- dokumentované těžké poškození ledvin (CrCl < 30 ml/min) Před postupy studie budou provedeny krevní testy, které zajistí, že pacienti nebudou mít poškození ledvin.
- pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
IV acetaminofen: 1000 mg IV q 8 hodin (plánováno), dokud: a) nebude tolerováno PO a IV fyziologickým roztokem nebo b) 48 hodin dosaženo na medikaci
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
IV normální fyziologický roztok: 100 ml IV q 8 hodin (plánováno), dokud: a) tolerujete PO a IV fyziologický roztok s uzamčením nebo b) 48 hodin dosáhne medikace
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavek na narkotika po operaci
Časové okno: 48 hodin
|
Primárním koncovým bodem účinnosti byla spotřeba narkotik během prvních 48 hodin po kraniotomii.
Spotřeba opioidů byla vypočtena převedením množství narkotik přijatých pacientem na perorální ekvivalenty morfinu (ME), které byly sečteny za každý pooperační den.
48 hodin po operaci neměli pacienti, kteří dostali IV acetaminofen navíc k našemu standardizovanému protokolu bolesti, statisticky významně nižší průměrnou potřebu narkotika, měřenou v ME, ve srovnání s pacienty ve skupině s placebem.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň sedace měřená na Rikerově stupnici (1-7)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence nevolnosti, zvracení, zadržování moči a zácpy
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Nemoci karotid
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Stenóza karotid
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Acetaminofen
Další identifikační čísla studie
- 00061838
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .