- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01948557
Vertikal transmissionsundersøgelse (VTS)
En kohorteundersøgelse for at vurdere virkningen af en ammerådgivnings- og støttestrategi for at fremme eksklusiv amning på post-fødsel overførsel af hiv hos afrikanske kvinder
Korte kurser med medicin kan gives til HIV-smittede gravide kvinder for at reducere risikoen for, at HIV-infektion overføres til hendes barn enten under graviditeten eller under fødselsprocessen. Børn kan dog også blive smittet ved at drikke moderens modermælk, som indeholder HIV-virus. I mange fattige udviklingslande i Afrika er amning den normale måde at spise spædbørn på og er af afgørende betydning på grund af den beskyttelse, det giver børn mod andre sygdomme som diarré og underernæring. Ideelt set ville der være en måde at gøre amning sikrere mod HIV-overførsel uden at miste sine andre fordele.
En medicinsk undersøgelse foreslog for nylig, at hiv-inficerede kvinder, der udelukkende ammede deres børn, dvs. gav modermælk, men uden vand, te, modermælkserstatning eller fast føde, ikke videregav virussen til deres børn i samme grad som kvinder, der fik disse andre væsker og fødevarer. Det er vigtigt at bekræfte, om denne observation faktisk er sand eller ej. Vi antager, at eksklusiv amning af HIV-inficerede mødre indebærer en lavere risiko for HIV-overførsel end blandet amning.
Vi foreslår at følge 2.100 hiv-smittede gravide og også nogle hiv-ikke-smittede kvinder fra det tidspunkt, de booker på klinikken til 24 måneders alderen. HIV-smittede kvinder, der siger, at de har til hensigt at amme, og alle de HIV-ikke-inficerede kvinder vil blive besøgt i deres hjem af ammevejledere både før og efter fødslen for at understøtte eksklusiv amning. HIV-smittede kvinder, der vælger ikke at amme, vil blive hjulpet af klinikpersonale til sikkert at erstatte al modermælk med noget anden mælk. Et uafhængigt team vil besøge alle mødre i deres hjem og indsamle information om den måde, de fodrer deres børn på. Blodprøver vil blive indsamlet fra børnene på forskellige tidspunkter ved et simpelt hælstik og blodet opbevaret på et stykke filterpapir. Ved at teste disse prøver og sammenligne med typen af fodring på det tidspunkt, vil vi være i stand til at se, hvornår et barn bliver smittet, og om eksklusiv amning giver nogen beskyttelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Korte antiretrovirale kure såsom AZT (thailandsk regime) eller nevirapin (Uganda HIVNET 012 regime) givet til HIV-inficerede kvinder under graviditet kan reducere overførslen in utero og intrapartum til deres barn med 40-50 %. Disse gevinster er imidlertid truet af den fortsatte overførsel af HIV gennem modermælk fra fattige HIV-smittede kvinder i Afrika, som ikke har noget realistisk valg end at amme. En nylig undersøgelse fra Durban sammenlignede for første gang mor-til-barn-overførsel af HIV (MTCT) i hver af de 3 fodringsgrupper, dvs. eksklusiv amning (EBF), blandet amning (MBF) og modermælkserstatning. Resultaterne af denne undersøgelse viste, at efter 3 måneder var MTCT hos EBF-mødre den samme som hos mødre, der kun gav modermælkserstatning, og MTCT hos EBF-mødre var signifikant lavere end hos de MBF-mødre (14,6 % vs. 24,1 %). Dette antydede, at EBF muligvis ikke har nogen yderligere risiko for MTCT af HIV1 i forhold til modermælkserstatning. En prospektiv undersøgelse er påkrævet for at verificere disse resultater.
Vi foreslår et kohortestudie af HIV-inficerede mødre og deres spædbørn for at undersøge risikoen for postnatal overførsel af HIV i forhold til spædbørns madningspraksis, efter at mødre har modtaget intensiv ammerådgivning og støtte til at udøve EBF indtil omkring 6 måneders alderen (den optimal varighed for EBF).
Hypotesen, der testes, er: Eksklusiv amning af HIV-inficerede kvinder indebærer ingen yderligere risiko for postnatal overførsel af HIV end eksklusiv modermælkserstatning.
De primære formål med undersøgelsen er at bestemme effekten af spædbørnsernæringspraksis på HIV-infektionsraten hos spædbørn ved 6 og 22 ugers alderen, og for det andet at bestemme spædbørns overlevelsesrate ved 24 måneders alderen i henhold til fodringspraksis og HIV-status .
Sekundære mål er:
i) at bestemme HIV-infektionsraten for spædbørn målt af en prøve indsamlet inden for 72 timer efter fødslen; ii) at bestemme forekomsten af HIV-transmission, der kan tilskrives varigheden af forskellige fodringsmetoder; iii) at bestemme den kumulative forekomst af vertikal transmission hos EBF, MBF og EFF spædbørn; iv) At beskrive risikofaktorer, bortset fra ernæringspraksis, for postnatal overførsel af HIV, herunder morbiditet og spædbørns morbiditet og brystsundhed; v) At vurdere determinanterne for transmission i MBF justering for eksponeringsfaktorer, f.eks. type og alder for introduktion af anden mad/mælk; vi) At beskrive spædbørns morbiditet og vækst i forhold til fodringspraksis og HIV-status; og vii) At beskrive overholdelsesrater for EBF efter en ammestøtteintervention.
HIV-smittede kvinder vil blive vejledt i henhold til WHO/UNICEF/UNAIDS retningslinjerne for ernæring af spædbørn. Alle hiv-smittede kvinder og en tilfældig delprøve af hiv-ikke-inficerede kvinder vil blive rekrutteret prænatalt. Dem, der vælger at amme, vil ofte blive besøgt derhjemme af et hold af ammerådgivere før og efter fødslen for at fremme og støtte EBF. HIV-smittede mødre, der vælger ikke at amme, vil blive støttet i deres valg af klinikbaseret personale. Et uafhængigt hold af feltmonitorer vil indsamle data ugentligt om fodringspraksis og morbiditet hos alle spædbørn ved hjemmebesøg. Blodprøver vil blive indsamlet ved finger-/hælstik og opbevaret på filterpapir forud for kvalitativ og kvantitativ estimering af HIV-virusindholdet for at bestemme tidspunktet for transmission.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika
- Kwadabeka health centre
-
Somkele, KwaZulu Natal, Sydafrika
- Africa Centre for Health and Population Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle gravide kvinder, der går på prænatale klinikker i Mpukunyoni- og Hlabisa-stammeområderne i Hlabisa-distriktet eller på Kwadabeka-klinikken eller St Mary's hospital, Mariannhilll Hospital, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Hensigt om at forlade Hlabisa-distriktet eller Kwadabeka-samfundet inden for 3 måneder efter levering.
- Manglende samtykke.
- Under 16 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Rådgivning og støtte til spædbørnsernæring
Alle mødre får rådgivning.
Efterfølgende støtteinterventioner afhang af mødres valg af fodringspraksis
|
Rådgivning om passende fodringspraksis som anbefalet i WHO/UNICEF/UNAIDS retningslinjer for HIV og spædbørnsernæring. Efterfølgende intensiv hjemmebaseret støtte af eksklusiv amning eller sikker erstatningsfodring i henhold til mødres valg af fodringspraksis. Rådgivningskontakter med mødre varierede over tid. 1-2 prænatale kontakter. Efter fødslen, hjemmebesøg af ernæringsvejledere 3-4 gange i de første 2 uger derefter hver 2. uge indtil 6 måneder. Resultatdata indsamlet af et separat feltbaseret team, som var blindet for mødres hiv-status og spædbørnsernæringspraksis. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HIV-infektionsrater for spædbørn, der udelukkende ammes, blandet amning eller eksklusiv formelfodring som bestemt ved HIV RNA PCR-analyse af en blodprøve på det tidspunkt
Tidsramme: 6 uger gammel
|
6 uger gammel
|
|
HIV-infektionsrater for spædbørn, der udelukkende ammes, blandet amning eller eksklusiv formelfodring som bestemt ved HIV RNA PCR-analyse af en blodprøve på det tidspunkt
Tidsramme: 22 uger gammel
|
22 uger gammel
|
|
Spædbarn/barn overlevelse
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
24 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HIV-infektionsrater for spædbørn som bestemt ved HIV RNA PCR-analyse af en blodprøve opnået i det tidsrum
Tidsramme: Inden for 72 timer efter fødslen
|
Inden for 72 timer efter fødslen
|
|
Forskel mellem intrauterin og intrapartum HIV-infektionsrater hos kvinder og nyfødte, der modtager NVP som bestemt ved HIV RNA PCR-analyse af blodprøver indsamlet inden for 72 timer efter fødslen og ved 6 uger
Tidsramme: 72 timer og 6 uger
|
72 timer og 6 uger
|
|
HIV-infektionsrater for spædbørn på forskellige tidspunkter mellem 6 og 26 uger i forhold til typen og varigheden af spædbørns fodringspraksis, dvs. EBF, MBF og EFF (+/- en indledende periode med EBF)
Tidsramme: 6 ugers alderen og 26 ugers alderen
|
6 ugers alderen og 26 ugers alderen
|
|
HIV-infektionsrater hos spædbørn 4 uger efter ophør med EBF som bestemt ved HIV RNA PCR-analyse af blodprøver indsamlet på det tidspunkt
Tidsramme: 4 uger efter ophør med amning
|
4 uger efter ophør med amning
|
|
Udbredte dage med diarré
Tidsramme: Ugentligt fra fødslen til 9 måneders alderen
|
Ugentligt fra fødslen til 9 måneders alderen
|
|
Udbredte dage med åndedrætsbesvær
Tidsramme: Ugentligt fra fødslen til 9 måneders alderen
|
Ugentligt fra fødslen til 9 måneders alderen
|
|
Ændringer i vægt, længde og hovedomkreds
Tidsramme: Fra fødslen til 18 måneders alderen
|
Fra fødslen til 18 måneders alderen
|
|
Morbiditet
Tidsramme: Månedligt indtil 18 måneder efter fødslen
|
Månedligt indtil 18 måneder efter fødslen
|
|
Procentdel af kvinder, der følger EBF
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter fødslen
|
Indtil 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hoosen M Coovadia, MB, University of KwaZulu-Natal, and University of the Witwatersand, South Africa
- Studiestol: Marie Louise Newell, PhD, University of KwaZulu-Natal and Institute for Child Health, University College, London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bland R, Coovadia H, Coutsoudis A, Rollins N, Newell M. Cohort profile: mamanengane or the Africa centre vertical transmission study. Int J Epidemiol. 2010 Apr;39(2):351-60. doi: 10.1093/ije/dyp165. Epub 2009 Mar 31. No abstract available.
- Neveu D, Viljoen J, Bland RM, Nagot N, Danaviah S, Coutsoudis A, Rollins NC, Coovadia HM, Van de Perre P, Newell ML. Cumulative exposure to cell-free HIV in breast milk, rather than feeding pattern per se, identifies postnatally infected infants. Clin Infect Dis. 2011 Mar 15;52(6):819-25. doi: 10.1093/cid/ciq203.
- Patel D, Bland R, Coovadia H, Rollins N, Coutsoudis A, Newell ML. Breastfeeding, HIV status and weights in South African children: a comparison of HIV-exposed and unexposed children. AIDS. 2010 Jan 28;24(3):437-45. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283345f91.
- Becquet R, Bland R, Leroy V, Rollins NC, Ekouevi DK, Coutsoudis A, Dabis F, Coovadia HM, Salamon R, Newell ML. Duration, pattern of breastfeeding and postnatal transmission of HIV: pooled analysis of individual data from West and South African cohorts. PLoS One. 2009 Oct 16;4(10):e7397. doi: 10.1371/journal.pone.0007397.
- Rollins NC, Becquet R, Bland RM, Coutsoudis A, Coovadia HM, Newell ML. Infant feeding, HIV transmission and mortality at 18 months: the need for appropriate choices by mothers and prioritization within programmes. AIDS. 2008 Nov 12;22(17):2349-57. doi: 10.1097/QAD.0b013e328312c740.
- Desmond C, Bland RM, Boyce G, Coovadia HM, Coutsoudis A, Rollins N, Newell ML. Scaling-up exclusive breastfeeding support programmes: the example of KwaZulu-Natal. PLoS One. 2008 Jun 18;3(6):e2454. doi: 10.1371/journal.pone.0002454.
- Bland RM, Little KE, Coovadia HM, Coutsoudis A, Rollins NC, Newell ML. Intervention to promote exclusive breast-feeding for the first 6 months of life in a high HIV prevalence area. AIDS. 2008 Apr 23;22(7):883-91. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f768de.
- Lebon A, Bland RM, Rollins NC, Coutsoudis A, Coovadia H, Newell ML. Short communication: CD4 counts of HIV-infected pregnant women and their infected children--implications for PMTCT and treatment programmes. Trop Med Int Health. 2007 Dec;12(12):1472-4. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01954.x.
- Bland RM, Becquet R, Rollins NC, Coutsoudis A, Coovadia HM, Newell ML. Breast health problems are rare in both HIV-infected and HIV-uninfected women who receive counseling and support for breast-feeding in South Africa. Clin Infect Dis. 2007 Dec 1;45(11):1502-10. doi: 10.1086/523320. Epub 2007 Oct 22.
- Bland RM, Rollins NC, Coovadia HM, Coutsoudis A, Newell ML. Infant feeding counselling for HIV-infected and uninfected women: appropriateness of choice and practice. Bull World Health Organ. 2007 Apr;85(4):289-96. doi: 10.2471/blt.06.032441.
- Coovadia HM, Rollins NC, Bland RM, Little K, Coutsoudis A, Bennish ML, Newell ML. Mother-to-child transmission of HIV-1 infection during exclusive breastfeeding in the first 6 months of life: an intervention cohort study. Lancet. 2007 Mar 31;369(9567):1107-16. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60283-9.
- Rollins NC, Coovadia HM, Bland RM, Coutsoudis A, Bennish ML, Patel D, Newell ML. Pregnancy outcomes in HIV-infected and uninfected women in rural and urban South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Mar 1;44(3):321-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31802ea4b0.
- Thairu LN, Pelto GH, Rollins NC, Bland RM, Ntshangase N. Sociocultural influences on infant feeding decisions among HIV-infected women in rural Kwa-Zulu Natal, South Africa. Matern Child Nutr. 2005 Jan;1(1):2-10. doi: 10.1111/j.1740-8709.2004.00001.x.
- Shah S, Rollins NC, Bland R; Child Health Group. Breastfeeding knowledge among health workers in rural South Africa. J Trop Pediatr. 2005 Feb;51(1):33-8. doi: 10.1093/tropej/fmh071. Epub 2004 Dec 15.
- Bland RM, Rollins NC, Van den Broeck J, Coovadia HM; Child Health Group. The use of non-prescribed medication in the first 3 months of life in rural South Africa. Trop Med Int Health. 2004 Jan;9(1):118-24. doi: 10.1046/j.1365-3156.2003.01148.x.
- Rollins NC, Dedicoat M, Danaviah S, Page T, Bishop K, Kleinschmidt I, Coovadia HM, Cassol SA; Child Health Group. Prevalence, incidence, and mother-to-child transmission of HIV-1 in rural South Africa. Lancet. 2002 Aug 3;360(9330):389. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09599-5.
- Bland RM, Rollins NC, Coutsoudis A, Coovadia HM; Child Health Group. Breastfeeding practices in an area of high HIV prevalence in rural South Africa. Acta Paediatr. 2002;91(6):704-11. doi: 10.1080/080352502760069151.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WT063009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater
Kliniske forsøg med Rådgivning og støtte til spædbørnsernæring
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaAfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Giancarlo NatalucciAktiv, ikke rekrutterende
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandIkke rekrutterer endnuBørns udvikling | Psykomotorisk præstation | KulturFrankrig
-
Marmara UniversityAfsluttetSøvnkarakteristika og social-emotionel udvikling af sundhedsarbejderes børn under COVID-19-udbruddetFølelsesmæssig lidelse i barndommenKalkun
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetNeuroudviklingsforstyrrelser | Neonatal hypoglykæmiForenede Stater
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygiejneForenede Stater