Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вертикальной передачи (VTS)

18 сентября 2013 г. обновлено: University of KwaZulu

Когортное исследование для оценки влияния стратегии консультирования и поддержки по вопросам грудного вскармливания для продвижения исключительно грудного вскармливания на постнатальную передачу ВИЧ у африканских женщин

Короткие курсы лекарств могут быть назначены ВИЧ-инфицированным беременным женщинам, чтобы снизить вероятность передачи ВИЧ ее ребенку во время беременности или во время родов. Однако дети также могут заразиться, выпив грудное молоко матери, содержащее вирус ВИЧ. Во многих бедных развивающихся странах Африки грудное вскармливание является нормальным способом кормления младенцев и имеет жизненно важное значение, поскольку обеспечивает защиту детей от других болезней, таких как диарея и недоедание. В идеале должен быть способ сделать грудное вскармливание более безопасным от передачи ВИЧ, не теряя при этом других его преимуществ.

Недавнее медицинское исследование показало, что ВИЧ-инфицированные женщины, которые кормили своих детей исключительно грудью, т. е. давали грудное молоко, но без воды, чая, молочных смесей или какой-либо твердой пищи, не передавали вирус своим детям в той же степени, что и женщины, получавшие MBF с этими другие жидкости и продукты. Важно подтвердить, верно ли это наблюдение на самом деле или нет. Мы предполагаем, что исключительно грудное вскармливание ВИЧ-инфицированных матерей несет меньший риск передачи ВИЧ, чем смешанное грудное вскармливание.

Мы предлагаем наблюдать за 2100 ВИЧ-инфицированными беременными женщинами, а также за несколькими ВИЧ-неинфицированными женщинами с момента их записи в клинику до достижения ими 24-месячного возраста. Консультанты по грудному вскармливанию посещают на дому ВИЧ-инфицированных женщин, которые заявляют, что намерены кормить грудью, и всех ВИЧ-неинфицированных женщин до и после родов, чтобы поддержать исключительно грудное вскармливание. Персонал клиники поможет ВИЧ-инфицированным женщинам, решившим не кормить грудью, безопасно заменить все грудное молоко другим молоком. Независимая группа посетит всех матерей на дому и соберет информацию о том, как они кормят своих детей. Образцы крови будут собираться у детей в разное время простым уколом из пятки, а кровь храниться на кусочке фильтровальной бумаги. Тестируя эти образцы и сравнивая их с типом вскармливания в то время, мы сможем увидеть, когда ребенок заразится, и даст ли исключительно грудное вскармливание какую-либо защиту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Короткие курсы антиретровирусных препаратов, такие как зидовудин (тайский режим) или невирапин (угандийский режим HIVNET 012), назначаемые ВИЧ-инфицированным женщинам во время беременности, могут снизить внутриутробную и интранатальную передачу их ребенку на 40-50%. Однако этим достижениям угрожает продолжающаяся передача ВИЧ через грудное молоко бедных ВИЧ-инфицированных женщин в Африке, у которых нет другого реального выбора, кроме как кормить грудью. Недавнее исследование, проведенное в Дурбане, впервые сравнило показатели передачи ВИЧ от матери ребенку (ПМР) в каждой из трех групп кормления, а именно. исключительно грудное вскармливание (ЭГВ), смешанное грудное вскармливание (ГГВ) и искусственное вскармливание. Результаты этого исследования показали, что через 3 месяца ПМР у матерей EBF была аналогична таковой у матерей, получающих только искусственное вскармливание, а ПМР у матерей EBF была значительно ниже, чем у матерей MBF (14,6% против 24,1%). Это говорит о том, что внебрачные кормления могут не нести дополнительного риска ПМР ВИЧ-1 по сравнению с кормлением смесями. Для подтверждения этих выводов требуется проспективное исследование.

Мы предлагаем когортное исследование ВИЧ-инфицированных матерей и их младенцев для изучения риска постнатальной передачи ВИЧ в связи с практикой грудного вскармливания после того, как матери получат интенсивное консультирование по вопросам грудного вскармливания и поддержку в практике докорма примерно до 6-месячного возраста ( оптимальная продолжительность EBF).

Проверяется следующая гипотеза: исключительно грудное вскармливание ВИЧ-инфицированных женщин не несет в себе дополнительного риска постнатальной передачи ВИЧ, чем исключительно грудное вскармливание.

Основные цели исследования заключаются в том, чтобы определить влияние практики вскармливания младенцев на уровень инфицирования ВИЧ среди детей в возрасте 6 и 22 недель, а во-вторых, определить выживаемость младенцев в возрасте 24 месяцев в зависимости от практики вскармливания и ВИЧ-статуса. .

Второстепенные цели:

i) для определения уровня инфицирования ВИЧ среди младенцев по образцу, взятому в течение 72 часов после рождения; ii) определить частоту передачи ВИЧ, связанную с продолжительностью различных методов кормления; iii) Определить кумулятивную частоту вертикальной передачи у новорожденных EBF, MBF и EFF; iv) описать факторы риска постнатальной передачи ВИЧ, помимо практики кормления, включая материнскую и младенческую заболеваемость и здоровье груди; v) Оценить детерминанты передачи в MBF с поправкой на факторы воздействия, например. тип и возраст введения другой пищи/молока; vi) описать заболеваемость и рост младенцев в зависимости от практики кормления и ВИЧ-статуса; и vii) Описать показатели соблюдения ВБФ после вмешательства по поддержке грудного вскармливания.

