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Estudio de Transmisión Vertical (VTS)

18 de septiembre de 2013 actualizado por: University of KwaZulu

Un estudio de cohortes para evaluar el impacto de una estrategia de asesoramiento y apoyo a la lactancia materna para promover la lactancia materna exclusiva en la transmisión posnatal del VIH en mujeres africanas

Se pueden administrar cursos cortos de medicamentos a mujeres embarazadas infectadas por el VIH para reducir la posibilidad de que la infección por el VIH se transmita a su hijo durante el embarazo o durante el proceso de parto. Sin embargo, los niños también pueden infectarse al beber la leche materna de la madre que contiene el virus del VIH. En muchos países pobres y en desarrollo de África, la lactancia materna es la forma normal de alimentación infantil y es de vital importancia debido a que protege a los niños de otras enfermedades como la diarrea y la desnutrición. Idealmente, habría una forma de hacer que la lactancia fuera más segura frente a la transmisión del VIH sin perder sus otras ventajas.

Un estudio médico sugirió recientemente que las mujeres infectadas por el VIH que amamantaban exclusivamente a sus hijos, es decir, daban leche materna pero sin agua, té, leche de fórmula ni ningún alimento sólido, no transmitían el virus a sus hijos en la misma medida que las mujeres que MBF con estos otros líquidos y alimentos. Es importante confirmar si esta observación es cierta o no. Nuestra hipótesis es que la lactancia materna exclusiva por parte de madres infectadas por el VIH conlleva un menor riesgo de transmisión del VIH que la lactancia materna mixta.

Proponemos seguir a 2.100 mujeres embarazadas infectadas por el VIH y también a algunas mujeres no infectadas por el VIH desde que ingresan a la clínica hasta los 24 meses de edad. Las mujeres infectadas por el VIH que dicen tener la intención de amamantar y todas las mujeres no infectadas por el VIH serán visitadas en sus hogares por consejeras de lactancia antes y después del parto para apoyar la lactancia materna exclusiva. El personal de la clínica ayudará a las mujeres infectadas por el VIH que opten por no amamantar a reemplazar de manera segura toda la leche materna con otra leche. Un equipo independiente visitará a todas las madres en sus hogares y recopilará información sobre la forma en que alimentan a sus hijos. Se recolectarán muestras de sangre de los niños en diferentes momentos mediante un simple pinchazo en el talón y la sangre se almacenará en un trozo de papel de filtro. Al analizar estas muestras y compararlas con el tipo de alimentación en ese momento, podremos ver cuándo un niño se infecta y si la lactancia materna exclusiva brinda alguna protección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los regímenes antirretrovirales de corta duración como AZT (régimen tailandés) o nevirapina (régimen Uganda HIVNET 012) administrados a mujeres infectadas por el VIH durante el embarazo pueden reducir la transmisión intrauterina e intraparto a su hijo en un 40-50%. Sin embargo, estos logros se ven amenazados por la transmisión continua del VIH a través de la leche materna de mujeres pobres infectadas por el VIH en África que no tienen otra opción realista que amamantar. Un estudio reciente de Durban comparó por primera vez las tasas de transmisión del VIH de madre a hijo (MTCT, por sus siglas en inglés) en cada uno de los 3 grupos de alimentación, a saber. lactancia materna exclusiva (LME), lactancia materna mixta (MBF) y alimentación con fórmula. Los resultados de este estudio mostraron que a los 3 meses la TMI en las madres con LME fue similar a la de las madres que solo alimentaban con fórmula, y la TMI en las madres con LME fue significativamente menor que en aquellas con MBF (14,6 % frente a 24,1 %). Esto sugirió que la LME puede no conllevar un riesgo adicional de transmisión vertical del VIH1 sobre la alimentación con fórmula. Se requiere un estudio prospectivo para verificar estos hallazgos.

Proponemos un estudio de cohorte de madres infectadas por el VIH y sus bebés, para examinar el riesgo de transmisión posnatal del VIH en relación con las prácticas de alimentación infantil después de que las madres reciban consejería intensiva sobre lactancia materna y apoyo para practicar la LME hasta alrededor de los 6 meses de edad (el duración óptima para la LME).

La hipótesis que se está probando es: La lactancia materna exclusiva por parte de mujeres infectadas por el VIH no conlleva un riesgo adicional de transmisión posnatal del VIH que la alimentación exclusiva con fórmula.

Los objetivos principales del estudio son determinar el efecto de las prácticas de alimentación infantil en las tasas de infección por VIH de los lactantes a las 6 y 22 semanas de edad y, en segundo lugar, determinar la tasa de supervivencia infantil a los 24 meses de edad según las prácticas de alimentación y el estado serológico respecto al VIH. .

Los objetivos secundarios son:

i) Determinar la tasa de infección por el VIH de los lactantes medida a partir de una muestra recogida dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento; ii) Determinar la incidencia de transmisión del VIH atribuible a la duración de las diferentes prácticas de alimentación; iii) Determinar la incidencia acumulada de transmisión vertical en lactantes con LME, MBF y EFF; iv) Describir los factores de riesgo, además de la práctica de alimentación, para la transmisión posnatal del VIH, incluida la morbilidad materna e infantil y la salud de los senos; v) Evaluar los determinantes de la transmisión en MBF ajustando los factores de exposición, p. tipo y edad de introducción de otros alimentos/leche; vi) Describir la morbilidad y el crecimiento de los lactantes en relación con las prácticas de alimentación y el estado serológico respecto del VIH; y vii) Describir las tasas de adherencia a la LME después de una intervención de apoyo a la lactancia.

