- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01948557
Estudo de Transmissão Vertical (VTS)
Um estudo de coorte para avaliar o impacto de uma estratégia de aconselhamento e apoio à amamentação para promover a amamentação exclusiva na transmissão pós-natal do HIV em mulheres africanas
Cursos curtos de medicamentos podem ser administrados a mulheres grávidas infectadas pelo HIV para reduzir a chance de a infecção pelo HIV ser transmitida ao filho durante a gravidez ou durante o trabalho de parto. No entanto, as crianças também podem ser infectadas ao beber o leite materno que contém o vírus HIV. Em muitos países pobres e em desenvolvimento da África, a amamentação é a forma normal de alimentação infantil e é de vital importância por causa da proteção que oferece às crianças contra outras doenças, como diarreia e desnutrição. Idealmente, haveria uma maneira de tornar a amamentação mais segura contra a transmissão do HIV sem perder suas outras vantagens.
Um estudo médico sugeriu recentemente que mulheres infectadas pelo HIV que amamentavam exclusivamente seus filhos, ou seja, davam leite materno, mas sem água, chá, leite em pó ou qualquer alimento sólido, não transmitiam o vírus para seus filhos da mesma forma que as mulheres que amamentavam com esses outros líquidos e alimentos. É importante confirmar se essa observação é de fato verdadeira ou não. Nossa hipótese é que a amamentação exclusiva por mães infectadas pelo HIV acarreta um menor risco de transmissão do HIV do que a amamentação mista.
Propomo-nos acompanhar 2.100 grávidas infectadas pelo HIV e também algumas mulheres não infectadas pelo HIV desde o momento da marcação na clínica até os 24 meses de idade. As mulheres infectadas pelo HIV que dizem que pretendem amamentar e todas as mulheres não infectadas pelo HIV serão visitadas em suas casas por conselheiras de amamentação antes e depois do parto para apoiar a amamentação exclusiva. As mulheres infectadas pelo HIV que optam por não amamentar serão ajudadas pela equipe clínica a substituir com segurança todo o leite materno por outro tipo de leite. Uma equipe independente visitará todas as mães em suas casas e coletará informações sobre a forma como alimentam seus filhos. Amostras de sangue serão coletadas das crianças em momentos diferentes por meio de uma simples punção do pezinho e o sangue armazenado em um pedaço de papel filtro. Testando essas amostras e comparando com o tipo de alimentação naquele momento, poderemos ver quando uma criança se infecta e se o aleitamento materno exclusivo oferece alguma proteção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Regimes antirretrovirais de curta duração, como AZT (regime tailandês) ou nevirapina (regime Uganda HIVNET 012) administrados a mulheres infectadas pelo HIV durante a gravidez, podem reduzir a transmissão in utero e intraparto para seus filhos em 40-50%. No entanto, esses ganhos estão ameaçados pela transmissão contínua do HIV através do leite materno de mulheres pobres infectadas pelo HIV na África, que não têm escolha realista a não ser amamentar. Um estudo recente de Durban comparou pela primeira vez as taxas de transmissão de HIV de mãe para filho (MTCT) em cada um dos 3 grupos de alimentação viz. aleitamento materno exclusivo (AME), aleitamento misto (AMB) e alimentação com fórmula. Os resultados deste estudo mostraram que aos 3 meses o MTCT em mães com AME foi semelhante ao das mães que receberam apenas fórmulas, e o MTCT em mães com AME foi significativamente menor do que nas mães com AM (14,6% vs. 24,1%). Isso sugere que o AME pode não acarretar risco adicional de transmissão vertical do HIV1 em relação à alimentação com fórmula. Um estudo prospectivo é necessário para verificar esses achados.
Propomos um estudo de coorte de mães infectadas pelo HIV e seus bebês, para examinar o risco de transmissão pós-natal do HIV em relação às práticas de alimentação infantil após as mães receberem aconselhamento intensivo sobre amamentação e apoio para praticar o AME até cerca de 6 meses de idade (o duração ideal para AME).
A hipótese que está sendo testada é: a amamentação exclusiva por mulheres infectadas pelo HIV não traz nenhum risco adicional de transmissão pós-natal do HIV do que a alimentação exclusiva com fórmula.
Os objetivos primários do estudo são determinar o efeito das práticas de alimentação infantil nas taxas de infecção por HIV de bebês com 6 e 22 semanas de idade e, em segundo lugar, determinar a taxa de sobrevivência infantil aos 24 meses de idade, de acordo com as práticas alimentares e o status de HIV .
Os objetivos secundários são:
i) Determinar a taxa de infecção por HIV em lactentes medida a partir de uma amostra coletada até 72 horas após o nascimento; ii) Determinar a incidência de transmissão do HIV atribuível à duração de diferentes práticas alimentares; iii) Determinar a incidência cumulativa de transmissão vertical em lactentes EBF, MBF e EFF; iv) Descrever os fatores de risco, além da prática alimentar, para a transmissão pós-natal do HIV, incluindo morbidade materna e infantil e saúde da mama; v) Avaliar os determinantes da transmissão no MBF ajustando para fatores de exposição, por ex. tipo e idade de introdução de outro alimento/leite; vi) Descrever a morbilidade e o crescimento dos lactentes em relação às práticas alimentares e ao estado serológico do VIH; e vii) Descrever as taxas de adesão ao AME após uma intervenção de apoio à amamentação.
As mulheres infectadas pelo HIV serão aconselhadas de acordo com as diretrizes de alimentação infantil da OMS/UNICEF/UNAIDS. Todas as mulheres infectadas pelo HIV e uma subamostra aleatória de mulheres não infectadas pelo HIV serão recrutadas antes do nascimento. As que optarem por amamentar serão frequentemente visitadas em casa por uma equipe de conselheiras de amamentação antes e depois do parto para promover e apoiar o AME. As mães infectadas pelo HIV que optam por não amamentar serão apoiadas em sua escolha pela equipe da clínica. Uma equipe independente de monitores de campo coletará dados semanalmente sobre as práticas de alimentação e morbidade de todos os bebês nas visitas domiciliares. Amostras de sangue serão coletadas por picada no dedo/calcanhar e armazenadas em papel filtro antes da estimativa qualitativa e quantitativa do conteúdo viral do HIV para determinar o momento da transmissão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, África do Sul
- Kwadabeka health centre
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Somkele, KwaZulu Natal, África do Sul
- Africa Centre for Health and Population Studies
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres grávidas que frequentam clínicas pré-natais nas áreas tribais de Mpukunyoni e Hlabisa do distrito de Hlabisa ou na clínica Kwadabeka ou hospital St Mary's, Hospital Mariannhilll que oferecem consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Intenção de deixar o distrito de Hlabisa ou a comunidade de Kwadabeka dentro de 3 meses após o parto.
- Falta de consentimento.
- Menor de 16 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Aconselhamento e apoio à alimentação infantil
Todas as mães receberam aconselhamento.
As intervenções de apoio subsequentes dependiam da seleção das práticas de alimentação pelas mães
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Aconselhamento sobre práticas de alimentação apropriadas conforme recomendado nas diretrizes da OMS/UNICEF/UNAIDS sobre HIV e alimentação infantil. Subseqüente apoio domiciliar intensivo de amamentação exclusiva ou alimentação substituta segura de acordo com a seleção das mães quanto à prática de alimentação. Os contatos de aconselhamento com as mães variaram ao longo do tempo. 1-2 contatos pré-natais. Após o parto, visitas domiciliares por conselheiros de alimentação infantil 3-4 vezes nas primeiras 2 semanas e depois a cada 2 semanas até os 6 meses. Dados de resultados coletados por equipes de campo separadas que desconheciam o status de HIV das mães e a prática de alimentação infantil. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de infecção por HIV de lactentes amamentados exclusivamente, em aleitamento misto ou em aleitamento exclusivo com fórmula, conforme determinado pela análise de PCR do RNA do HIV de uma amostra de sangue naquele momento
Prazo: 6 semanas de idade
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6 semanas de idade
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Taxas de infecção por HIV de lactentes amamentados exclusivamente, em aleitamento misto ou em aleitamento exclusivo com fórmula, conforme determinado pela análise de PCR do RNA do HIV de uma amostra de sangue naquele momento
Prazo: 22 semanas de idade
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22 semanas de idade
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Sobrevivência infantil/criança
Prazo: 24 meses de idade
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24 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de infecção por HIV em bebês determinadas pela análise de PCR do RNA do HIV de uma amostra de sangue obtida naquele período de tempo
Prazo: Dentro de 72 horas após o nascimento
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Dentro de 72 horas após o nascimento
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Diferença entre as taxas de infecção por HIV intrauterina e intraparto em mulheres e recém-nascidos recebendo NVP conforme determinado pela análise de PCR de RNA do HIV de amostras de sangue coletadas dentro de 72 horas após o nascimento e em 6 semanas
Prazo: 72 horas e 6 semanas
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72 horas e 6 semanas
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Taxas de infecção por HIV de lactentes em vários pontos de tempo entre 6 e 26 semanas, em relação ao tipo e duração das práticas de alimentação infantil, ou seja, EBF, MBF e EFF (+/- um período inicial de EBF)
Prazo: 6 semanas de idade e 26 semanas de idade
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6 semanas de idade e 26 semanas de idade
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Taxas de infecção por HIV de lactentes 4 semanas após a interrupção do AME, conforme determinado pela análise de PCR do RNA do HIV de amostras de sangue coletadas naquele momento
Prazo: 4 semanas após a interrupção da amamentação
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4 semanas após a interrupção da amamentação
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Dias prevalentes de diarreia
Prazo: Semanalmente desde o nascimento até aos 9 meses de idade
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Semanalmente desde o nascimento até aos 9 meses de idade
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Dias prevalentes de desconforto respiratório
Prazo: Semanalmente desde o nascimento até aos 9 meses de idade
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Semanalmente desde o nascimento até aos 9 meses de idade
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Alterações no peso, comprimento e perímetro cefálico
Prazo: Do nascimento aos 18 meses de idade
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Do nascimento aos 18 meses de idade
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Morbidade materna
Prazo: Mensalmente até 18 meses após o parto
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Mensalmente até 18 meses após o parto
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Percentual de mulheres que aderem ao AME
Prazo: Até 6 meses após o parto
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Até 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hoosen M Coovadia, MB, University of KwaZulu-Natal, and University of the Witwatersand, South Africa
- Cadeira de estudo: Marie Louise Newell, PhD, University of KwaZulu-Natal and Institute for Child Health, University College, London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bland R, Coovadia H, Coutsoudis A, Rollins N, Newell M. Cohort profile: mamanengane or the Africa centre vertical transmission study. Int J Epidemiol. 2010 Apr;39(2):351-60. doi: 10.1093/ije/dyp165. Epub 2009 Mar 31. No abstract available.
- Neveu D, Viljoen J, Bland RM, Nagot N, Danaviah S, Coutsoudis A, Rollins NC, Coovadia HM, Van de Perre P, Newell ML. Cumulative exposure to cell-free HIV in breast milk, rather than feeding pattern per se, identifies postnatally infected infants. Clin Infect Dis. 2011 Mar 15;52(6):819-25. doi: 10.1093/cid/ciq203.
- Patel D, Bland R, Coovadia H, Rollins N, Coutsoudis A, Newell ML. Breastfeeding, HIV status and weights in South African children: a comparison of HIV-exposed and unexposed children. AIDS. 2010 Jan 28;24(3):437-45. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283345f91.
- Becquet R, Bland R, Leroy V, Rollins NC, Ekouevi DK, Coutsoudis A, Dabis F, Coovadia HM, Salamon R, Newell ML. Duration, pattern of breastfeeding and postnatal transmission of HIV: pooled analysis of individual data from West and South African cohorts. PLoS One. 2009 Oct 16;4(10):e7397. doi: 10.1371/journal.pone.0007397.
- Rollins NC, Becquet R, Bland RM, Coutsoudis A, Coovadia HM, Newell ML. Infant feeding, HIV transmission and mortality at 18 months: the need for appropriate choices by mothers and prioritization within programmes. AIDS. 2008 Nov 12;22(17):2349-57. doi: 10.1097/QAD.0b013e328312c740.
- Desmond C, Bland RM, Boyce G, Coovadia HM, Coutsoudis A, Rollins N, Newell ML. Scaling-up exclusive breastfeeding support programmes: the example of KwaZulu-Natal. PLoS One. 2008 Jun 18;3(6):e2454. doi: 10.1371/journal.pone.0002454.
- Bland RM, Little KE, Coovadia HM, Coutsoudis A, Rollins NC, Newell ML. Intervention to promote exclusive breast-feeding for the first 6 months of life in a high HIV prevalence area. AIDS. 2008 Apr 23;22(7):883-91. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f768de.
- Lebon A, Bland RM, Rollins NC, Coutsoudis A, Coovadia H, Newell ML. Short communication: CD4 counts of HIV-infected pregnant women and their infected children--implications for PMTCT and treatment programmes. Trop Med Int Health. 2007 Dec;12(12):1472-4. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01954.x.
- Bland RM, Becquet R, Rollins NC, Coutsoudis A, Coovadia HM, Newell ML. Breast health problems are rare in both HIV-infected and HIV-uninfected women who receive counseling and support for breast-feeding in South Africa. Clin Infect Dis. 2007 Dec 1;45(11):1502-10. doi: 10.1086/523320. Epub 2007 Oct 22.
- Bland RM, Rollins NC, Coovadia HM, Coutsoudis A, Newell ML. Infant feeding counselling for HIV-infected and uninfected women: appropriateness of choice and practice. Bull World Health Organ. 2007 Apr;85(4):289-96. doi: 10.2471/blt.06.032441.
- Coovadia HM, Rollins NC, Bland RM, Little K, Coutsoudis A, Bennish ML, Newell ML. Mother-to-child transmission of HIV-1 infection during exclusive breastfeeding in the first 6 months of life: an intervention cohort study. Lancet. 2007 Mar 31;369(9567):1107-16. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60283-9.
- Rollins NC, Coovadia HM, Bland RM, Coutsoudis A, Bennish ML, Patel D, Newell ML. Pregnancy outcomes in HIV-infected and uninfected women in rural and urban South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Mar 1;44(3):321-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31802ea4b0.
- Thairu LN, Pelto GH, Rollins NC, Bland RM, Ntshangase N. Sociocultural influences on infant feeding decisions among HIV-infected women in rural Kwa-Zulu Natal, South Africa. Matern Child Nutr. 2005 Jan;1(1):2-10. doi: 10.1111/j.1740-8709.2004.00001.x.
- Shah S, Rollins NC, Bland R; Child Health Group. Breastfeeding knowledge among health workers in rural South Africa. J Trop Pediatr. 2005 Feb;51(1):33-8. doi: 10.1093/tropej/fmh071. Epub 2004 Dec 15.
- Bland RM, Rollins NC, Van den Broeck J, Coovadia HM; Child Health Group. The use of non-prescribed medication in the first 3 months of life in rural South Africa. Trop Med Int Health. 2004 Jan;9(1):118-24. doi: 10.1046/j.1365-3156.2003.01148.x.
- Rollins NC, Dedicoat M, Danaviah S, Page T, Bishop K, Kleinschmidt I, Coovadia HM, Cassol SA; Child Health Group. Prevalence, incidence, and mother-to-child transmission of HIV-1 in rural South Africa. Lancet. 2002 Aug 3;360(9330):389. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09599-5.
- Bland RM, Rollins NC, Coutsoudis A, Coovadia HM; Child Health Group. Breastfeeding practices in an area of high HIV prevalence in rural South Africa. Acta Paediatr. 2002;91(6):704-11. doi: 10.1080/080352502760069151.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WT063009
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