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Effetto del paracetamolo IV sui pazienti nell'unità di terapia neurocritica

20 aprile 2023 aggiornato da: University of Utah

Per valutare l'efficacia di un antidolorifico non narcotico per via endovenosa sul controllo del dolore del paziente.

Per valutare l'effetto di un antidolorifico non narcotico per via endovenosa sui livelli di sedazione del paziente in pazienti neurocritici.

Per valutare l'effetto di un antidolorifico non narcotico per via endovenosa sugli effetti collaterali comuni osservati in pazienti che assumono altri antidolorifici narcotici per via endovenosa nell'unità di terapia neurocritica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 45 kg (adatto al dosaggio per adulti)
  • tutte le lesioni cerebrali traumatiche NPO per almeno 12 ore
  • tutti i pazienti con craniotomia post-operatoria
  • tutti i pazienti con emorragia subaracnoidea non chirurgica, emorragia intraparenchimale e ictus
  • tutti i pazienti con endarterectomia carotidea e stenosi dell'arteria carotidea
  • tutti i pazienti endovascolari sottoposti a intervento intracranico
  • tutti i pazienti post-operatori della colonna vertebrale ricoverati al NCCU

Criteri di esclusione:

  • allergia documentata al paracetamolo
  • compromissione epatica grave documentata (punteggio Child-Pugh > 6) o malattia epatica grave (epatite)
  • compromissione renale grave documentata (CrCl <30 ml/min) Prima delle procedure dello studio verranno eseguiti esami del sangue che assicureranno che i pazienti non abbiano compromissione renale.
  • pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Paracetamolo EV: 1000 mg EV ogni 8 ore (programmato) fino a: a) tolleranza PO e blocco della soluzione fisiologica EV o b) 48 ore raggiunte con il farmaco
Droga: Paracetamolo per via endovenosa
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Soluzione salina normale EV: 100 ml EV ogni 8 ore (programmata) fino a: a) tolleranza PO e soluzione salina EV bloccata o b) 48 ore raggiunte con il farmaco
Droga: Placebo per paracetamolo IV
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito narcotico dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore
L'endpoint primario di efficacia era il consumo di stupefacenti durante le prime 48 ore dopo la craniotomia. L'uso di oppioidi è stato calcolato convertendo la quantità di stupefacenti assunti dal paziente in equivalenti di morfina orale (ME), che sono stati sommati per ogni giorno postoperatorio. A 48 ore dall'intervento, i pazienti che hanno ricevuto paracetamolo IV in aggiunta al nostro protocollo standardizzato sul dolore non avevano un fabbisogno medio di narcotici statisticamente significativamente inferiore, misurato nella ME, rispetto a quelli del gruppo placebo.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di sedazione misurato sulla scala Riker (1-7)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di nausea, vomito, ritenzione urinaria e costipazione
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00061838

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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