- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01948557
Исследование вертикальной передачи (VTS)
Когортное исследование для оценки влияния стратегии консультирования и поддержки по вопросам грудного вскармливания для продвижения исключительно грудного вскармливания на постнатальную передачу ВИЧ у африканских женщин
Короткие курсы лекарств могут быть назначены ВИЧ-инфицированным беременным женщинам, чтобы снизить вероятность передачи ВИЧ ее ребенку во время беременности или во время родов. Однако дети также могут заразиться, выпив грудное молоко матери, содержащее вирус ВИЧ. Во многих бедных развивающихся странах Африки грудное вскармливание является нормальным способом кормления младенцев и имеет жизненно важное значение, поскольку обеспечивает защиту детей от других болезней, таких как диарея и недоедание. В идеале должен быть способ сделать грудное вскармливание более безопасным от передачи ВИЧ, не теряя при этом других его преимуществ.
Недавнее медицинское исследование показало, что ВИЧ-инфицированные женщины, которые кормили своих детей исключительно грудью, т. е. давали грудное молоко, но без воды, чая, молочных смесей или какой-либо твердой пищи, не передавали вирус своим детям в той же степени, что и женщины, получавшие MBF с этими другие жидкости и продукты. Важно подтвердить, верно ли это наблюдение на самом деле или нет. Мы предполагаем, что исключительно грудное вскармливание ВИЧ-инфицированных матерей несет меньший риск передачи ВИЧ, чем смешанное грудное вскармливание.
Мы предлагаем наблюдать за 2100 ВИЧ-инфицированными беременными женщинами, а также за несколькими ВИЧ-неинфицированными женщинами с момента их записи в клинику до достижения ими 24-месячного возраста. Консультанты по грудному вскармливанию посещают на дому ВИЧ-инфицированных женщин, которые заявляют, что намерены кормить грудью, и всех ВИЧ-неинфицированных женщин до и после родов, чтобы поддержать исключительно грудное вскармливание. Персонал клиники поможет ВИЧ-инфицированным женщинам, решившим не кормить грудью, безопасно заменить все грудное молоко другим молоком. Независимая группа посетит всех матерей на дому и соберет информацию о том, как они кормят своих детей. Образцы крови будут собираться у детей в разное время простым уколом из пятки, а кровь храниться на кусочке фильтровальной бумаги. Тестируя эти образцы и сравнивая их с типом вскармливания в то время, мы сможем увидеть, когда ребенок заразится, и даст ли исключительно грудное вскармливание какую-либо защиту.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Короткие курсы антиретровирусных препаратов, такие как зидовудин (тайский режим) или невирапин (угандийский режим HIVNET 012), назначаемые ВИЧ-инфицированным женщинам во время беременности, могут снизить внутриутробную и интранатальную передачу их ребенку на 40-50%. Однако этим достижениям угрожает продолжающаяся передача ВИЧ через грудное молоко бедных ВИЧ-инфицированных женщин в Африке, у которых нет другого реального выбора, кроме как кормить грудью. Недавнее исследование, проведенное в Дурбане, впервые сравнило показатели передачи ВИЧ от матери ребенку (ПМР) в каждой из трех групп кормления, а именно. исключительно грудное вскармливание (ЭГВ), смешанное грудное вскармливание (ГГВ) и искусственное вскармливание. Результаты этого исследования показали, что через 3 месяца ПМР у матерей EBF была аналогична таковой у матерей, получающих только искусственное вскармливание, а ПМР у матерей EBF была значительно ниже, чем у матерей MBF (14,6% против 24,1%). Это говорит о том, что внебрачные кормления могут не нести дополнительного риска ПМР ВИЧ-1 по сравнению с кормлением смесями. Для подтверждения этих выводов требуется проспективное исследование.
Мы предлагаем когортное исследование ВИЧ-инфицированных матерей и их младенцев для изучения риска постнатальной передачи ВИЧ в связи с практикой грудного вскармливания после того, как матери получат интенсивное консультирование по вопросам грудного вскармливания и поддержку в практике докорма примерно до 6-месячного возраста ( оптимальная продолжительность EBF).
Проверяется следующая гипотеза: исключительно грудное вскармливание ВИЧ-инфицированных женщин не несет в себе дополнительного риска постнатальной передачи ВИЧ, чем исключительно грудное вскармливание.
Основные цели исследования заключаются в том, чтобы определить влияние практики вскармливания младенцев на уровень инфицирования ВИЧ среди детей в возрасте 6 и 22 недель, а во-вторых, определить выживаемость младенцев в возрасте 24 месяцев в зависимости от практики вскармливания и ВИЧ-статуса. .
Второстепенные цели:
i) для определения уровня инфицирования ВИЧ среди младенцев по образцу, взятому в течение 72 часов после рождения; ii) определить частоту передачи ВИЧ, связанную с продолжительностью различных методов кормления; iii) Определить кумулятивную частоту вертикальной передачи у новорожденных EBF, MBF и EFF; iv) описать факторы риска постнатальной передачи ВИЧ, помимо практики кормления, включая материнскую и младенческую заболеваемость и здоровье груди; v) Оценить детерминанты передачи в MBF с поправкой на факторы воздействия, например. тип и возраст введения другой пищи/молока; vi) описать заболеваемость и рост младенцев в зависимости от практики кормления и ВИЧ-статуса; и vii) Описать показатели соблюдения ВБФ после вмешательства по поддержке грудного вскармливания.
ВИЧ-инфицированные женщины будут получать консультации в соответствии с рекомендациями ВОЗ/ЮНИСЕФ/ЮНЭЙДС по вскармливанию младенцев. Все ВИЧ-инфицированные женщины и случайная подвыборка ВИЧ-неинфицированных женщин будут набраны антенатально. Те, кто решит кормить грудью, будут часто посещать дома группу консультантов по грудному вскармливанию до и после родов для продвижения и поддержки EBF. ВИЧ-инфицированные матери, решившие не кормить грудью, получат поддержку в этом выборе со стороны персонала клиники. Независимая группа полевых наблюдателей будет еженедельно собирать данные о методах кормления и заболеваемости всех младенцев при посещении на дому. Образцы крови будут собираться путем прокола пальца/пятки и храниться на фильтровальной бумаге до качественной и количественной оценки содержания вируса ВИЧ для определения времени передачи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка
- Kwadabeka health centre
-
Somkele, KwaZulu Natal, Южная Африка
- Africa Centre for Health and Population Studies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все беременные женщины, посещающие дородовые женские консультации в племенных районах Мпукуньони и Хлабиса округа Хлабиса или в клинике Квадабека или больнице Святой Марии, больнице Марианнхилл, которые дают согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Намерение покинуть район Хлабиса или общину Квадабека в течение 3 месяцев после доставки.
- Неспособность дать согласие.
- Возраст менее 16 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Консультации и поддержка по грудному вскармливанию
Всем матерям предоставлены консультации.
Последующие меры поддержки зависели от выбора матерями практики кормления.
|
Консультирование по надлежащей практике кормления в соответствии с рекомендациями ВОЗ/ЮНИСЕФ/ЮНЭЙДС в отношении ВИЧ и грудного вскармливания. Последующая интенсивная поддержка на дому исключительно грудного вскармливания или безопасного заместительного вскармливания в соответствии с выбранной матерью практикой кормления. Консультационные контакты с матерями менялись с течением времени. 1-2 дородовых контакта. После родов визиты на дом консультантов по грудному вскармливанию 3-4 раза в первые 2 недели, затем каждые 2 недели до 6 месяцев. Данные о результатах, собранные отдельной полевой командой, которая не знала о ВИЧ-статусе матерей и практике кормления младенцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели ВИЧ-инфекции среди младенцев, находящихся на исключительно грудном, смешанном грудном вскармливании или на исключительно искусственном вскармливании, по данным ПЦР-анализа РНК ВИЧ в образце крови в то время
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Показатели ВИЧ-инфекции среди младенцев, находящихся на исключительно грудном, смешанном грудном вскармливании или на исключительно искусственном вскармливании, по данным ПЦР-анализа РНК ВИЧ в образце крови в то время
Временное ограничение: Возраст 22 недели
|
Возраст 22 недели
|
|
Младенческая/детская выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень ВИЧ-инфекции среди младенцев, определенный с помощью ПЦР-анализа РНК ВИЧ в образце крови, полученном в этот период времени.
Временное ограничение: В течение 72 часов после рождения
|
В течение 72 часов после рождения
|
|
Разница между показателями внутриутробной и интранатальной ВИЧ-инфекции у женщин и новорожденных, получающих невирапин, по данным ПЦР-анализа РНК ВИЧ в образцах крови, собранных в течение 72 часов после рождения и через 6 недель
Временное ограничение: 72 часа и 6 недель
|
72 часа и 6 недель
|
|
Показатели ВИЧ-инфекции среди младенцев в различные моменты времени между 6 и 26 неделями в зависимости от типа и продолжительности методов вскармливания младенцев, т. е. EBF, MBF и EFF (+/- начальный период EBF)
Временное ограничение: 6-недельный возраст и 26-недельный возраст
|
6-недельный возраст и 26-недельный возраст
|
|
Частота ВИЧ-инфицирования младенцев через 4 недели после прекращения EBF, определенная с помощью ПЦР-анализа РНК ВИЧ в образцах крови, собранных в это время.
Временное ограничение: Через 4 недели после прекращения грудного вскармливания
|
Через 4 недели после прекращения грудного вскармливания
|
|
Преобладающие дни диареи
Временное ограничение: Еженедельно от рождения до 9 месяцев
|
Еженедельно от рождения до 9 месяцев
|
|
Преобладающие дни респираторного дистресс-синдрома
Временное ограничение: Еженедельно от рождения до 9 месяцев
|
Еженедельно от рождения до 9 месяцев
|
|
Изменения веса, длины и окружности головы
Временное ограничение: От рождения до 18 месяцев
|
От рождения до 18 месяцев
|
|
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: Ежемесячно до 18 месяцев после родов
|
Ежемесячно до 18 месяцев после родов
|
|
Процент женщин, придерживающихся EBF
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
|
До 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hoosen M Coovadia, MB, University of KwaZulu-Natal, and University of the Witwatersand, South Africa
- Учебный стул: Marie Louise Newell, PhD, University of KwaZulu-Natal and Institute for Child Health, University College, London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bland R, Coovadia H, Coutsoudis A, Rollins N, Newell M. Cohort profile: mamanengane or the Africa centre vertical transmission study. Int J Epidemiol. 2010 Apr;39(2):351-60. doi: 10.1093/ije/dyp165. Epub 2009 Mar 31. No abstract available.
- Neveu D, Viljoen J, Bland RM, Nagot N, Danaviah S, Coutsoudis A, Rollins NC, Coovadia HM, Van de Perre P, Newell ML. Cumulative exposure to cell-free HIV in breast milk, rather than feeding pattern per se, identifies postnatally infected infants. Clin Infect Dis. 2011 Mar 15;52(6):819-25. doi: 10.1093/cid/ciq203.
- Patel D, Bland R, Coovadia H, Rollins N, Coutsoudis A, Newell ML. Breastfeeding, HIV status and weights in South African children: a comparison of HIV-exposed and unexposed children. AIDS. 2010 Jan 28;24(3):437-45. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283345f91.
- Becquet R, Bland R, Leroy V, Rollins NC, Ekouevi DK, Coutsoudis A, Dabis F, Coovadia HM, Salamon R, Newell ML. Duration, pattern of breastfeeding and postnatal transmission of HIV: pooled analysis of individual data from West and South African cohorts. PLoS One. 2009 Oct 16;4(10):e7397. doi: 10.1371/journal.pone.0007397.
