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Estudo de Transmissão Vertical (VTS)

18 de setembro de 2013 atualizado por: University of KwaZulu

Um estudo de coorte para avaliar o impacto de uma estratégia de aconselhamento e apoio à amamentação para promover a amamentação exclusiva na transmissão pós-natal do HIV em mulheres africanas

Cursos curtos de medicamentos podem ser administrados a mulheres grávidas infectadas pelo HIV para reduzir a chance de a infecção pelo HIV ser transmitida ao filho durante a gravidez ou durante o trabalho de parto. No entanto, as crianças também podem ser infectadas ao beber o leite materno que contém o vírus HIV. Em muitos países pobres e em desenvolvimento da África, a amamentação é a forma normal de alimentação infantil e é de vital importância por causa da proteção que oferece às crianças contra outras doenças, como diarreia e desnutrição. Idealmente, haveria uma maneira de tornar a amamentação mais segura contra a transmissão do HIV sem perder suas outras vantagens.

Um estudo médico sugeriu recentemente que mulheres infectadas pelo HIV que amamentavam exclusivamente seus filhos, ou seja, davam leite materno, mas sem água, chá, leite em pó ou qualquer alimento sólido, não transmitiam o vírus para seus filhos da mesma forma que as mulheres que amamentavam com esses outros líquidos e alimentos. É importante confirmar se essa observação é de fato verdadeira ou não. Nossa hipótese é que a amamentação exclusiva por mães infectadas pelo HIV acarreta um menor risco de transmissão do HIV do que a amamentação mista.

Propomo-nos acompanhar 2.100 grávidas infectadas pelo HIV e também algumas mulheres não infectadas pelo HIV desde o momento da marcação na clínica até os 24 meses de idade. As mulheres infectadas pelo HIV que dizem que pretendem amamentar e todas as mulheres não infectadas pelo HIV serão visitadas em suas casas por conselheiras de amamentação antes e depois do parto para apoiar a amamentação exclusiva. As mulheres infectadas pelo HIV que optam por não amamentar serão ajudadas pela equipe clínica a substituir com segurança todo o leite materno por outro tipo de leite. Uma equipe independente visitará todas as mães em suas casas e coletará informações sobre a forma como alimentam seus filhos. Amostras de sangue serão coletadas das crianças em momentos diferentes por meio de uma simples punção do pezinho e o sangue armazenado em um pedaço de papel filtro. Testando essas amostras e comparando com o tipo de alimentação naquele momento, poderemos ver quando uma criança se infecta e se o aleitamento materno exclusivo oferece alguma proteção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Regimes antirretrovirais de curta duração, como AZT (regime tailandês) ou nevirapina (regime Uganda HIVNET 012) administrados a mulheres infectadas pelo HIV durante a gravidez, podem reduzir a transmissão in utero e intraparto para seus filhos em 40-50%. No entanto, esses ganhos estão ameaçados pela transmissão contínua do HIV através do leite materno de mulheres pobres infectadas pelo HIV na África, que não têm escolha realista a não ser amamentar. Um estudo recente de Durban comparou pela primeira vez as taxas de transmissão de HIV de mãe para filho (MTCT) em cada um dos 3 grupos de alimentação viz. aleitamento materno exclusivo (AME), aleitamento misto (AMB) e alimentação com fórmula. Os resultados deste estudo mostraram que aos 3 meses o MTCT em mães com AME foi semelhante ao das mães que receberam apenas fórmulas, e o MTCT em mães com AME foi significativamente menor do que nas mães com AM (14,6% vs. 24,1%). Isso sugere que o AME pode não acarretar risco adicional de transmissão vertical do HIV1 em relação à alimentação com fórmula. Um estudo prospectivo é necessário para verificar esses achados.

Propomos um estudo de coorte de mães infectadas pelo HIV e seus bebês, para examinar o risco de transmissão pós-natal do HIV em relação às práticas de alimentação infantil após as mães receberem aconselhamento intensivo sobre amamentação e apoio para praticar o AME até cerca de 6 meses de idade (o duração ideal para AME).

A hipótese que está sendo testada é: a amamentação exclusiva por mulheres infectadas pelo HIV não traz nenhum risco adicional de transmissão pós-natal do HIV do que a alimentação exclusiva com fórmula.

Os objetivos primários do estudo são determinar o efeito das práticas de alimentação infantil nas taxas de infecção por HIV de bebês com 6 e 22 semanas de idade e, em segundo lugar, determinar a taxa de sobrevivência infantil aos 24 meses de idade, de acordo com as práticas alimentares e o status de HIV .

Os objetivos secundários são:

i) Determinar a taxa de infecção por HIV em lactentes medida a partir de uma amostra coletada até 72 horas após o nascimento; ii) Determinar a incidência de transmissão do HIV atribuível à duração de diferentes práticas alimentares; iii) Determinar a incidência cumulativa de transmissão vertical em lactentes EBF, MBF e EFF; iv) Descrever os fatores de risco, além da prática alimentar, para a transmissão pós-natal do HIV, incluindo morbidade materna e infantil e saúde da mama; v) Avaliar os determinantes da transmissão no MBF ajustando para fatores de exposição, por ex. tipo e idade de introdução de outro alimento/leite; vi) Descrever a morbilidade e o crescimento dos lactentes em relação às práticas alimentares e ao estado serológico do VIH; e vii) Descrever as taxas de adesão ao AME após uma intervenção de apoio à amamentação.