Las mujeres infectadas por el VIH recibirán asesoramiento de acuerdo con las directrices de alimentación infantil de la OMS/UNICEF/ONUSIDA. Todas las mujeres infectadas por el VIH y una submuestra aleatoria de mujeres no infectadas por el VIH serán reclutadas antes del parto. Las que elijan amamantar serán visitadas frecuentemente en casa por un equipo de consejeras de lactancia antes y después del parto para promover y apoyar la LME. Las madres infectadas por el VIH que decidan no amamantar recibirán apoyo en su elección por parte del personal de la clínica. Un equipo independiente de monitores de campo recopilará datos semanalmente sobre las prácticas de alimentación y la morbilidad de todos los bebés en las visitas domiciliarias. Las muestras de sangre se recolectarán mediante punción en el dedo o el talón y se almacenarán en papel de filtro antes de la estimación cualitativa y cuantitativa del contenido viral del VIH para determinar el momento de la transmisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3465

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica
        • Kwadabeka health centre
      • Somkele, KwaZulu Natal, Sudáfrica
        • Africa Centre for Health and Population Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres embarazadas que asisten a clínicas prenatales en las áreas tribales de Mpukunyoni y Hlabisa del distrito de Hlabisa o en la clínica Kwadabeka o el hospital St Mary's, el hospital Mariannhilll que dan su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Intención de abandonar el distrito de Hlabisa o la comunidad de Kwadabeka dentro de los 3 meses posteriores a la entrega.
  • Falta de consentimiento.
  • Menos de 16 años de edad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Asesoramiento y apoyo en alimentación infantil.
Todas las madres recibieron consejería. Las intervenciones de apoyo posteriores dependieron de la elección de las prácticas de alimentación por parte de las madres.

Asesoramiento sobre prácticas de alimentación adecuadas según lo recomendado en las directrices de la OMS/UNICEF/ONUSIDA sobre el VIH y la alimentación infantil. Apoyo subsiguiente intensivo en el hogar para la lactancia materna exclusiva o la alimentación de reemplazo segura de acuerdo con la selección de prácticas de alimentación de las madres. Los contactos de consejería con las madres variaron con el tiempo. 1-2 contactos prenatales. Después del parto, visitas domiciliarias de consejeros de alimentación infantil 3 o 4 veces en las primeras 2 semanas, luego cada 2 semanas hasta los 6 meses.

Datos de resultados recopilados por un equipo de campo independiente que desconocía el estado serológico respecto al VIH de las madres y la práctica de alimentación infantil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de infección por VIH de bebés que son amamantados exclusivamente, amamantados mixtos o alimentados con fórmula exclusiva según lo determinado por el análisis de PCR de ARN del VIH de una muestra de sangre en ese momento
Periodo de tiempo: 6 semanas de edad
6 semanas de edad
Tasas de infección por VIH de bebés que son amamantados exclusivamente, amamantados mixtos o alimentados con fórmula exclusiva según lo determinado por el análisis de PCR de ARN del VIH de una muestra de sangre en ese momento
Periodo de tiempo: 22 semanas de edad
22 semanas de edad
Supervivencia infantil/infantil
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
24 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de infección por VIH de bebés determinadas por análisis de PCR de ARN de VIH de una muestra de sangre obtenida en ese período de tiempo
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas del nacimiento
Dentro de las 72 horas del nacimiento
Diferencia entre las tasas de infección por VIH intrauterina e intraparto en mujeres y recién nacidos que reciben NVP según lo determinado por análisis de PCR de ARN de VIH de muestras de sangre recolectadas dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento y a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 72 horas y 6 semanas
72 horas y 6 semanas
Tasas de infección por VIH de lactantes en varios momentos entre las 6 y las 26 semanas, en relación con el tipo y la duración de las prácticas de alimentación infantil, es decir, LME, MBF y EFF (+/- un período inicial de LME)
Periodo de tiempo: 6 semanas de edad y 26 semanas de edad
6 semanas de edad y 26 semanas de edad
Tasas de infección por VIH de lactantes 4 semanas después del cese de la LME según lo determinado por análisis de PCR de ARN de VIH de muestras de sangre recolectadas en ese momento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del cese de la lactancia
4 semanas después del cese de la lactancia
Días de prevalencia de diarrea
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el nacimiento hasta los 9 meses de edad
Semanalmente desde el nacimiento hasta los 9 meses de edad
Días de prevalencia de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el nacimiento hasta los 9 meses de edad
Semanalmente desde el nacimiento hasta los 9 meses de edad
Cambios en el peso, la longitud y la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 18 meses de edad
Desde el nacimiento hasta los 18 meses de edad
Morbilidad materna
Periodo de tiempo: Mensual hasta los 18 meses posparto
Mensual hasta los 18 meses posparto
Porcentaje de mujeres que se adhieren a la LME
Periodo de tiempo: Hasta los 6 meses posparto
Hasta los 6 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hoosen M Coovadia, MB, University of KwaZulu-Natal, and University of the Witwatersand, South Africa
  • Silla de estudio: Marie Louise Newell, PhD, University of KwaZulu-Natal and Institute for Child Health, University College, London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WT063009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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