수직 전송 연구 (VTS)
모유 수유 상담의 영향을 평가하고 아프리카 여성의 출생 후 HIV 감염에 대한 완전 모유 수유 촉진 전략 지원을 위한 코호트 연구
임신 중이나 분만 과정에서 아이에게 HIV 감염이 전염될 가능성을 줄이기 위해 HIV에 감염된 임산부에게 단기간 약물을 투여할 수 있습니다. 그러나 HIV 바이러스가 포함된 모유를 마시면 어린이도 감염될 수 있습니다. 아프리카의 많은 가난한 개발도상국에서 모유 수유는 영유아 수유의 정상적인 방법이며 설사 및 영양 실조와 같은 다른 질병으로부터 어린이를 보호하기 때문에 매우 중요합니다. 이상적으로는 다른 이점을 잃지 않으면서 모유 수유를 HIV 전파로부터 더 안전하게 만드는 방법이 있을 것입니다.
최근 한 의학 연구에 따르면 HIV에 감염된 여성이 자녀에게만 모유를 먹이고 물, 차, 분유 또는 고형 음식을 주지 않고 모유만 먹인 여성은 MBF를 하는 여성과 같은 정도로 자녀에게 바이러스를 전염시키지 않았습니다. 다른 액체와 음식. 이 관찰이 사실인지 아닌지를 확인하는 것이 중요합니다. 우리는 HIV에 감염된 산모의 완전모유수유가 혼합모유수유보다 HIV 전염 위험이 낮다는 가설을 세웁니다.
우리는 2,100명의 HIV에 감염된 임산부와 HIV에 감염되지 않은 일부 여성이 클리닉에 예약한 시점부터 생후 24개월까지 추적할 것을 제안합니다. 모유 수유 의향이 있는 HIV 감염 여성과 HIV에 감염되지 않은 모든 여성은 출산 전후에 모유 수유 카운셀러가 가정을 방문하여 완전 모유 수유를 지원합니다. 모유 수유를 선택하지 않은 HIV 감염 여성은 클리닉 직원의 도움을 받아 모든 모유를 다른 우유로 안전하게 대체할 수 있습니다. 독립적인 팀이 집에 있는 모든 어머니를 방문하여 자녀에게 먹이를 주는 방법에 대한 정보를 수집합니다. 간단한 발뒤꿈치 찌름과 여과지에 저장된 혈액을 서로 다른 시간에 어린이로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 이 샘플을 테스트하고 그 당시의 수유 유형과 비교함으로써 우리는 아이가 언제 감염되고 완전 모유 수유가 어떤 보호를 제공하는지 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
AZT(태국 요법) 또는 네비라핀(우간다 HIVNET 012 요법)과 같은 단기 항레트로바이러스 요법을 임신 중에 HIV에 감염된 여성에게 투여하면 자녀에게 자궁 내 및 분만 중 전염을 40~50% 줄일 수 있습니다. 그러나 이러한 이득은 아프리카에서 모유 수유 외에 현실적인 선택의 여지가 없는 가난한 HIV 감염 여성의 모유를 통한 HIV의 지속적인 전파로 인해 위협받고 있습니다. 더반(Durban)의 최근 연구에서는 처음으로 3가지 급식 그룹(즉, 3가지 수유 그룹)에서 모자간 HIV(MTCT) 비율을 비교했습니다. 완전모유수유(EBF), 혼합모유수유(MBF) 및 분유수유. 본 연구 결과 3개월째 EBF 산모의 MTCT는 분유만 주는 산모와 유사하였고, EBF 산모의 MTCT는 MBF 산모보다 현저히 낮았다(14.6% vs. 24.1%). 이것은 EBF가 분유 공급에 비해 HIV1의 MTCT의 추가 위험을 수반하지 않을 수 있음을 시사합니다. 이러한 결과를 확인하기 위해서는 전향 적 연구가 필요합니다.
우리는 어머니가 생후 약 6개월까지 집중적인 모유수유 상담과 EBF 시행 지원을 받은 후 유아 수유 관행과 관련하여 출생 후 HIV 감염 위험을 조사하기 위해 HIV에 감염된 어머니와 그 유아에 대한 코호트 연구를 제안합니다. EBF의 최적 기간).
테스트 중인 가설은 다음과 같습니다. HIV에 감염된 여성의 완전 모유 수유는 완전 분유 수유보다 출생 후 HIV 감염 위험이 더 없습니다.
연구의 주요 목적은 6주령과 22주령 영아의 HIV 감염률에 대한 영아 수유 관행의 영향을 결정하고, 두 번째로 수유 관행과 HIV 상태에 따른 24개월 영아 생존율을 결정하는 것입니다. .
보조 목표는 다음과 같습니다.
i) 출생 후 72시간 이내에 수집된 샘플을 측정하여 유아의 HIV 감염률을 결정합니다. ii) 서로 다른 급식 관행의 지속 기간에 기인한 HIV 감염 발생률을 결정하기 위해; iii) EBF, MBF 및 EFF 영아에서 수직 전파의 누적 발생률을 결정하기 위해; iv) 산모와 유아의 이환율 및 유방 건강을 포함하여 HIV의 출생 후 전염에 대한 수유 관행 이외의 위험 요소를 설명하기 위해; v) 노출 요인을 조정하는 MBF의 전송 결정 요인을 평가합니다. 기타 식품/우유의 도입 유형 및 연령; vi) 수유 관행 및 HIV 상태와 관련하여 유아의 이환율 및 성장을 설명하기 위해; 및 vii) 모유수유 지원 개입 후 EBF 준수율을 설명하기 위해.
HIV에 감염된 여성은 WHO/UNICEF/UNAIDS 유아 수유 지침에 따라 상담을 받게 됩니다. 모든 HIV 감염 여성과 HIV에 감염되지 않은 여성의 무작위 하위 표본은 출생 전 모집됩니다. 모유 수유를 선택한 사람들은 EBF를 홍보하고 지원하기 위해 출산 전후에 모유 수유 상담사 팀이 가정을 자주 방문할 것입니다. 모유 수유를 하지 않기로 선택한 HIV 감염 산모는 클리닉 기반 직원의 선택에 따라 지원을 받습니다. 독립적인 현장 모니터 팀이 가정 방문에서 모든 영아의 수유 관행 및 이환율에 대한 데이터를 매주 수집합니다. 혈액 샘플은 손가락/발뒤꿈치를 찔러 수집하고 전송 시기를 결정하기 위해 HIV 바이러스 콘텐츠의 정성적 및 정량적 평가 전에 여과지에 저장합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카
- Kwadabeka health centre
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Somkele, KwaZulu Natal, 남아프리카
- Africa Centre for Health and Population Studies
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Hlabisa 지역의 Mpukunyoni 및 Hlabisa Tribal Areas 또는 Kwadabeka 클리닉 또는 St Mary's 병원, Mariannhilll 병원의 산전 클리닉에 참석하는 모든 임산부는 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 배송 후 3개월 이내에 Hlabisa District 또는 Kwadabeka 커뮤니티를 떠날 의사가 있습니다.
- 동의하지 않음.
- 16세 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 영유아 수유 상담 및 지원
모든 어머니는 상담을 제공했습니다.
후속 지원 중재는 어머니의 수유 방법 선택에 따라 달라집니다.
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HIV 및 영아 수유에 관한 WHO/UNICEF/UNAIDS 지침에서 권장하는 적절한 수유 방법에 대한 상담. 어머니의 수유 관행 선택에 따라 완전 모유 수유 또는 안전한 대체 수유에 대한 후속 집중 가정 기반 지원. 어머니와의 상담 접촉은 시간이 지남에 따라 다양했습니다. 1-2 산전 접촉. 출산 후 첫 2주 동안 3-4회, 이후 6개월까지는 2주에 한 번씩 영유아 수유 상담사가 가정을 방문합니다. 산모의 HIV 상태와 영아 수유 관행을 알지 못하는 별도의 현장 기반 팀에서 수집한 결과 데이터. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당시 혈액 샘플의 HIV RNA PCR 분석으로 결정된 완전 모유 수유, 혼합 모유 수유 또는 완전 분유 수유를 받는 영아의 HIV 감염률
기간: 생후 6주
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생후 6주
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당시 혈액 샘플의 HIV RNA PCR 분석으로 결정된 완전 모유 수유, 혼합 모유 수유 또는 완전 분유 수유를 받는 영아의 HIV 감염률
기간: 22주령
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22주령
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영유아 생존
기간: 생후 24개월
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생후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해당 기간 동안 채취한 혈액 샘플의 HIV RNA PCR 분석에 의해 결정된 영아의 HIV 감염률
기간: 생후 72시간 이내
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생후 72시간 이내
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출생 후 72시간 이내 및 6주에 수집된 혈액 샘플의 HIV RNA PCR 분석으로 결정된 NVP를 받는 여성 및 신생아의 자궁내 HIV 감염률과 분만 중 HIV 감염률의 차이
기간: 72시간 6주
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72시간 6주
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EBF, MBF 및 EFF(+/- EBF의 초기 기간)와 같은 영아 수유 관행의 유형 및 기간과 관련하여 6주에서 26주 사이의 다양한 시점에서 영아의 HIV 감염률
기간: 생후 6주 및 26주
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생후 6주 및 26주
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EBF 중단 4주 후 당시 수집된 혈액 샘플의 HIV RNA PCR 분석에 의해 결정된 영아의 HIV 감염률
기간: 모유 수유 중단 후 4주
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모유 수유 중단 후 4주
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설사가 많은 날
기간: 생후 9개월까지 매주
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생후 9개월까지 매주
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호흡곤란이 만연한 날
기간: 생후 9개월까지 매주
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생후 9개월까지 매주
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체중, 길이 및 머리 둘레의 변화
기간: 생후 18개월까지
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생후 18개월까지
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산모의 이환율
기간: 산후 18개월까지 매달
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산후 18개월까지 매달
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EBF를 고수하는 여성의 비율
기간: 산후 6개월까지
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산후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hoosen M Coovadia, MB, University of KwaZulu-Natal, and University of the Witwatersand, South Africa
- 연구 의자: Marie Louise Newell, PhD, University of KwaZulu-Natal and Institute for Child Health, University College, London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Neveu D, Viljoen J, Bland RM, Nagot N, Danaviah S, Coutsoudis A, Rollins NC, Coovadia HM, Van de Perre P, Newell ML. Cumulative exposure to cell-free HIV in breast milk, rather than feeding pattern per se, identifies postnatally infected infants. Clin Infect Dis. 2011 Mar 15;52(6):819-25. doi: 10.1093/cid/ciq203.
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- Rollins NC, Dedicoat M, Danaviah S, Page T, Bishop K, Kleinschmidt I, Coovadia HM, Cassol SA; Child Health Group. Prevalence, incidence, and mother-to-child transmission of HIV-1 in rural South Africa. Lancet. 2002 Aug 3;360(9330):389. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09599-5.
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