As mulheres infectadas pelo HIV serão aconselhadas de acordo com as diretrizes de alimentação infantil da OMS/UNICEF/UNAIDS. Todas as mulheres infectadas pelo HIV e uma subamostra aleatória de mulheres não infectadas pelo HIV serão recrutadas antes do nascimento. As que optarem por amamentar serão frequentemente visitadas em casa por uma equipe de conselheiras de amamentação antes e depois do parto para promover e apoiar o AME. As mães infectadas pelo HIV que optam por não amamentar serão apoiadas em sua escolha pela equipe da clínica. Uma equipe independente de monitores de campo coletará dados semanalmente sobre as práticas de alimentação e morbidade de todos os bebês nas visitas domiciliares. Amostras de sangue serão coletadas por picada no dedo/calcanhar e armazenadas em papel filtro antes da estimativa qualitativa e quantitativa do conteúdo viral do HIV para determinar o momento da transmissão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3465

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, África do Sul
        • Kwadabeka health centre
      • Somkele, KwaZulu Natal, África do Sul
        • Africa Centre for Health and Population Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres grávidas que frequentam clínicas pré-natais nas áreas tribais de Mpukunyoni e Hlabisa do distrito de Hlabisa ou na clínica Kwadabeka ou hospital St Mary's, Hospital Mariannhilll que oferecem consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Intenção de deixar o distrito de Hlabisa ou a comunidade de Kwadabeka dentro de 3 meses após o parto.
  • Falta de consentimento.
  • Menor de 16 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Aconselhamento e apoio à alimentação infantil
Todas as mães receberam aconselhamento. As intervenções de apoio subsequentes dependiam da seleção das práticas de alimentação pelas mães

Aconselhamento sobre práticas de alimentação apropriadas conforme recomendado nas diretrizes da OMS/UNICEF/UNAIDS sobre HIV e alimentação infantil. Subseqüente apoio domiciliar intensivo de amamentação exclusiva ou alimentação substituta segura de acordo com a seleção das mães quanto à prática de alimentação. Os contatos de aconselhamento com as mães variaram ao longo do tempo. 1-2 contatos pré-natais. Após o parto, visitas domiciliares por conselheiros de alimentação infantil 3-4 vezes nas primeiras 2 semanas e depois a cada 2 semanas até os 6 meses.

Dados de resultados coletados por equipes de campo separadas que desconheciam o status de HIV das mães e a prática de alimentação infantil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de infecção por HIV de lactentes amamentados exclusivamente, em aleitamento misto ou em aleitamento exclusivo com fórmula, conforme determinado pela análise de PCR do RNA do HIV de uma amostra de sangue naquele momento
Prazo: 6 semanas de idade
6 semanas de idade
Taxas de infecção por HIV de lactentes amamentados exclusivamente, em aleitamento misto ou em aleitamento exclusivo com fórmula, conforme determinado pela análise de PCR do RNA do HIV de uma amostra de sangue naquele momento
Prazo: 22 semanas de idade
22 semanas de idade
Sobrevivência infantil/criança
Prazo: 24 meses de idade
24 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de infecção por HIV em bebês determinadas pela análise de PCR do RNA do HIV de uma amostra de sangue obtida naquele período de tempo
Prazo: Dentro de 72 horas após o nascimento
Dentro de 72 horas após o nascimento
Diferença entre as taxas de infecção por HIV intrauterina e intraparto em mulheres e recém-nascidos recebendo NVP conforme determinado pela análise de PCR de RNA do HIV de amostras de sangue coletadas dentro de 72 horas após o nascimento e em 6 semanas
Prazo: 72 horas e 6 semanas
72 horas e 6 semanas
Taxas de infecção por HIV de lactentes em vários pontos de tempo entre 6 e 26 semanas, em relação ao tipo e duração das práticas de alimentação infantil, ou seja, EBF, MBF e EFF (+/- um período inicial de EBF)
Prazo: 6 semanas de idade e 26 semanas de idade
6 semanas de idade e 26 semanas de idade
Taxas de infecção por HIV de lactentes 4 semanas após a interrupção do AME, conforme determinado pela análise de PCR do RNA do HIV de amostras de sangue coletadas naquele momento
Prazo: 4 semanas após a interrupção da amamentação
4 semanas após a interrupção da amamentação
Dias prevalentes de diarreia
Prazo: Semanalmente desde o nascimento até aos 9 meses de idade
Semanalmente desde o nascimento até aos 9 meses de idade
Dias prevalentes de desconforto respiratório
Prazo: Semanalmente desde o nascimento até aos 9 meses de idade
Semanalmente desde o nascimento até aos 9 meses de idade
Alterações no peso, comprimento e perímetro cefálico
Prazo: Do nascimento aos 18 meses de idade
Do nascimento aos 18 meses de idade
Morbidade materna
Prazo: Mensalmente até 18 meses após o parto
Mensalmente até 18 meses após o parto
Percentual de mulheres que aderem ao AME
Prazo: Até 6 meses após o parto
Até 6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hoosen M Coovadia, MB, University of KwaZulu-Natal, and University of the Witwatersand, South Africa
  • Cadeira de estudo: Marie Louise Newell, PhD, University of KwaZulu-Natal and Institute for Child Health, University College, London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WT063009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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