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垂直传输研究 (VTS)

2013年9月18日 更新者:University of KwaZulu

一项队列研究,旨在评估促进纯母乳喂养的母乳喂养咨询和支持策略对非洲妇女产后 HIV 传播的影响

可以对感染 HIV 的孕妇进行短期药物治疗,以减少在怀孕期间或分娩过程中将 HIV 感染传染给孩子的机会。 然而,儿童也可能通过饮用含有 HIV 病毒的母亲母乳而被感染。 在非洲的许多贫穷发展中国家,母乳喂养是婴儿喂养的正常方式,并且非常重要,因为它可以保护儿童免受其他疾病(例如腹泻和营养不良)的侵害。 理想情况下,应该有一种方法可以使母乳喂养更安全,避免 HIV 传播,同时又不会失去其其他优势。

最近的一项医学研究表明,完全母乳喂养孩子的感染 HIV 的妇女,即只喂母乳但不喝任何水、茶、配方奶或任何固体食物的妇女,其将病毒传染给孩子的程度与接受母乳喂养的妇女相同。其他液体和食物。 重要的是要确认这个观察结果是否真实。 我们假设,与混合母乳喂养相比,感染 HIV 的母亲进行纯母乳喂养的 HIV 传播风险较低。

我们建议跟踪 2,100 名感染 HIV 的孕妇和一些未感染 HIV 的妇女,从她们在诊所预约到 24 个月大。 母乳喂养顾问将在分娩前后对表示打算母乳喂养的感染艾滋病毒的妇女和所有未感染艾滋病毒的妇女进行家访,以支持纯母乳喂养。 选择不母乳喂养的感染艾滋病毒的妇女将得到诊所工作人员的帮助,以安全地用其他一些牛奶代替所有母乳。 一个独立的团队将拜访所有母亲,并收集有关她们喂养孩子方式的信息。 将在不同时间通过简单的足跟采血从儿童身上采集血液样本,并将血液储存在一张滤纸上。 通过测试这些样本并与当时的喂养方式进行比较,我们将能够了解孩子何时被感染以及纯母乳喂养是否有任何保护作用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

对怀孕期间感染 HIV 的妇女进行短期抗逆转录病毒治疗,例如 AZT(泰国方案)或奈韦拉平(乌干达 HIVNET 012 方案),可以减少 40-50% 的宫内和分娩传播给孩子。 然而,这些成果受到非洲感染艾滋病毒的贫穷妇女通过母乳继续传播艾滋病毒的威胁,她们别无现实选择,只能母乳喂养。 德班最近的一项研究首次比较了 3 个喂养组的母婴传播艾滋病毒 (MTCT) 率,即。 纯母乳喂养(EBF)、混合母乳喂养(MBF)和配方奶喂养。 这项研究的结果表明,在 3 个月时,EBF 母亲的 MTCT 与仅喂配方奶的母亲相似,EBF 母亲的 MTCT 显着低于 MBF(14.6% 对 24.1%)。 这表明与配方奶喂养相比,EBF 可能不会带来 HIV1 母婴传播的额外风险。 需要一项前瞻性研究来验证这些发现。

我们建议对感染 HIV 的母亲及其婴儿进行一项队列研究,以检查在母亲接受强化母乳喂养咨询和支持以实施 EBF 直到大约 6 个月大( EBF 的最佳持续时间)。

正在检验的假设是:与纯配方奶喂养相比,感染 HIV 的妇女纯母乳喂养不会带来产后传播 HIV 的额外风险。

该研究的主要目的是确定婴儿喂养方式对 6 周龄和 22 周龄婴儿的 HIV 感染率的影响,其次是根据喂养方式和 HIV 状况确定 24 个月大的婴儿存活率.

次要目标是:

i) 确定婴儿出生后 72 小时内采集的样本的 HIV 感染率; ii) 确定因不同喂养方式的持续时间而导致的 HIV 传播发生率; iii) 确定 EBF、MBF 和 EFF 婴儿垂直传播的累积发生率; iv) 描述除喂养方式外的产后 HIV 传播风险因素,包括母婴发病率和乳房健康; v) 评估 MBF 传播的决定因素,调整暴露因素,例如 引入其他食物/牛奶的类型和年龄; vi) 描述婴儿的发病率和成长与喂养方式和 HIV 状况的关系; vii) 描述母乳喂养支持干预后对 EBF 的依从率。