- Rollins NC, Becquet R, Bland RM, Coutsoudis A, Coovadia HM, Newell ML. Infant feeding, HIV transmission and mortality at 18 months: the need for appropriate choices by mothers and prioritization within programmes. AIDS. 2008 Nov 12;22(17):2349-57. doi: 10.1097/QAD.0b013e328312c740.
- Desmond C, Bland RM, Boyce G, Coovadia HM, Coutsoudis A, Rollins N, Newell ML. Scaling-up exclusive breastfeeding support programmes: the example of KwaZulu-Natal. PLoS One. 2008 Jun 18;3(6):e2454. doi: 10.1371/journal.pone.0002454.
- Bland RM, Little KE, Coovadia HM, Coutsoudis A, Rollins NC, Newell ML. Intervention to promote exclusive breast-feeding for the first 6 months of life in a high HIV prevalence area. AIDS. 2008 Apr 23;22(7):883-91. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f768de.
- Lebon A, Bland RM, Rollins NC, Coutsoudis A, Coovadia H, Newell ML. Short communication: CD4 counts of HIV-infected pregnant women and their infected children--implications for PMTCT and treatment programmes. Trop Med Int Health. 2007 Dec;12(12):1472-4. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01954.x.
- Bland RM, Becquet R, Rollins NC, Coutsoudis A, Coovadia HM, Newell ML. Breast health problems are rare in both HIV-infected and HIV-uninfected women who receive counseling and support for breast-feeding in South Africa. Clin Infect Dis. 2007 Dec 1;45(11):1502-10. doi: 10.1086/523320. Epub 2007 Oct 22.
- Bland RM, Rollins NC, Coovadia HM, Coutsoudis A, Newell ML. Infant feeding counselling for HIV-infected and uninfected women: appropriateness of choice and practice. Bull World Health Organ. 2007 Apr;85(4):289-96. doi: 10.2471/blt.06.032441.
- Coovadia HM, Rollins NC, Bland RM, Little K, Coutsoudis A, Bennish ML, Newell ML. Mother-to-child transmission of HIV-1 infection during exclusive breastfeeding in the first 6 months of life: an intervention cohort study. Lancet. 2007 Mar 31;369(9567):1107-16. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60283-9.
- Rollins NC, Coovadia HM, Bland RM, Coutsoudis A, Bennish ML, Patel D, Newell ML. Pregnancy outcomes in HIV-infected and uninfected women in rural and urban South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Mar 1;44(3):321-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31802ea4b0.
- Thairu LN, Pelto GH, Rollins NC, Bland RM, Ntshangase N. Sociocultural influences on infant feeding decisions among HIV-infected women in rural Kwa-Zulu Natal, South Africa. Matern Child Nutr. 2005 Jan;1(1):2-10. doi: 10.1111/j.1740-8709.2004.00001.x.
- Shah S, Rollins NC, Bland R; Child Health Group. Breastfeeding knowledge among health workers in rural South Africa. J Trop Pediatr. 2005 Feb;51(1):33-8. doi: 10.1093/tropej/fmh071. Epub 2004 Dec 15.
- Bland RM, Rollins NC, Van den Broeck J, Coovadia HM; Child Health Group. The use of non-prescribed medication in the first 3 months of life in rural South Africa. Trop Med Int Health. 2004 Jan;9(1):118-24. doi: 10.1046/j.1365-3156.2003.01148.x.
- Rollins NC, Dedicoat M, Danaviah S, Page T, Bishop K, Kleinschmidt I, Coovadia HM, Cassol SA; Child Health Group. Prevalence, incidence, and mother-to-child transmission of HIV-1 in rural South Africa. Lancet. 2002 Aug 3;360(9330):389. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09599-5.
- Bland RM, Rollins NC, Coutsoudis A, Coovadia HM; Child Health Group. Breastfeeding practices in an area of high HIV prevalence in rural South Africa. Acta Paediatr. 2002;91(6):704-11. doi: 10.1080/080352502760069151.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WT063009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .