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Étude de transmission verticale (VTS)

18 septembre 2013 mis à jour par: University of KwaZulu

Une étude de cohorte pour évaluer l'impact d'une stratégie de conseil et de soutien à l'allaitement maternel visant à promouvoir l'allaitement maternel exclusif sur la transmission postnatale du VIH chez les femmes africaines

Des traitements de courte durée peuvent être administrés aux femmes enceintes infectées par le VIH afin de réduire le risque de transmission de l'infection à VIH à leur enfant, soit pendant la grossesse, soit pendant le processus de travail. Cependant, les enfants peuvent également être infectés en buvant le lait maternel qui contient le virus du VIH. Dans de nombreux pays pauvres et en développement d'Afrique, l'allaitement maternel est le mode normal d'alimentation du nourrisson et revêt une importance vitale en raison de la protection qu'il confère aux enfants contre d'autres maladies telles que la diarrhée et la malnutrition. Idéalement, il y aurait un moyen de rendre l'allaitement plus sûr de la transmission du VIH sans perdre ses autres avantages.

Une étude médicale a récemment suggéré que les femmes infectées par le VIH qui allaitaient leurs enfants exclusivement au sein, c'est-à-dire qui donnaient du lait maternel mais sans eau, thé, lait maternisé ou tout aliment solide, ne transmettaient pas le virus à leurs enfants au même degré que les femmes MBF avec ces autres liquides et aliments. Il est important de confirmer si cette observation est en fait vraie ou non. Nous émettons l'hypothèse que l'allaitement maternel exclusif par des mères infectées par le VIH comporte un risque de transmission du VIH plus faible que l'allaitement mixte.

Nous proposons de suivre 2 100 femmes enceintes séropositives ainsi que certaines femmes séronégatives depuis leur réservation à la clinique jusqu'à l'âge de 24 mois. Les femmes infectées par le VIH qui déclarent avoir l'intention d'allaiter et toutes les femmes non infectées par le VIH seront visitées à leur domicile par des conseillers en allaitement avant et après l'accouchement pour soutenir l'allaitement maternel exclusif. Les femmes infectées par le VIH qui choisissent de ne pas allaiter seront aidées par le personnel de la clinique à remplacer en toute sécurité tout le lait maternel par un autre lait. Une équipe indépendante rendra visite à toutes les mères à leur domicile et collectera des informations sur la manière dont elles nourrissent leurs enfants. Des échantillons de sang seront prélevés sur les enfants à différents moments par une simple piqûre au talon et le sang sera conservé sur un morceau de papier filtre. En testant ces échantillons et en comparant avec le type d'alimentation à ce moment-là, nous pourrons voir quand un enfant est infecté et si l'allaitement maternel exclusif offre une protection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traitements antirétroviraux de courte durée tels que l'AZT (régime thaïlandais) ou la névirapine (régime ougandais HIVNET 012) administrés aux femmes enceintes infectées par le VIH peuvent réduire de 40 à 50 % la transmission in utero et intrapartum à leur enfant. Cependant, ces gains sont menacés par la transmission continue du VIH par le lait maternel des femmes pauvres infectées par le VIH en Afrique qui n'ont pas d'autre choix réaliste que d'allaiter. Une étude récente de Durban a comparé pour la première fois les taux de transmission mère-enfant du VIH (TME) dans chacun des 3 groupes d'alimentation, à savoir. l'allaitement maternel exclusif (EBF), l'allaitement mixte (MBF) et l'alimentation au lait maternisé. Les résultats de cette étude ont montré qu'à 3 mois, la TME chez les mères EBF était similaire à celle des mères ne donnant que des aliments maternisés, et la TME chez les mères EBF était significativement inférieure à celle des mères MBF (14,6 % contre 24,1 %). Cela suggère que l'EBF ne comporte aucun risque supplémentaire de transmission mère-enfant du VIH1 par rapport à l'alimentation au lait maternisé. Une étude prospective est nécessaire pour vérifier ces résultats.

Nous proposons une étude de cohorte de mères infectées par le VIH et de leurs nourrissons, afin d'examiner le risque de transmission postnatale du VIH en relation avec les pratiques d'alimentation des nourrissons après que les mères ont reçu des conseils intensifs en matière d'allaitement et un soutien pour pratiquer l'EBF jusqu'à environ 6 mois (le durée optimale pour EBF).

L'hypothèse testée est la suivante : l'allaitement maternel exclusif par des femmes infectées par le VIH ne comporte pas de risque supplémentaire de transmission postnatale du VIH que l'alimentation exclusive au lait maternisé.

Les principaux objectifs de l'étude sont de déterminer l'effet des pratiques d'alimentation des nourrissons sur les taux d'infection par le VIH des nourrissons à l'âge de 6 et 22 semaines, et deuxièmement de déterminer le taux de survie des nourrissons à l'âge de 24 mois selon les pratiques d'alimentation et le statut VIH. .

Les objectifs secondaires sont :

i) Déterminer le taux d'infection par le VIH des nourrissons mesuré sur un échantillon prélevé dans les 72 heures suivant la naissance ; ii) Déterminer l'incidence de la transmission du VIH attribuable à la durée des différentes pratiques d'alimentation ; iii) Déterminer l'incidence cumulée de la transmission verticale chez les nourrissons EBF, MBF et EFF ; iv) Décrire les facteurs de risque, autres que les pratiques d'alimentation, de la transmission postnatale du VIH, y compris la morbidité maternelle et infantile et la santé mammaire ; v) Évaluer les déterminants de la transmission dans la MBF en ajustant les facteurs d'exposition, par ex. type et âge d'introduction des autres aliments/laits ; vi) Décrire la morbidité et la croissance des nourrissons en relation avec les pratiques d'alimentation et le statut VIH ; et vii) Décrire les taux d'adhésion à l'EBF suite à une intervention de soutien à l'allaitement.

Les femmes infectées par le VIH seront conseillées conformément aux directives d'alimentation du nourrisson de l'OMS/UNICEF/ONUSIDA. Toutes les femmes infectées par le VIH et un sous-échantillon aléatoire de femmes non infectées par le VIH seront recrutés avant la naissance. Celles qui choisissent d'allaiter seront fréquemment visitées à domicile par une équipe de conseillères en allaitement avant et après l'accouchement pour promouvoir et soutenir l'EBF. Les mères infectées par le VIH qui choisissent de ne pas allaiter seront soutenues dans leur choix par le personnel de la clinique. Une équipe indépendante de moniteurs de terrain collectera des données hebdomadaires sur les pratiques d'alimentation et la morbidité de tous les nourrissons lors de visites à domicile. Des échantillons de sang seront prélevés par piqûre au doigt/au talon et stockés sur du papier filtre avant l'estimation qualitative et quantitative du contenu viral du VIH afin de déterminer le moment de la transmission.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3465

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud
        • Kwadabeka health centre
      • Somkele, KwaZulu Natal, Afrique du Sud
        • Africa Centre for Health and Population Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes enceintes fréquentant des cliniques prénatales dans les zones tribales de Mpukunyoni et Hlabisa du district de Hlabisa ou à la clinique Kwadabeka ou à l'hôpital St Mary, à l'hôpital Mariannhilll qui offrent leur consentement à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Intention de quitter le district de Hlabisa ou la communauté de Kwadabeka dans les 3 mois suivant l'accouchement.
  • Absence de consentement.
  • Moins de 16 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Conseil et soutien à l'alimentation du nourrisson
Toutes les mères ont reçu des conseils. Les interventions de soutien ultérieures dépendaient de la sélection par les mères des pratiques d'alimentation
Comportemental: Conseil et soutien à l'alimentation du nourrisson

Conseils sur les pratiques d'alimentation appropriées telles que recommandées dans les directives de l'OMS/UNICEF/ONUSIDA sur le VIH et l'alimentation du nourrisson. Soutien intensif ultérieur à domicile de l'allaitement maternel exclusif ou de l'alimentation de remplacement sûre selon le choix des mères en matière de pratiques d'alimentation. Les contacts de conseil avec les mères ont varié au fil du temps. 1-2 contacts prénataux. Après l'accouchement, visites à domicile par des conseillers en alimentation infantile 3 à 4 fois au cours des 2 premières semaines puis toutes les 2 semaines jusqu'à 6 mois.

Données sur les résultats recueillies par une équipe de terrain distincte qui ne connaissait pas le statut VIH des mères et les pratiques d'alimentation du nourrisson.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'infection par le VIH des nourrissons exclusivement allaités au sein, allaités au sein mixte ou nourris au lait maternisé exclusif, tels que déterminés par l'analyse PCR de l'ARN du VIH d'un échantillon de sang à ce moment-là
Délai: 6 semaines d'âge
6 semaines d'âge
Taux d'infection par le VIH des nourrissons exclusivement allaités au sein, allaités au sein mixte ou nourris au lait maternisé exclusif, tels que déterminés par l'analyse PCR de l'ARN du VIH d'un échantillon de sang à ce moment-là
Délai: 22 semaines d'âge
22 semaines d'âge
Survie du nourrisson/enfant
Délai: 24 mois
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'infection par le VIH des nourrissons tels que déterminés par l'analyse PCR de l'ARN du VIH d'un échantillon de sang obtenu au cours de cette période
Délai: Dans les 72 heures suivant la naissance
Dans les 72 heures suivant la naissance
Différence entre les taux d'infection intra-utérine et intra-partum par le VIH chez les femmes et les nouveau-nés recevant de la NVP, déterminée par l'analyse PCR de l'ARN du VIH d'échantillons de sang prélevés dans les 72 heures suivant la naissance et à 6 semaines
Délai: 72 heures et 6 semaines
72 heures et 6 semaines
Taux d'infection par le VIH des nourrissons à différents moments entre 6 et 26 semaines, en fonction du type et de la durée des pratiques d'alimentation du nourrisson, c'est-à-dire EBF, MBF et EFF (+/- une période initiale d'EBF)
Délai: 6 semaines d'âge et 26 semaines d'âge
6 semaines d'âge et 26 semaines d'âge
Taux d'infection par le VIH des nourrissons 4 semaines après l'arrêt de l'EBF, tel que déterminé par l'analyse PCR de l'ARN du VIH des échantillons de sang prélevés à ce moment-là
Délai: 4 semaines après l'arrêt de l'allaitement
4 semaines après l'arrêt de l'allaitement
Jours prévalents de diarrhée
Délai: Hebdomadaire de la naissance à 9 mois
Hebdomadaire de la naissance à 9 mois
Jours fréquents de détresse respiratoire
Délai: Hebdomadaire de la naissance à 9 mois
Hebdomadaire de la naissance à 9 mois
Changements de poids, de taille et de circonférence de la tête
Délai: De la naissance à 18 mois
De la naissance à 18 mois
Morbidité maternelle
Délai: Mensuel jusqu'à 18 mois après l'accouchement
Mensuel jusqu'à 18 mois après l'accouchement
Pourcentage de femmes qui adhèrent à l'EBF
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
Jusqu'à 6 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of KwaZulu

Collaborateurs

Wellcome Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hoosen M Coovadia, MB, University of KwaZulu-Natal, and University of the Witwatersand, South Africa
  • Chaise d'étude: Marie Louise Newell, PhD, University of KwaZulu-Natal and Institute for Child Health, University College, London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2013

Première publication (Estimation)

23 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • WT063009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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