- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01948557
Estudio de Transmisión Vertical (VTS)
Un estudio de cohortes para evaluar el impacto de una estrategia de asesoramiento y apoyo a la lactancia materna para promover la lactancia materna exclusiva en la transmisión posnatal del VIH en mujeres africanas
Se pueden administrar cursos cortos de medicamentos a mujeres embarazadas infectadas por el VIH para reducir la posibilidad de que la infección por el VIH se transmita a su hijo durante el embarazo o durante el proceso de parto. Sin embargo, los niños también pueden infectarse al beber la leche materna de la madre que contiene el virus del VIH. En muchos países pobres y en desarrollo de África, la lactancia materna es la forma normal de alimentación infantil y es de vital importancia debido a que protege a los niños de otras enfermedades como la diarrea y la desnutrición. Idealmente, habría una forma de hacer que la lactancia fuera más segura frente a la transmisión del VIH sin perder sus otras ventajas.
Un estudio médico sugirió recientemente que las mujeres infectadas por el VIH que amamantaban exclusivamente a sus hijos, es decir, daban leche materna pero sin agua, té, leche de fórmula ni ningún alimento sólido, no transmitían el virus a sus hijos en la misma medida que las mujeres que MBF con estos otros líquidos y alimentos. Es importante confirmar si esta observación es cierta o no. Nuestra hipótesis es que la lactancia materna exclusiva por parte de madres infectadas por el VIH conlleva un menor riesgo de transmisión del VIH que la lactancia materna mixta.
Proponemos seguir a 2.100 mujeres embarazadas infectadas por el VIH y también a algunas mujeres no infectadas por el VIH desde que ingresan a la clínica hasta los 24 meses de edad. Las mujeres infectadas por el VIH que dicen tener la intención de amamantar y todas las mujeres no infectadas por el VIH serán visitadas en sus hogares por consejeras de lactancia antes y después del parto para apoyar la lactancia materna exclusiva. El personal de la clínica ayudará a las mujeres infectadas por el VIH que opten por no amamantar a reemplazar de manera segura toda la leche materna con otra leche. Un equipo independiente visitará a todas las madres en sus hogares y recopilará información sobre la forma en que alimentan a sus hijos. Se recolectarán muestras de sangre de los niños en diferentes momentos mediante un simple pinchazo en el talón y la sangre se almacenará en un trozo de papel de filtro. Al analizar estas muestras y compararlas con el tipo de alimentación en ese momento, podremos ver cuándo un niño se infecta y si la lactancia materna exclusiva brinda alguna protección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los regímenes antirretrovirales de corta duración como AZT (régimen tailandés) o nevirapina (régimen Uganda HIVNET 012) administrados a mujeres infectadas por el VIH durante el embarazo pueden reducir la transmisión intrauterina e intraparto a su hijo en un 40-50%. Sin embargo, estos logros se ven amenazados por la transmisión continua del VIH a través de la leche materna de mujeres pobres infectadas por el VIH en África que no tienen otra opción realista que amamantar. Un estudio reciente de Durban comparó por primera vez las tasas de transmisión del VIH de madre a hijo (MTCT, por sus siglas en inglés) en cada uno de los 3 grupos de alimentación, a saber. lactancia materna exclusiva (LME), lactancia materna mixta (MBF) y alimentación con fórmula. Los resultados de este estudio mostraron que a los 3 meses la TMI en las madres con LME fue similar a la de las madres que solo alimentaban con fórmula, y la TMI en las madres con LME fue significativamente menor que en aquellas con MBF (14,6 % frente a 24,1 %). Esto sugirió que la LME puede no conllevar un riesgo adicional de transmisión vertical del VIH1 sobre la alimentación con fórmula. Se requiere un estudio prospectivo para verificar estos hallazgos.
Proponemos un estudio de cohorte de madres infectadas por el VIH y sus bebés, para examinar el riesgo de transmisión posnatal del VIH en relación con las prácticas de alimentación infantil después de que las madres reciban consejería intensiva sobre lactancia materna y apoyo para practicar la LME hasta alrededor de los 6 meses de edad (el duración óptima para la LME).
La hipótesis que se está probando es: La lactancia materna exclusiva por parte de mujeres infectadas por el VIH no conlleva un riesgo adicional de transmisión posnatal del VIH que la alimentación exclusiva con fórmula.
Los objetivos principales del estudio son determinar el efecto de las prácticas de alimentación infantil en las tasas de infección por VIH de los lactantes a las 6 y 22 semanas de edad y, en segundo lugar, determinar la tasa de supervivencia infantil a los 24 meses de edad según las prácticas de alimentación y el estado serológico respecto al VIH. .
Los objetivos secundarios son:
i) Determinar la tasa de infección por el VIH de los lactantes medida a partir de una muestra recogida dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento; ii) Determinar la incidencia de transmisión del VIH atribuible a la duración de las diferentes prácticas de alimentación; iii) Determinar la incidencia acumulada de transmisión vertical en lactantes con LME, MBF y EFF; iv) Describir los factores de riesgo, además de la práctica de alimentación, para la transmisión posnatal del VIH, incluida la morbilidad materna e infantil y la salud de los senos; v) Evaluar los determinantes de la transmisión en MBF ajustando los factores de exposición, p. tipo y edad de introducción de otros alimentos/leche; vi) Describir la morbilidad y el crecimiento de los lactantes en relación con las prácticas de alimentación y el estado serológico respecto del VIH; y vii) Describir las tasas de adherencia a la LME después de una intervención de apoyo a la lactancia.
Las mujeres infectadas por el VIH recibirán asesoramiento de acuerdo con las directrices de alimentación infantil de la OMS/UNICEF/ONUSIDA. Todas las mujeres infectadas por el VIH y una submuestra aleatoria de mujeres no infectadas por el VIH serán reclutadas antes del parto. Las que elijan amamantar serán visitadas frecuentemente en casa por un equipo de consejeras de lactancia antes y después del parto para promover y apoyar la LME. Las madres infectadas por el VIH que decidan no amamantar recibirán apoyo en su elección por parte del personal de la clínica. Un equipo independiente de monitores de campo recopilará datos semanalmente sobre las prácticas de alimentación y la morbilidad de todos los bebés en las visitas domiciliarias. Las muestras de sangre se recolectarán mediante punción en el dedo o el talón y se almacenarán en papel de filtro antes de la estimación cualitativa y cuantitativa del contenido viral del VIH para determinar el momento de la transmisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica
- Kwadabeka health centre
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Somkele, KwaZulu Natal, Sudáfrica
- Africa Centre for Health and Population Studies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres embarazadas que asisten a clínicas prenatales en las áreas tribales de Mpukunyoni y Hlabisa del distrito de Hlabisa o en la clínica Kwadabeka o el hospital St Mary's, el hospital Mariannhilll que dan su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Intención de abandonar el distrito de Hlabisa o la comunidad de Kwadabeka dentro de los 3 meses posteriores a la entrega.
- Falta de consentimiento.
- Menos de 16 años de edad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Asesoramiento y apoyo en alimentación infantil.
Todas las madres recibieron consejería.
Las intervenciones de apoyo posteriores dependieron de la elección de las prácticas de alimentación por parte de las madres.
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Asesoramiento sobre prácticas de alimentación adecuadas según lo recomendado en las directrices de la OMS/UNICEF/ONUSIDA sobre el VIH y la alimentación infantil. Apoyo subsiguiente intensivo en el hogar para la lactancia materna exclusiva o la alimentación de reemplazo segura de acuerdo con la selección de prácticas de alimentación de las madres. Los contactos de consejería con las madres variaron con el tiempo. 1-2 contactos prenatales. Después del parto, visitas domiciliarias de consejeros de alimentación infantil 3 o 4 veces en las primeras 2 semanas, luego cada 2 semanas hasta los 6 meses. Datos de resultados recopilados por un equipo de campo independiente que desconocía el estado serológico respecto al VIH de las madres y la práctica de alimentación infantil. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de infección por VIH de bebés que son amamantados exclusivamente, amamantados mixtos o alimentados con fórmula exclusiva según lo determinado por el análisis de PCR de ARN del VIH de una muestra de sangre en ese momento
Periodo de tiempo: 6 semanas de edad
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6 semanas de edad
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Tasas de infección por VIH de bebés que son amamantados exclusivamente, amamantados mixtos o alimentados con fórmula exclusiva según lo determinado por el análisis de PCR de ARN del VIH de una muestra de sangre en ese momento
Periodo de tiempo: 22 semanas de edad
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22 semanas de edad
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Supervivencia infantil/infantil
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
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24 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de infección por VIH de bebés determinadas por análisis de PCR de ARN de VIH de una muestra de sangre obtenida en ese período de tiempo
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas del nacimiento
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Dentro de las 72 horas del nacimiento
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Diferencia entre las tasas de infección por VIH intrauterina e intraparto en mujeres y recién nacidos que reciben NVP según lo determinado por análisis de PCR de ARN de VIH de muestras de sangre recolectadas dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento y a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 72 horas y 6 semanas
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72 horas y 6 semanas
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Tasas de infección por VIH de lactantes en varios momentos entre las 6 y las 26 semanas, en relación con el tipo y la duración de las prácticas de alimentación infantil, es decir, LME, MBF y EFF (+/- un período inicial de LME)
Periodo de tiempo: 6 semanas de edad y 26 semanas de edad
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6 semanas de edad y 26 semanas de edad
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Tasas de infección por VIH de lactantes 4 semanas después del cese de la LME según lo determinado por análisis de PCR de ARN de VIH de muestras de sangre recolectadas en ese momento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del cese de la lactancia
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4 semanas después del cese de la lactancia
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Días de prevalencia de diarrea
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el nacimiento hasta los 9 meses de edad
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Semanalmente desde el nacimiento hasta los 9 meses de edad
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Días de prevalencia de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el nacimiento hasta los 9 meses de edad
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Semanalmente desde el nacimiento hasta los 9 meses de edad
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Cambios en el peso, la longitud y la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 18 meses de edad
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Desde el nacimiento hasta los 18 meses de edad
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Morbilidad materna
Periodo de tiempo: Mensual hasta los 18 meses posparto
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Mensual hasta los 18 meses posparto
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Porcentaje de mujeres que se adhieren a la LME
Periodo de tiempo: Hasta los 6 meses posparto
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Hasta los 6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hoosen M Coovadia, MB, University of KwaZulu-Natal, and University of the Witwatersand, South Africa
- Silla de estudio: Marie Louise Newell, PhD, University of KwaZulu-Natal and Institute for Child Health, University College, London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Neveu D, Viljoen J, Bland RM, Nagot N, Danaviah S, Coutsoudis A, Rollins NC, Coovadia HM, Van de Perre P, Newell ML. Cumulative exposure to cell-free HIV in breast milk, rather than feeding pattern per se, identifies postnatally infected infants. Clin Infect Dis. 2011 Mar 15;52(6):819-25. doi: 10.1093/cid/ciq203.
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- Becquet R, Bland R, Leroy V, Rollins NC, Ekouevi DK, Coutsoudis A, Dabis F, Coovadia HM, Salamon R, Newell ML. Duration, pattern of breastfeeding and postnatal transmission of HIV: pooled analysis of individual data from West and South African cohorts. PLoS One. 2009 Oct 16;4(10):e7397. doi: 10.1371/journal.pone.0007397.
- Rollins NC, Becquet R, Bland RM, Coutsoudis A, Coovadia HM, Newell ML. Infant feeding, HIV transmission and mortality at 18 months: the need for appropriate choices by mothers and prioritization within programmes. AIDS. 2008 Nov 12;22(17):2349-57. doi: 10.1097/QAD.0b013e328312c740.
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- Bland RM, Rollins NC, Van den Broeck J, Coovadia HM; Child Health Group. The use of non-prescribed medication in the first 3 months of life in rural South Africa. Trop Med Int Health. 2004 Jan;9(1):118-24. doi: 10.1046/j.1365-3156.2003.01148.x.
- Rollins NC, Dedicoat M, Danaviah S, Page T, Bishop K, Kleinschmidt I, Coovadia HM, Cassol SA; Child Health Group. Prevalence, incidence, and mother-to-child transmission of HIV-1 in rural South Africa. Lancet. 2002 Aug 3;360(9330):389. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09599-5.
- Bland RM, Rollins NC, Coutsoudis A, Coovadia HM; Child Health Group. Breastfeeding practices in an area of high HIV prevalence in rural South Africa. Acta Paediatr. 2002;91(6):704-11. doi: 10.1080/080352502760069151.
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