Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vertikal transmissionsundersøgelse (VTS)

18. september 2013 opdateret af: University of KwaZulu

En kohorteundersøgelse for at vurdere virkningen af ​​en ammerådgivnings- og støttestrategi for at fremme eksklusiv amning på post-fødsel overførsel af hiv hos afrikanske kvinder

Korte kurser med medicin kan gives til HIV-smittede gravide kvinder for at reducere risikoen for, at HIV-infektion overføres til hendes barn enten under graviditeten eller under fødselsprocessen. Børn kan dog også blive smittet ved at drikke moderens modermælk, som indeholder HIV-virus. I mange fattige udviklingslande i Afrika er amning den normale måde at spise spædbørn på og er af afgørende betydning på grund af den beskyttelse, det giver børn mod andre sygdomme som diarré og underernæring. Ideelt set ville der være en måde at gøre amning sikrere mod HIV-overførsel uden at miste sine andre fordele.

En medicinsk undersøgelse foreslog for nylig, at hiv-inficerede kvinder, der udelukkende ammede deres børn, dvs. gav modermælk, men uden vand, te, modermælkserstatning eller fast føde, ikke videregav virussen til deres børn i samme grad som kvinder, der fik disse andre væsker og fødevarer. Det er vigtigt at bekræfte, om denne observation faktisk er sand eller ej. Vi antager, at eksklusiv amning af HIV-inficerede mødre indebærer en lavere risiko for HIV-overførsel end blandet amning.

Vi foreslår at følge 2.100 hiv-smittede gravide og også nogle hiv-ikke-smittede kvinder fra det tidspunkt, de booker på klinikken til 24 måneders alderen. HIV-smittede kvinder, der siger, at de har til hensigt at amme, og alle de HIV-ikke-inficerede kvinder vil blive besøgt i deres hjem af ammevejledere både før og efter fødslen for at understøtte eksklusiv amning. HIV-smittede kvinder, der vælger ikke at amme, vil blive hjulpet af klinikpersonale til sikkert at erstatte al modermælk med noget anden mælk. Et uafhængigt team vil besøge alle mødre i deres hjem og indsamle information om den måde, de fodrer deres børn på. Blodprøver vil blive indsamlet fra børnene på forskellige tidspunkter ved et simpelt hælstik og blodet opbevaret på et stykke filterpapir. Ved at teste disse prøver og sammenligne med typen af ​​fodring på det tidspunkt, vil vi være i stand til at se, hvornår et barn bliver smittet, og om eksklusiv amning giver nogen beskyttelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Korte antiretrovirale kure såsom AZT (thailandsk regime) eller nevirapin (Uganda HIVNET 012 regime) givet til HIV-inficerede kvinder under graviditet kan reducere overførslen in utero og intrapartum til deres barn med 40-50 %. Disse gevinster er imidlertid truet af den fortsatte overførsel af HIV gennem modermælk fra fattige HIV-smittede kvinder i Afrika, som ikke har noget realistisk valg end at amme. En nylig undersøgelse fra Durban sammenlignede for første gang mor-til-barn-overførsel af HIV (MTCT) i hver af de 3 fodringsgrupper, dvs. eksklusiv amning (EBF), blandet amning (MBF) og modermælkserstatning. Resultaterne af denne undersøgelse viste, at efter 3 måneder var MTCT hos EBF-mødre den samme som hos mødre, der kun gav modermælkserstatning, og MTCT hos EBF-mødre var signifikant lavere end hos de MBF-mødre (14,6 % vs. 24,1 %). Dette antydede, at EBF muligvis ikke har nogen yderligere risiko for MTCT af HIV1 i forhold til modermælkserstatning. En prospektiv undersøgelse er påkrævet for at verificere disse resultater.

Vi foreslår et kohortestudie af HIV-inficerede mødre og deres spædbørn for at undersøge risikoen for postnatal overførsel af HIV i forhold til spædbørns madningspraksis, efter at mødre har modtaget intensiv ammerådgivning og støtte til at udøve EBF indtil omkring 6 måneders alderen (den optimal varighed for EBF).

Hypotesen, der testes, er: Eksklusiv amning af HIV-inficerede kvinder indebærer ingen yderligere risiko for postnatal overførsel af HIV end eksklusiv modermælkserstatning.

De primære formål med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​spædbørnsernæringspraksis på HIV-infektionsraten hos spædbørn ved 6 og 22 ugers alderen, og for det andet at bestemme spædbørns overlevelsesrate ved 24 måneders alderen i henhold til fodringspraksis og HIV-status .

Sekundære mål er:

i) at bestemme HIV-infektionsraten for spædbørn målt af en prøve indsamlet inden for 72 timer efter fødslen; ii) at bestemme forekomsten af ​​HIV-transmission, der kan tilskrives varigheden af ​​forskellige fodringsmetoder; iii) at bestemme den kumulative forekomst af vertikal transmission hos EBF, MBF og EFF spædbørn; iv) At beskrive risikofaktorer, bortset fra ernæringspraksis, for postnatal overførsel af HIV, herunder morbiditet og spædbørns morbiditet og brystsundhed; v) At vurdere determinanterne for transmission i MBF justering for eksponeringsfaktorer, f.eks. type og alder for introduktion af anden mad/mælk; vi) At beskrive spædbørns morbiditet og vækst i forhold til fodringspraksis og HIV-status; og vii) At beskrive overholdelsesrater for EBF efter en ammestøtteintervention.

