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Efeito do Acetaminofeno IV em Pacientes na Unidade de Terapia Neurocrítica

20 de abril de 2023 atualizado por: University of Utah

Avaliar a eficácia de um analgésico não narcótico intravenoso no controle da dor do paciente.

Avaliar o efeito de um analgésico não narcótico intravenoso nos níveis de sedação do paciente em pacientes neurocríticos.

Avaliar o efeito de um analgésico não narcótico intravenoso sobre os efeitos colaterais comuns observados em pacientes que tomam outros analgésicos narcóticos intravenosos na unidade de cuidados neurocríticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 45 kg (aplicável à dosagem para adultos)
  • todas as lesões cerebrais traumáticas NPO por pelo menos 12 horas
  • todos os pacientes pós-operatórios de craniotomia
  • todos os pacientes não cirúrgicos com hemorragia subaracnoidea, hemorragia intraparenquimatosa e acidente vascular cerebral
  • todos os pacientes com endarterectomia carotídea e estenose da artéria carótida
  • todos os pacientes endovasculares submetidos a intervenção intracraniana
  • todos os pacientes pós-operatórios da coluna internados na NCCU

Critério de exclusão:

  • alergia documentada ao acetaminofeno
  • insuficiência hepática grave documentada (escore de Child-Pugh > 6) ou doença hepática grave (hepatite)
  • insuficiência renal grave documentada (CrCl < 30 ml/min) Serão realizados exames de sangue antes dos procedimentos do estudo para garantir que os pacientes não tenham insuficiência renal.
  • pacientes que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Acetaminofeno IV: 1000mg IV a cada 8 horas (programado) até: a) tolerar PO e IV bloqueado com solução salina ou b) 48 horas alcançadas com medicação
Medicamento: Paracetamol intravenoso
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Solução salina normal IV: 100ml IV a cada 8 horas (programado) até: a) tolerar PO e IV bloqueado com solução salina ou b) 48 horas alcançadas com medicação
Medicamento: Placebo para paracetamol IV
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de narcóticos após a cirurgia
Prazo: 48 horas
O desfecho primário de eficácia foi o consumo de narcóticos durante as primeiras 48 horas após a craniotomia. O uso de opioides foi calculado pela conversão da quantidade de narcóticos ingeridos pelo paciente em equivalentes de morfina oral (ME), que foram totalizados para cada dia de pós-operatório. 48 horas após a cirurgia, os pacientes que receberam acetaminofeno IV além de nosso protocolo de dor padronizado não tiveram uma necessidade média de narcóticos estatisticamente significativamente menor, medida em ME, quando comparados com aqueles no grupo placebo.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível de sedação medido na Escala de Riker (1-7)
Prazo: 48 horas
48 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Frequência de Náuseas, Vômitos, Retenção Urinária e Constipação
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00061838

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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