将根据 WHO/UNICEF/UNAIDS 婴儿喂养指南向感染 HIV 的妇女提供咨询。 所有感染艾滋病毒的妇女和未感染艾滋病毒的妇女的随机子样本将在产前招募。 母乳喂养顾问团队会在分娩前后经常拜访那些选择母乳喂养的人,以促进和支持 EBF。选择不进行母乳喂养的感染艾滋病毒的母亲将得到诊所工作人员的支持。 一个独立的现场监测小组将每周在家访中收集有关所有婴儿的喂养方式和发病率的数据。 在定性和定量估计 HIV 病毒含量以确定传播时间之前,将通过手指/足跟采血收集血样并储存在滤纸上。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3465

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • KwaZulu Natal
      • Durban、KwaZulu Natal、南非
        • Kwadabeka health centre
      • Somkele、KwaZulu Natal、南非
        • Africa Centre for Health and Population Studies

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在 Hlabisa 区的 Mpukunyoni 和 Hlabisa 部落地区或在 Kwadabeka 诊所或圣玛丽医院、Mariannhilll 医院就诊并同意参加该研究的所有孕妇

排除标准:

  • 打算在分娩后 3 个月内离开 Hlabisa 区或 Kwadabeka 社区。
  • 不同意。
  • 未满 16 岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:婴儿喂养咨询和支持
所有的母亲都得到了咨询。 随后的支持干预取决于母亲选择的喂养方式

按照世卫组织/联合国儿童基金会/联合国艾滋病规划署关于艾滋病毒和婴儿喂养的指南中的建议,对适当的喂养方法进行咨询。 根据母亲选择的喂养方式,后续强化的、以家庭为基础的纯母乳喂养或安全替代喂养支持。 与母亲的咨询联系随着时间的推移而变化。 1-2次产前接触。 分娩后,婴儿喂养顾问在前 2 周进行 3-4 次家访,然后每 2 周一次,直到 6 个月大。

结果数据由独立的实地团队收集,这些团队对母亲的 HIV 状况和婴儿喂养方式一无所知。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据当时血液样本的 HIV RNA PCR 分析确定的纯母乳喂养、混合母乳喂养或纯配方奶喂养婴儿的 HIV 感染率
大体时间:6周龄
6周龄
根据当时血液样本的 HIV RNA PCR 分析确定的纯母乳喂养、混合母乳喂养或纯配方奶喂养婴儿的 HIV 感染率
大体时间:22周龄
22周龄
婴儿/儿童生存
大体时间:24个月大
24个月大

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过对该时间段内获得的血样进行 HIV RNA PCR 分析确定婴儿的 HIV 感染率
大体时间:出生后72小时内
出生后72小时内
通过对出生后 72 小时和 6 周内收集的血液样本进行 HIV RNA PCR 分析确定接受 NVP 的妇女和新生儿宫内和产时 HIV 感染率之间的差异
大体时间:72 小时 6 周
72 小时 6 周
婴儿在 6 至 26 周之间不同时间点的 HIV 感染率,与婴儿喂养方式的类型和持续时间有关,即 EBF、MBF 和 EFF(+/- EBF 的初始阶段)
大体时间:6周龄和26周龄
6周龄和26周龄
通过对当时收集的血液样本进行 HIV RNA PCR 分析确定的 EBF 停止后 4 周婴儿的 HIV 感染率
大体时间:停止母乳喂养后 4 周
停止母乳喂养后 4 周
腹泻流行天数
大体时间:从出生到 9 个月每周一次
从出生到 9 个月每周一次
呼吸窘迫的普遍天数
大体时间:从出生到 9 个月每周一次
从出生到 9 个月每周一次
体重、身长和头围的变化
大体时间:从出生到 18 个月大
从出生到 18 个月大
孕产妇发病率
大体时间:每月一次,直到产后 18 个月
每月一次,直到产后 18 个月
坚持 EBF 的女性百分比
大体时间:直到产后 6 个月
直到产后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Hoosen M Coovadia, MB、University of KwaZulu-Natal, and University of the Witwatersand, South Africa
  • 学习椅:Marie Louise Newell, PhD、University of KwaZulu-Natal and Institute for Child Health, University College, London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年10月1日

初级完成 (实际的)

2005年9月1日

研究完成 (实际的)

2006年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月18日

首次发布 (估计)

2013年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月18日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WT063009

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