- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01948557
Studie av vertikal överföring (VTS)
En kohortstudie för att bedöma effekten av en amningsrådgivnings- och stödstrategi för att främja exklusiv amning på överföring av hiv efter förlossningen hos afrikanska kvinnor
Korta kurser med läkemedel kan ges till HIV-infekterade gravida kvinnor för att minska risken för att HIV-infektion överförs till hennes barn antingen under graviditeten eller under förlossningen. Men barn kan också bli smittade av att dricka mammans bröstmjölk som innehåller HIV-viruset. I många fattiga utvecklingsländer i Afrika är amning det normala sättet att mata spädbarn på och är oerhört viktigt på grund av det skydd det ger barn från andra sjukdomar som diarré och undernäring. Helst skulle det finnas ett sätt att göra amning säkrare från HIV-överföring utan att förlora sina andra fördelar.
En medicinsk studie antydde nyligen att HIV-infekterade kvinnor som uteslutande ammade sina barn d.v.s. gav bröstmjölk men utan vatten, te, formelmjölk eller fast föda inte överförde viruset till sina barn i samma grad som kvinnor som MBF med dessa andra vätskor och livsmedel. Det är viktigt att bekräfta om denna observation faktiskt är sann eller inte. Vi antar att exklusiv amning av HIV-smittade mödrar medför en lägre risk för HIV-överföring än blandad amning.
Vi föreslår att följa 2 100 hiv-smittade gravida kvinnor och även några hiv-oinfekterade kvinnor från det att de bokar på kliniken till 24 månaders ålder. HIV-infekterade kvinnor som säger att de tänker amma och alla HIV-oinfekterade kvinnor kommer att besökas i sina hem av amningsrådgivare både före och efter förlossningen för att stödja exklusiv amning. HIV-smittade kvinnor som väljer att inte amma kommer att få hjälp av klinikpersonal att på ett säkert sätt ersätta all bröstmjölk med lite annan mjölk. Ett oberoende team kommer att besöka alla mammor i deras hem och samla in information om hur de matar sina barn. Blodprover kommer att tas från barnen vid olika tidpunkter genom ett enkelt hälstick och blodet lagras på en bit filterpapper. Genom att testa dessa prover och jämföra med vilken typ av utfodring då, kommer vi att kunna se när ett barn blir smittat och om exklusiv amning ger något skydd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Korta antiretrovirala kurer som AZT (thailändsk kur) eller nevirapin (Uganda HIVNET 012 kur) som ges till HIV-infekterade kvinnor under graviditet kan minska överföringen in utero och intrapartum till deras barn med 40-50 %. Dessa vinster hotas dock av den fortsatta överföringen av HIV genom bröstmjölk från fattiga HIV-smittade kvinnor i Afrika som inte har något realistiskt val än att amma. En nyligen genomförd studie från Durban jämförde för första gången mor-till-barn-överföring av HIV (MTCT) i var och en av de tre matningsgrupperna, dvs. exklusiv amning (EBF), blandad amning (MBF) och mjölkersättning. Resultaten av denna studie visade att efter 3 månader var MTCT hos EBF-mödrar liknande den hos mödrar som endast gav modermjölksersättning, och MTCT hos EBF-mödrar var signifikant lägre än hos dessa MBF (14,6 % mot 24,1 %). Detta antydde att EBF kanske inte medför någon ytterligare risk för MTCT av HIV1 jämfört med formelutfodring. En prospektiv studie krävs för att verifiera dessa fynd.
Vi föreslår en kohortstudie av HIV-infekterade mödrar och deras spädbarn, för att undersöka risken för postnatal överföring av HIV i relation till spädbarnsmatning efter att mödrar fått intensiv amningsrådgivning och stöd för att utöva EBF fram till cirka 6 månaders ålder (den optimal varaktighet för EBF).
Hypotesen som testas är: Exklusiv amning av HIV-infekterade kvinnor medför ingen ytterligare risk för postnatal överföring av HIV än exklusiv formgivning.
De primära syftena med studien är att fastställa effekten av spädbarnsmatningsmetoder på HIV-infektionsfrekvensen hos spädbarn vid 6 och 22 veckors ålder, och för det andra att fastställa spädbarnsöverlevnadsgraden vid 24 månaders ålder enligt utfodringsmetoder och HIV-status .
Sekundära mål är:
i) Att bestämma HIV-infektionsfrekvensen hos spädbarn mätt från ett prov som tagits inom 72 timmar efter födseln; ii) Att bestämma incidensen av HIV-överföring som kan tillskrivas varaktigheten av olika utfodringsmetoder; iii) Att bestämma den kumulativa förekomsten av vertikal överföring hos EBF-, MBF- och EFF-spädbarn; iv) Att beskriva riskfaktorer, andra än matning, för postnatal överföring av HIV, inklusive mödra- och spädbarnssjuklighet och brösthälsa; v) Att bedöma bestämningsfaktorerna för överföring i MBF justering för exponeringsfaktorer t.ex. typ och ålder för introduktion av annan mat/mjölk; vi) Att beskriva spädbarns sjuklighet och tillväxt i relation till matningsmetoder och HIV-status; och vii) Att beskriva följsamheten till EBF efter en amningsstödsintervention.
HIV-infekterade kvinnor kommer att få råd enligt WHO/UNICEF/UNAIDS:s riktlinjer för spädbarnsmatning. Alla HIV-infekterade kvinnor och ett slumpmässigt delprov av HIV-oinfekterade kvinnor kommer att rekryteras prenatalt. De som väljer att amma kommer att besökas ofta hemma av ett team av amningsrådgivare före och efter förlossningen för att främja och stödja EBF. HIV-smittade mammor som väljer att inte amma kommer att få stöd i sitt val av klinikbaserad personal. Ett oberoende team av fältövervakare kommer att samla in data varje vecka om matningsmetoder och sjuklighet hos alla spädbarn vid hembesök. Blodprover kommer att samlas in med finger-/hälstick och lagras på filterpapper innan kvalitativ och kvantitativ uppskattning av HIV-virusinnehållet för att bestämma tidpunkten för överföringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika
- Kwadabeka health centre
-
Somkele, KwaZulu Natal, Sydafrika
- Africa Centre for Health and Population Studies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla gravida kvinnor som går på mödravårdskliniker i Mpukunyoni och Hlabisa stamområdena i Hlabisa-distriktet eller på Kwadabeka-kliniken eller St Mary's hospital, Mariannhilll Hospital som erbjuder samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Avsikt att lämna Hlabisa District eller Kwadabeka community inom 3 månader efter leverans.
- Underlåtenhet att ge samtycke.
- Mindre än 16 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Rådgivning och stöd för spädbarnsmatning
Alla mammor försågs med rådgivning.
Efterföljande stödinsatser berodde på mödrars val av utfodringsmetod
|
Rådgivning om lämpliga utfodringsmetoder som rekommenderas i WHO/UNICEF/UNAIDS riktlinjer om HIV och spädbarnsmatning. Efterföljande intensivt, hembaserat stöd av exklusiv amning eller säker ersättningsmatning enligt mödrars val av matningspraxis. Rådgivningskontakterna med mammor varierade över tiden. 1-2 förlossningskontakter. Efter förlossningen, hembesök av spädbarnsmatningsrådgivare 3-4 gånger under de första 2 veckorna sedan varannan vecka upp till 6 månader. Resultatdata insamlade av ett separat fältbaserat team som var blinda för mödrars HIV-status och spädbarnsmatning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
HIV-infektionsfrekvens för spädbarn som uteslutande ammas, blandas eller ammas exklusivt med formeln som bestäms av HIV RNA PCR-analys av ett blodprov vid den tiden
Tidsram: 6 veckors ålder
|
6 veckors ålder
|
HIV-infektionsfrekvens för spädbarn som uteslutande ammas, blandas eller ammas exklusivt med formeln som bestäms av HIV RNA PCR-analys av ett blodprov vid den tiden
Tidsram: 22 veckors ålder
|
22 veckors ålder
|
Spädbarns/barns överlevnad
Tidsram: 24 månaders ålder
|
24 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
HIV-infektionsfrekvenser hos spädbarn som bestäms av HIV RNA PCR-analys av ett blodprov erhållet under den tidsperioden
Tidsram: Inom 72 timmar efter födseln
|
Inom 72 timmar efter födseln
|
Skillnad mellan intrauterin och intrapartum HIV-infektionsfrekvens hos kvinnor och nyfödda som får NVP, bestämt genom HIV RNA PCR-analys av blodprover som tagits inom 72 timmar efter födseln och vid 6 veckor
Tidsram: 72 timmar och 6 veckor
|
72 timmar och 6 veckor
|
HIV-infektionsfrekvenser hos spädbarn vid olika tidpunkter mellan 6 och 26 veckor, i förhållande till typen och varaktigheten av spädbarnsmatning, dvs. EBF, MBF och EFF (+/- en initial period av EBF)
Tidsram: 6 veckors ålder och 26 veckors ålder
|
6 veckors ålder och 26 veckors ålder
|
HIV-infektionsfrekvenser hos spädbarn 4 veckor efter upphörande av EBF, bestämt genom HIV RNA PCR-analys av blodprover som tagits vid den tiden
Tidsram: 4 veckor efter avslutad amning
|
4 veckor efter avslutad amning
|
Vanliga dagar av diarré
Tidsram: Varje vecka från födseln till 9 månaders ålder
|
Varje vecka från födseln till 9 månaders ålder
|
Vanliga dagar med andnöd
Tidsram: Varje vecka från födseln till 9 månaders ålder
|
Varje vecka från födseln till 9 månaders ålder
|
Förändringar i vikt, längd och huvudomkrets
Tidsram: Från födseln till 18 månaders ålder
|
Från födseln till 18 månaders ålder
|
Mödrasjuka
Tidsram: Månatlig fram till 18 månader efter förlossningen
|
Månatlig fram till 18 månader efter förlossningen
|
Andel kvinnor som ansluter sig till EBF
Tidsram: Till 6 månader efter förlossningen
|
Till 6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hoosen M Coovadia, MB, University of KwaZulu-Natal, and University of the Witwatersand, South Africa
- Studiestol: Marie Louise Newell, PhD, University of KwaZulu-Natal and Institute for Child Health, University College, London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bland R, Coovadia H, Coutsoudis A, Rollins N, Newell M. Cohort profile: mamanengane or the Africa centre vertical transmission study. Int J Epidemiol. 2010 Apr;39(2):351-60. doi: 10.1093/ije/dyp165. Epub 2009 Mar 31. No abstract available.
- Neveu D, Viljoen J, Bland RM, Nagot N, Danaviah S, Coutsoudis A, Rollins NC, Coovadia HM, Van de Perre P, Newell ML. Cumulative exposure to cell-free HIV in breast milk, rather than feeding pattern per se, identifies postnatally infected infants. Clin Infect Dis. 2011 Mar 15;52(6):819-25. doi: 10.1093/cid/ciq203.
- Patel D, Bland R, Coovadia H, Rollins N, Coutsoudis A, Newell ML. Breastfeeding, HIV status and weights in South African children: a comparison of HIV-exposed and unexposed children. AIDS. 2010 Jan 28;24(3):437-45. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283345f91.
- Becquet R, Bland R, Leroy V, Rollins NC, Ekouevi DK, Coutsoudis A, Dabis F, Coovadia HM, Salamon R, Newell ML. Duration, pattern of breastfeeding and postnatal transmission of HIV: pooled analysis of individual data from West and South African cohorts. PLoS One. 2009 Oct 16;4(10):e7397. doi: 10.1371/journal.pone.0007397.
- Rollins NC, Becquet R, Bland RM, Coutsoudis A, Coovadia HM, Newell ML. Infant feeding, HIV transmission and mortality at 18 months: the need for appropriate choices by mothers and prioritization within programmes. AIDS. 2008 Nov 12;22(17):2349-57. doi: 10.1097/QAD.0b013e328312c740.
- Desmond C, Bland RM, Boyce G, Coovadia HM, Coutsoudis A, Rollins N, Newell ML. Scaling-up exclusive breastfeeding support programmes: the example of KwaZulu-Natal. PLoS One. 2008 Jun 18;3(6):e2454. doi: 10.1371/journal.pone.0002454.
- Bland RM, Little KE, Coovadia HM, Coutsoudis A, Rollins NC, Newell ML. Intervention to promote exclusive breast-feeding for the first 6 months of life in a high HIV prevalence area. AIDS. 2008 Apr 23;22(7):883-91. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f768de.
- Lebon A, Bland RM, Rollins NC, Coutsoudis A, Coovadia H, Newell ML. Short communication: CD4 counts of HIV-infected pregnant women and their infected children--implications for PMTCT and treatment programmes. Trop Med Int Health. 2007 Dec;12(12):1472-4. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01954.x.
- Bland RM, Becquet R, Rollins NC, Coutsoudis A, Coovadia HM, Newell ML. Breast health problems are rare in both HIV-infected and HIV-uninfected women who receive counseling and support for breast-feeding in South Africa. Clin Infect Dis. 2007 Dec 1;45(11):1502-10. doi: 10.1086/523320. Epub 2007 Oct 22.
- Bland RM, Rollins NC, Coovadia HM, Coutsoudis A, Newell ML. Infant feeding counselling for HIV-infected and uninfected women: appropriateness of choice and practice. Bull World Health Organ. 2007 Apr;85(4):289-96. doi: 10.2471/blt.06.032441.
- Coovadia HM, Rollins NC, Bland RM, Little K, Coutsoudis A, Bennish ML, Newell ML. Mother-to-child transmission of HIV-1 infection during exclusive breastfeeding in the first 6 months of life: an intervention cohort study. Lancet. 2007 Mar 31;369(9567):1107-16. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60283-9.
- Rollins NC, Coovadia HM, Bland RM, Coutsoudis A, Bennish ML, Patel D, Newell ML. Pregnancy outcomes in HIV-infected and uninfected women in rural and urban South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Mar 1;44(3):321-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31802ea4b0.
- Thairu LN, Pelto GH, Rollins NC, Bland RM, Ntshangase N. Sociocultural influences on infant feeding decisions among HIV-infected women in rural Kwa-Zulu Natal, South Africa. Matern Child Nutr. 2005 Jan;1(1):2-10. doi: 10.1111/j.1740-8709.2004.00001.x.
- Shah S, Rollins NC, Bland R; Child Health Group. Breastfeeding knowledge among health workers in rural South Africa. J Trop Pediatr. 2005 Feb;51(1):33-8. doi: 10.1093/tropej/fmh071. Epub 2004 Dec 15.
- Bland RM, Rollins NC, Van den Broeck J, Coovadia HM; Child Health Group. The use of non-prescribed medication in the first 3 months of life in rural South Africa. Trop Med Int Health. 2004 Jan;9(1):118-24. doi: 10.1046/j.1365-3156.2003.01148.x.
- Rollins NC, Dedicoat M, Danaviah S, Page T, Bishop K, Kleinschmidt I, Coovadia HM, Cassol SA; Child Health Group. Prevalence, incidence, and mother-to-child transmission of HIV-1 in rural South Africa. Lancet. 2002 Aug 3;360(9330):389. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09599-5.
- Bland RM, Rollins NC, Coutsoudis A, Coovadia HM; Child Health Group. Breastfeeding practices in an area of high HIV prevalence in rural South Africa. Acta Paediatr. 2002;91(6):704-11. doi: 10.1080/080352502760069151.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WT063009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
Kliniska prövningar på Rådgivning och stöd för spädbarnsmatning
-
Giancarlo NatalucciHar inte rekryterat ännu
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har inte rekryterat ännuDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuAkut lymfoblastisk leukemi
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDemens | Alzheimers sjukdom | Familjemedlemmar | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
Montefiore Medical CenterRekryteringNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Neonatal hypoglykemiFörenta staterna
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University Hospital, BrestRekrytering