Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ acetaminofenu IV na pacjentów w oddziale neurokrytycznym

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Utah

Ocena skuteczności dożylnego nienarkotycznego leku przeciwbólowego w kontrolowaniu bólu pacjenta.

Ocena wpływu dożylnego nienarkotycznego leku przeciwbólowego na poziom sedacji pacjentów w stanie neurokrytycznym.

Ocena wpływu dożylnego nienarkotycznego leku przeciwbólowego na częste działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących inne dożylne narkotyczne leki przeciwbólowe na oddziale intensywnej terapii neurokrytycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 45 kg (podatne na dawkowanie dla dorosłych)
  • wszystkie urazowe uszkodzenia mózgu NPO przez co najmniej 12 godzin
  • wszystkich pacjentów po kraniotomii pooperacyjnej
  • wszyscy pacjenci z nieoperacyjnym krwotokiem podpajęczynówkowym, krwotokiem śródmiąższowym i udarem mózgu
  • wszyscy pacjenci po endarterektomii tętnicy szyjnej i zwężeniu tętnicy szyjnej
  • wszystkich pacjentów wewnątrznaczyniowych poddawanych interwencji wewnątrzczaszkowej
  • wszystkich pacjentów pooperacyjnych kręgosłupa przyjętych do NCCU

Kryteria wyłączenia:

  • udokumentowana alergia na paracetamol
  • udokumentowane ciężkie zaburzenia czynności wątroby (>6 punktów w skali Childa-Pugha) lub ciężka choroba wątroby (zapalenie wątroby)
  • udokumentowane ciężkie zaburzenie czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) Badania krwi zostaną przeprowadzone przed procedurami badawczymi, które zapewnią, że pacjenci nie mają zaburzeń czynności nerek.
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
IV acetaminofen: 1000 mg IV co 8 godzin (zaplanowane) do: a) tolerowania PO i IV blokada soli fizjologicznej lub b) 48 godzin osiągniętych na lekach
Lek: Dożylny acetaminofen
Komparator placebo: Grupa placebo
Dożylna sól fizjologiczna: 100 ml IV co 8 godzin (zaplanowane) do: a) tolerowania PO i dożylnej blokady soli fizjologicznej lub b) osiągnięcia 48 godzin na lekach
Lek: Placebo dla IV acetaminofenu
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące narkotyków po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było spożycie narkotyków w ciągu pierwszych 48 godzin po kraniotomii. Zużycie opioidów obliczono, przeliczając ilość przyjmowanych przez pacjenta środków odurzających na ekwiwalenty doustnej morfiny (ME), które sumowano za każdy dzień pooperacyjny. Po 48 godzinach od operacji pacjenci, którzy otrzymywali acetaminofen dożylnie oprócz naszego standardowego protokołu przeciwbólowego, nie mieli statystycznie istotnie niższego średniego zapotrzebowania na narkotyki, mierzonego w ME, w porównaniu z pacjentami z grupy placebo.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom sedacji mierzony w skali Rikera (1-7)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość nudności, wymiotów, zatrzymania moczu i zaparć
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00061838

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj