Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av vertikal överföring (VTS)

18 september 2013 uppdaterad av: University of KwaZulu

En kohortstudie för att bedöma effekten av en amningsrådgivnings- och stödstrategi för att främja exklusiv amning på överföring av hiv efter förlossningen hos afrikanska kvinnor

Korta kurser med läkemedel kan ges till HIV-infekterade gravida kvinnor för att minska risken för att HIV-infektion överförs till hennes barn antingen under graviditeten eller under förlossningen. Men barn kan också bli smittade av att dricka mammans bröstmjölk som innehåller HIV-viruset. I många fattiga utvecklingsländer i Afrika är amning det normala sättet att mata spädbarn på och är oerhört viktigt på grund av det skydd det ger barn från andra sjukdomar som diarré och undernäring. Helst skulle det finnas ett sätt att göra amning säkrare från HIV-överföring utan att förlora sina andra fördelar.

En medicinsk studie antydde nyligen att HIV-infekterade kvinnor som uteslutande ammade sina barn d.v.s. gav bröstmjölk men utan vatten, te, formelmjölk eller fast föda inte överförde viruset till sina barn i samma grad som kvinnor som MBF med dessa andra vätskor och livsmedel. Det är viktigt att bekräfta om denna observation faktiskt är sann eller inte. Vi antar att exklusiv amning av HIV-smittade mödrar medför en lägre risk för HIV-överföring än blandad amning.

Vi föreslår att följa 2 100 hiv-smittade gravida kvinnor och även några hiv-oinfekterade kvinnor från det att de bokar på kliniken till 24 månaders ålder. HIV-infekterade kvinnor som säger att de tänker amma och alla HIV-oinfekterade kvinnor kommer att besökas i sina hem av amningsrådgivare både före och efter förlossningen för att stödja exklusiv amning. HIV-smittade kvinnor som väljer att inte amma kommer att få hjälp av klinikpersonal att på ett säkert sätt ersätta all bröstmjölk med lite annan mjölk. Ett oberoende team kommer att besöka alla mammor i deras hem och samla in information om hur de matar sina barn. Blodprover kommer att tas från barnen vid olika tidpunkter genom ett enkelt hälstick och blodet lagras på en bit filterpapper. Genom att testa dessa prover och jämföra med vilken typ av utfodring då, kommer vi att kunna se när ett barn blir smittat och om exklusiv amning ger något skydd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Korta antiretrovirala kurer som AZT (thailändsk kur) eller nevirapin (Uganda HIVNET 012 kur) som ges till HIV-infekterade kvinnor under graviditet kan minska överföringen in utero och intrapartum till deras barn med 40-50 %. Dessa vinster hotas dock av den fortsatta överföringen av HIV genom bröstmjölk från fattiga HIV-smittade kvinnor i Afrika som inte har något realistiskt val än att amma. En nyligen genomförd studie från Durban jämförde för första gången mor-till-barn-överföring av HIV (MTCT) i var och en av de tre matningsgrupperna, dvs. exklusiv amning (EBF), blandad amning (MBF) och mjölkersättning. Resultaten av denna studie visade att efter 3 månader var MTCT hos EBF-mödrar liknande den hos mödrar som endast gav modermjölksersättning, och MTCT hos EBF-mödrar var signifikant lägre än hos dessa MBF (14,6 % mot 24,1 %). Detta antydde att EBF kanske inte medför någon ytterligare risk för MTCT av HIV1 jämfört med formelutfodring. En prospektiv studie krävs för att verifiera dessa fynd.

Vi föreslår en kohortstudie av HIV-infekterade mödrar och deras spädbarn, för att undersöka risken för postnatal överföring av HIV i relation till spädbarnsmatning efter att mödrar fått intensiv amningsrådgivning och stöd för att utöva EBF fram till cirka 6 månaders ålder (den optimal varaktighet för EBF).

Hypotesen som testas är: Exklusiv amning av HIV-infekterade kvinnor medför ingen ytterligare risk för postnatal överföring av HIV än exklusiv formgivning.

De primära syftena med studien är att fastställa effekten av spädbarnsmatningsmetoder på HIV-infektionsfrekvensen hos spädbarn vid 6 och 22 veckors ålder, och för det andra att fastställa spädbarnsöverlevnadsgraden vid 24 månaders ålder enligt utfodringsmetoder och HIV-status .

Sekundära mål är:

i) Att bestämma HIV-infektionsfrekvensen hos spädbarn mätt från ett prov som tagits inom 72 timmar efter födseln; ii) Att bestämma incidensen av HIV-överföring som kan tillskrivas varaktigheten av olika utfodringsmetoder; iii) Att bestämma den kumulativa förekomsten av vertikal överföring hos EBF-, MBF- och EFF-spädbarn; iv) Att beskriva riskfaktorer, andra än matning, för postnatal överföring av HIV, inklusive mödra- och spädbarnssjuklighet och brösthälsa; v) Att bedöma bestämningsfaktorerna för överföring i MBF justering för exponeringsfaktorer t.ex. typ och ålder för introduktion av annan mat/mjölk; vi) Att beskriva spädbarns sjuklighet och tillväxt i relation till matningsmetoder och HIV-status; och vii) Att beskriva följsamheten till EBF efter en amningsstödsintervention.

HIV-infekterade kvinnor kommer att få råd enligt WHO/UNICEF/UNAIDS:s riktlinjer för spädbarnsmatning. Alla HIV-infekterade kvinnor och ett slumpmässigt delprov av HIV-oinfekterade kvinnor kommer att rekryteras prenatalt. De som väljer att amma kommer att besökas ofta hemma av ett team av amningsrådgivare före och efter förlossningen för att främja och stödja EBF. HIV-smittade mammor som väljer att inte amma kommer att få stöd i sitt val av klinikbaserad personal. Ett oberoende team av fältövervakare kommer att samla in data varje vecka om matningsmetoder och sjuklighet hos alla spädbarn vid hembesök. Blodprover kommer att samlas in med finger-/hälstick och lagras på filterpapper innan kvalitativ och kvantitativ uppskattning av HIV-virusinnehållet för att bestämma tidpunkten för överföringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3465

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika
        • Kwadabeka health centre
      • Somkele, KwaZulu Natal, Sydafrika
        • Africa Centre for Health and Population Studies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla gravida kvinnor som går på mödravårdskliniker i Mpukunyoni och Hlabisa stamområdena i Hlabisa-distriktet eller på Kwadabeka-kliniken eller St Mary's hospital, Mariannhilll Hospital som erbjuder samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Avsikt att lämna Hlabisa District eller Kwadabeka community inom 3 månader efter leverans.
  • Underlåtenhet att ge samtycke.
  • Mindre än 16 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Rådgivning och stöd för spädbarnsmatning
Alla mammor försågs med rådgivning. Efterföljande stödinsatser berodde på mödrars val av utfodringsmetod

Rådgivning om lämpliga utfodringsmetoder som rekommenderas i WHO/UNICEF/UNAIDS riktlinjer om HIV och spädbarnsmatning. Efterföljande intensivt, hembaserat stöd av exklusiv amning eller säker ersättningsmatning enligt mödrars val av matningspraxis. Rådgivningskontakterna med mammor varierade över tiden. 1-2 förlossningskontakter. Efter förlossningen, hembesök av spädbarnsmatningsrådgivare 3-4 gånger under de första 2 veckorna sedan varannan vecka upp till 6 månader.

Resultatdata insamlade av ett separat fältbaserat team som var blinda för mödrars HIV-status och spädbarnsmatning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HIV-infektionsfrekvens för spädbarn som uteslutande ammas, blandas eller ammas exklusivt med formeln som bestäms av HIV RNA PCR-analys av ett blodprov vid den tiden
Tidsram: 6 veckors ålder
6 veckors ålder
HIV-infektionsfrekvens för spädbarn som uteslutande ammas, blandas eller ammas exklusivt med formeln som bestäms av HIV RNA PCR-analys av ett blodprov vid den tiden
Tidsram: 22 veckors ålder
22 veckors ålder
Spädbarns/barns överlevnad
Tidsram: 24 månaders ålder
24 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HIV-infektionsfrekvenser hos spädbarn som bestäms av HIV RNA PCR-analys av ett blodprov erhållet under den tidsperioden
Tidsram: Inom 72 timmar efter födseln
Inom 72 timmar efter födseln
Skillnad mellan intrauterin och intrapartum HIV-infektionsfrekvens hos kvinnor och nyfödda som får NVP, bestämt genom HIV RNA PCR-analys av blodprover som tagits inom 72 timmar efter födseln och vid 6 veckor
Tidsram: 72 timmar och 6 veckor
72 timmar och 6 veckor
HIV-infektionsfrekvenser hos spädbarn vid olika tidpunkter mellan 6 och 26 veckor, i förhållande till typen och varaktigheten av spädbarnsmatning, dvs. EBF, MBF och EFF (+/- en initial period av EBF)
Tidsram: 6 veckors ålder och 26 veckors ålder
6 veckors ålder och 26 veckors ålder
HIV-infektionsfrekvenser hos spädbarn 4 veckor efter upphörande av EBF, bestämt genom HIV RNA PCR-analys av blodprover som tagits vid den tiden
Tidsram: 4 veckor efter avslutad amning
4 veckor efter avslutad amning
Vanliga dagar av diarré
Tidsram: Varje vecka från födseln till 9 månaders ålder
Varje vecka från födseln till 9 månaders ålder
Vanliga dagar med andnöd
Tidsram: Varje vecka från födseln till 9 månaders ålder
Varje vecka från födseln till 9 månaders ålder
Förändringar i vikt, längd och huvudomkrets
Tidsram: Från födseln till 18 månaders ålder
Från födseln till 18 månaders ålder
Mödrasjuka
Tidsram: Månatlig fram till 18 månader efter förlossningen
Månatlig fram till 18 månader efter förlossningen
Andel kvinnor som ansluter sig till EBF
Tidsram: Till 6 månader efter förlossningen
Till 6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Hoosen M Coovadia, MB, University of KwaZulu-Natal, and University of the Witwatersand, South Africa
  • Studiestol: Marie Louise Newell, PhD, University of KwaZulu-Natal and Institute for Child Health, University College, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2013

Första postat (Uppskatta)

23 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • WT063009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Rådgivning och stöd för spädbarnsmatning

3
Prenumerera