ВИЧ-инфицированные женщины будут получать консультации в соответствии с рекомендациями ВОЗ/ЮНИСЕФ/ЮНЭЙДС по вскармливанию младенцев. Все ВИЧ-инфицированные женщины и случайная подвыборка ВИЧ-неинфицированных женщин будут набраны антенатально. Те, кто решит кормить грудью, будут часто посещать дома группу консультантов по грудному вскармливанию до и после родов для продвижения и поддержки EBF. ВИЧ-инфицированные матери, решившие не кормить грудью, получат поддержку в этом выборе со стороны персонала клиники. Независимая группа полевых наблюдателей будет еженедельно собирать данные о методах кормления и заболеваемости всех младенцев при посещении на дому. Образцы крови будут собираться путем прокола пальца/пятки и храниться на фильтровальной бумаге до качественной и количественной оценки содержания вируса ВИЧ для определения времени передачи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3465

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка
        • Kwadabeka health centre
      • Somkele, KwaZulu Natal, Южная Африка
        • Africa Centre for Health and Population Studies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все беременные женщины, посещающие дородовые женские консультации в племенных районах Мпукуньони и Хлабиса округа Хлабиса или в клинике Квадабека или больнице Святой Марии, больнице Марианнхилл, которые дают согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Намерение покинуть район Хлабиса или общину Квадабека в течение 3 месяцев после доставки.
  • Неспособность дать согласие.
  • Возраст менее 16 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Консультации и поддержка по грудному вскармливанию
Всем матерям предоставлены консультации. Последующие меры поддержки зависели от выбора матерями практики кормления.

Консультирование по надлежащей практике кормления в соответствии с рекомендациями ВОЗ/ЮНИСЕФ/ЮНЭЙДС в отношении ВИЧ и грудного вскармливания. Последующая интенсивная поддержка на дому исключительно грудного вскармливания или безопасного заместительного вскармливания в соответствии с выбранной матерью практикой кормления. Консультационные контакты с матерями менялись с течением времени. 1-2 дородовых контакта. После родов визиты на дом консультантов по грудному вскармливанию 3-4 раза в первые 2 недели, затем каждые 2 недели до 6 месяцев.

Данные о результатах, собранные отдельной полевой командой, которая не знала о ВИЧ-статусе матерей и практике кормления младенцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели ВИЧ-инфекции среди младенцев, находящихся на исключительно грудном, смешанном грудном вскармливании или на исключительно искусственном вскармливании, по данным ПЦР-анализа РНК ВИЧ в образце крови в то время
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Показатели ВИЧ-инфекции среди младенцев, находящихся на исключительно грудном, смешанном грудном вскармливании или на исключительно искусственном вскармливании, по данным ПЦР-анализа РНК ВИЧ в образце крови в то время
Временное ограничение: Возраст 22 недели
Возраст 22 недели
Младенческая/детская выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень ВИЧ-инфекции среди младенцев, определенный с помощью ПЦР-анализа РНК ВИЧ в образце крови, полученном в этот период времени.
Временное ограничение: В течение 72 часов после рождения
В течение 72 часов после рождения
Разница между показателями внутриутробной и интранатальной ВИЧ-инфекции у женщин и новорожденных, получающих невирапин, по данным ПЦР-анализа РНК ВИЧ в образцах крови, собранных в течение 72 часов после рождения и через 6 недель
Временное ограничение: 72 часа и 6 недель
72 часа и 6 недель
Показатели ВИЧ-инфекции среди младенцев в различные моменты времени между 6 и 26 неделями в зависимости от типа и продолжительности методов вскармливания младенцев, т. е. EBF, MBF и EFF (+/- начальный период EBF)
Временное ограничение: 6-недельный возраст и 26-недельный возраст
6-недельный возраст и 26-недельный возраст
Частота ВИЧ-инфицирования младенцев через 4 недели после прекращения EBF, определенная с помощью ПЦР-анализа РНК ВИЧ в образцах крови, собранных в это время.
Временное ограничение: Через 4 недели после прекращения грудного вскармливания
Через 4 недели после прекращения грудного вскармливания
Преобладающие дни диареи
Временное ограничение: Еженедельно от рождения до 9 месяцев
Еженедельно от рождения до 9 месяцев
Преобладающие дни респираторного дистресс-синдрома
Временное ограничение: Еженедельно от рождения до 9 месяцев
Еженедельно от рождения до 9 месяцев
Изменения веса, длины и окружности головы
Временное ограничение: От рождения до 18 месяцев
От рождения до 18 месяцев
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: Ежемесячно до 18 месяцев после родов
Ежемесячно до 18 месяцев после родов
Процент женщин, придерживающихся EBF
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
До 6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Hoosen M Coovadia, MB, University of KwaZulu-Natal, and University of the Witwatersand, South Africa
  • Учебный стул: Marie Louise Newell, PhD, University of KwaZulu-Natal and Institute for Child Health, University College, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WT063009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться