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垂直透過の研究 (VTS)

2013年9月18日 更新者:University of KwaZulu

完全母乳育児を促進するための母乳育児カウンセリングと支援戦略がアフリカ女性の産後HIV感染に及ぼす影響を評価するコホート研究

HIV 感染した妊婦に、妊娠中または分娩過程中に HIV 感染が子供に伝わる可能性を減らすために、短期間の薬剤投与が可能です。 しかし、HIV ウイルスを含む母親の母乳を飲むことによって子供が感染する可能性もあります。 アフリカの多くの貧しい発展途上国では、母乳育児は乳児に栄養を与える通常の方法であり、下痢や栄養失調などの他の病気から子供を守るため、非常に重要です。 理想的には、授乳の他の利点を失うことなく、HIV 感染から母乳育児をより安全にする方法があればよいでしょう。

最近の医学研究では、子供に母乳のみで育てた、つまり水、お茶、粉ミルク、固形食品を一切与えずに母乳を与えた HIV 感染女性は、これらの物質で MBF した女性と同程度に子供にウイルスを移さないことが示唆されました。他の液体や食べ物。 この観察が実際に真実であるかどうかを確認することが重要です。 私たちは、HIV に感染した母親による完全母乳育児の方が、混合母乳育児よりも HIV 感染のリスクが低いと仮説を立てています。

私たちは、2,100 人の HIV 感染妊婦と一部の HIV 非感染女性を、クリニックの予約時から生後 24 か月まで追跡することを提案します。 母乳で育てるつもりだと言う HIV 感染女性とすべての HIV 非感染女性は、母乳育児カウンセラーが出産前と出産後に自宅を訪問し、完全母乳育児をサポートします。 母乳育児をしないことを選択した HIV 感染女性は、すべての母乳を他のミルクに安全に置き換えることができるよう、クリニックのスタッフが支援します。 独立したチームがすべての母親の自宅を訪問し、子供への食事の与え方について情報を収集する。 血液サンプルは、かかとを刺すだけで子供たちから異なる時間に採取され、血液は濾紙に保存されます。 これらのサンプルを検査し、その時の授乳の種類と比較することで、子供がいつ感染するか、完全母乳育児で何らかの保護が得られるかどうかを確認できるようになります。

調査の概要

詳細な説明

妊娠中の HIV 感染女性に投与される AZT (タイのレジメン) やネビラピン (ウガンダ HIVNET 012 レジメン) などの短期抗レトロウイルス薬レジメンは、子宮内および分娩内での子どもへの感染を 40 ~ 50% 減少させることができます。 しかし、これらの利益は、母乳育児以外に現実的な選択肢がないアフリカの貧しい HIV 感染女性の母乳を介した HIV 感染の継続によって脅かされています。 ダーバンの最近の研究では、3 つの給餌グループ、つまり 3 つの給餌グループのそれぞれにおける HIV の母子感染 (MTCT) 率が初めて比較されました。 完全母乳育児(EBF)、混合母乳育児(MBF)、粉ミルク育児。 この研究の結果は、生後3ヵ月の時点でEBFの母親のMTCTは粉ミルクのみを与えている母親のMTCTと同等であり、EBFの母親のMTCTはMBFの母親よりも有意に低かった(14.6%対24.1%)ことを示した。 これは、EBF には粉ミルクによる授乳よりも HIV1 の MTCT の追加リスクがない可能性があることを示唆しています。 これらの結果を検証するには、前向き研究が必要です。

私たちは、母親が生後約 6 か月まで集中的な母乳育児カウンセリングと EBF 実践の支援を受けた後の乳児の授乳実践に関連した HIV 感染の産後感染リスクを調べるために、HIV に感染した母親とその乳児を対象としたコホート研究を提案します。 EBF の最適な持続時間)。

検証されている仮説は次のとおりです。HIV に感染した女性による完全母乳育児には、完全母乳育児よりも出生後の HIV 感染リスクが追加されません。

この研究の主な目的は、生後6週目および22週目の乳児のHIV感染率に対する乳児の食事習慣の影響を調べることであり、第二に、食事習慣とHIVの状態に応じて生後24か月時の乳児生存率を判定することである。 。

二次的な目的は次のとおりです。

i) 出生後 72 時間以内に採取されたサンプルから測定された乳児の HIV 感染率を決定する。 ii) 異なる給餌習慣の期間に起因する HIV 感染率を決定する。 iii) EBF、MBF、および EFF の乳児における垂直感染の累積発生率を決定する。 iv) 授乳習慣以外の、母子の罹患率や乳房の健康など、出生後の HIV 感染の危険因子を説明する。 v) 曝露要因を調整した MBF における感染の決定要因を評価すること。 他の食品/牛乳を導入した種類と年齢。 vi) 乳児の罹患率と成長を、授乳方法と HIV 状態に関連して説明する。 vii) 母乳育児支援介入後の EBF 遵守率を説明する。

HIV に感染した女性は、WHO/UNICEF/UNAIDS の乳児栄養ガイドラインに従ってカウンセリングを受けます。 すべての HIV 感染女性と、HIV 非感染女性のランダムなサブサンプルが出生前に募集されます。 母乳育児を選択した人は、EBF を促進しサポートするために、出産前後に母乳育児カウンセラーのチームが頻繁に自宅を訪問します。母乳育児をしないことを選択した HIV に感染した母親は、クリニックのスタッフによってその選択をサポートされます。 独立した現場監視チームは、家庭訪問時にすべての乳児の摂食習慣と罹患率に関するデータを毎週収集します。 血液サンプルは、感染のタイミングを決定するために、HIV ウイルス含有量の定性的および定量的推定の前に、指/かかとを刺すことによって収集され、濾紙上に保管されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3465

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • KwaZulu Natal
      • Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ
        • Kwadabeka health centre
      • Somkele、KwaZulu Natal、南アフリカ
        • Africa Centre for Health and Population Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • フラビサ地区のムプクニョニおよびフラビサ部族地域、またはクワダベカ診療所、セント・メアリー病院、マリアンヒル病院の産前クリニックに通い、研究への参加に同意したすべての妊婦

除外基準:

  • 出産後 3 か月以内にフラビサ地区またはクワダベカ コミュニティを離れる意向。
  • 同意を与えないこと。
  • 16歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:乳児の食事に関するカウンセリングとサポート
すべての母親がカウンセリングを受けました。 その後の支援介入は母親の摂食習慣の選択に依存した

HIV と乳児の栄養に関する WHO/UNICEF/UNAIDS ガイドラインで推奨されている適切な栄養実践に関するカウンセリング。 その後、母親の選択した授乳方法に応じて、完全母乳育児または安全な代替授乳の集中的な家庭ベースのサポートが行われます。 カウンセリングにおける母親との接触は時間の経過とともに変化した。 出生前接触が 1 ~ 2 件。 出産後、最初の 2 週間は乳児栄養カウンセラーによる家庭訪問が 3 ~ 4 回、その後 6 か月までは 2 週間ごとに行われます。

結果データは、母親の HIV 感染状況や乳児の授乳習慣について知らされていない、別の現場ベースのチームによって収集されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
その時点での血液サンプルの HIV RNA PCR 分析によって決定された、完全母乳栄養、混合母乳栄養、または完全粉ミルク栄養で育てられている乳児の HIV 感染率
時間枠:生後6週間
生後6週間
その時点での血液サンプルの HIV RNA PCR 分析によって決定された、完全母乳栄養、混合母乳栄養、または完全粉ミルク栄養で育てられている乳児の HIV 感染率
時間枠:生後22週目
生後22週目
乳児/子供の生存
時間枠:生後24ヶ月
生後24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
その期間に採取された血液サンプルの HIV RNA PCR 分析によって決定された乳児の HIV 感染率
時間枠:生後72時間以内
生後72時間以内
生後72時間以内および生後6週間以内に採取された血液サンプルのHIV RNA PCR分析によって決定された、NVPを受けている女性と新生児の子宮内および分娩中のHIV感染率の差異
時間枠:72時間と6週間
72時間と6週間
乳児の授乳習慣の種類と期間、つまりEBF、MBF、EFF(+/- EBFの初期期間)に関連した、生後6週から26週までのさまざまな時点での乳児のHIV感染率
時間枠:生後6週目と26週目
生後6週目と26週目
EBF中止後4週間の乳児のHIV感染率(その時点で採取された血液サンプルのHIV RNA PCR分析によって決定)
時間枠:授乳中止から4週間後
授乳中止から4週間後
下痢が多い日
時間枠:生後9ヶ月までは毎週
生後9ヶ月までは毎週
呼吸困難が蔓延する日
時間枠:生後9ヶ月までは毎週
生後9ヶ月までは毎週
体重、身長、頭囲の変化
時間枠:誕生から18ヶ月まで
誕生から18ヶ月まで
母体の罹患率
時間枠:産後18か月までは毎月
産後18か月までは毎月
EBFを遵守する女性の割合
時間枠:産後6ヶ月まで
産後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Hoosen M Coovadia, MB、University of KwaZulu-Natal, and University of the Witwatersand, South Africa
  • スタディチェア:Marie Louise Newell, PhD、University of KwaZulu-Natal and Institute for Child Health, University College, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2005年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月18日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WT063009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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