HIV-smittede kvinder vil blive vejledt i henhold til WHO/UNICEF/UNAIDS retningslinjerne for ernæring af spædbørn. Alle hiv-smittede kvinder og en tilfældig delprøve af hiv-ikke-inficerede kvinder vil blive rekrutteret prænatalt. Dem, der vælger at amme, vil ofte blive besøgt derhjemme af et hold af ammerådgivere før og efter fødslen for at fremme og støtte EBF. HIV-smittede mødre, der vælger ikke at amme, vil blive støttet i deres valg af klinikbaseret personale. Et uafhængigt hold af feltmonitorer vil indsamle data ugentligt om fodringspraksis og morbiditet hos alle spædbørn ved hjemmebesøg. Blodprøver vil blive indsamlet ved finger-/hælstik og opbevaret på filterpapir forud for kvalitativ og kvantitativ estimering af HIV-virusindholdet for at bestemme tidspunktet for transmission.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3465

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika
        • Kwadabeka health centre
      • Somkele, KwaZulu Natal, Sydafrika
        • Africa Centre for Health and Population Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle gravide kvinder, der går på prænatale klinikker i Mpukunyoni- og Hlabisa-stammeområderne i Hlabisa-distriktet eller på Kwadabeka-klinikken eller St Mary's hospital, Mariannhilll Hospital, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hensigt om at forlade Hlabisa-distriktet eller Kwadabeka-samfundet inden for 3 måneder efter levering.
  • Manglende samtykke.
  • Under 16 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Rådgivning og støtte til spædbørnsernæring
Alle mødre får rådgivning. Efterfølgende støtteinterventioner afhang af mødres valg af fodringspraksis

Rådgivning om passende fodringspraksis som anbefalet i WHO/UNICEF/UNAIDS retningslinjer for HIV og spædbørnsernæring. Efterfølgende intensiv hjemmebaseret støtte af eksklusiv amning eller sikker erstatningsfodring i henhold til mødres valg af fodringspraksis. Rådgivningskontakter med mødre varierede over tid. 1-2 prænatale kontakter. Efter fødslen, hjemmebesøg af ernæringsvejledere 3-4 gange i de første 2 uger derefter hver 2. uge indtil 6 måneder.

Resultatdata indsamlet af et separat feltbaseret team, som var blindet for mødres hiv-status og spædbørnsernæringspraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-infektionsrater for spædbørn, der udelukkende ammes, blandet amning eller eksklusiv formelfodring som bestemt ved HIV RNA PCR-analyse af en blodprøve på det tidspunkt
Tidsramme: 6 uger gammel
6 uger gammel
HIV-infektionsrater for spædbørn, der udelukkende ammes, blandet amning eller eksklusiv formelfodring som bestemt ved HIV RNA PCR-analyse af en blodprøve på det tidspunkt
Tidsramme: 22 uger gammel
22 uger gammel
Spædbarn/barn overlevelse
Tidsramme: 24 måneder gammel
24 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-infektionsrater for spædbørn som bestemt ved HIV RNA PCR-analyse af en blodprøve opnået i det tidsrum
Tidsramme: Inden for 72 timer efter fødslen
Inden for 72 timer efter fødslen
Forskel mellem intrauterin og intrapartum HIV-infektionsrater hos kvinder og nyfødte, der modtager NVP som bestemt ved HIV RNA PCR-analyse af blodprøver indsamlet inden for 72 timer efter fødslen og ved 6 uger
Tidsramme: 72 timer og 6 uger
72 timer og 6 uger
HIV-infektionsrater for spædbørn på forskellige tidspunkter mellem 6 og 26 uger i forhold til typen og varigheden af ​​spædbørns fodringspraksis, dvs. EBF, MBF og EFF (+/- en indledende periode med EBF)
Tidsramme: 6 ugers alderen og 26 ugers alderen
6 ugers alderen og 26 ugers alderen
HIV-infektionsrater hos spædbørn 4 uger efter ophør med EBF som bestemt ved HIV RNA PCR-analyse af blodprøver indsamlet på det tidspunkt
Tidsramme: 4 uger efter ophør med amning
4 uger efter ophør med amning
Udbredte dage med diarré
Tidsramme: Ugentligt fra fødslen til 9 måneders alderen
Ugentligt fra fødslen til 9 måneders alderen
Udbredte dage med åndedrætsbesvær
Tidsramme: Ugentligt fra fødslen til 9 måneders alderen
Ugentligt fra fødslen til 9 måneders alderen
Ændringer i vægt, længde og hovedomkreds
Tidsramme: Fra fødslen til 18 måneders alderen
Fra fødslen til 18 måneders alderen
Morbiditet
Tidsramme: Månedligt indtil 18 måneder efter fødslen
Månedligt indtil 18 måneder efter fødslen
Procentdel af kvinder, der følger EBF
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter fødslen
Indtil 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hoosen M Coovadia, MB, University of KwaZulu-Natal, and University of the Witwatersand, South Africa
  • Studiestol: Marie Louise Newell, PhD, University of KwaZulu-Natal and Institute for Child Health, University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2013

Først opslået (Skøn)

23. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WT063009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Rådgivning og støtte til spædbørnsernæring

Abonner