- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01948557
Verticale transmissiestudie (VTS)
Een cohortstudie om de impact te beoordelen van een advies- en ondersteuningsstrategie voor borstvoeding ter bevordering van exclusieve borstvoeding op postnatale overdracht van hiv bij Afrikaanse vrouwen
Met hiv geïnfecteerde zwangere vrouwen kunnen korte medicijnkuren krijgen om de kans te verkleinen dat de hiv-infectie tijdens de zwangerschap of tijdens het arbeidsproces op haar kind wordt overgedragen. Kinderen kunnen echter ook besmet raken door het drinken van de moedermelk van de moeder die het hiv-virus bevat. In veel arme ontwikkelingslanden in Afrika is borstvoeding de normale manier van zuigelingenvoeding en is het van vitaal belang vanwege de bescherming die het kinderen biedt tegen andere ziekten zoals diarree en ondervoeding. Idealiter zou er een manier zijn om borstvoeding veiliger te maken tegen HIV-overdracht zonder de andere voordelen ervan te verliezen.
Een medische studie suggereerde onlangs dat HIV-geïnfecteerde vrouwen die hun kinderen uitsluitend borstvoeding gaven, d.w.z. moedermelk gaven maar zonder water, thee, formulemelk of vast voedsel, het virus niet in dezelfde mate aan hun kinderen doorgaven als vrouwen die MBF met deze andere vloeistoffen en voedingsmiddelen. Het is belangrijk om te bevestigen of deze observatie inderdaad waar is of niet. Onze hypothese is dat exclusieve borstvoeding door hiv-geïnfecteerde moeders een lager risico op hiv-overdracht met zich meebrengt dan gemengde borstvoeding.
We stellen voor om 2.100 hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen en ook enkele hiv-niet-geïnfecteerde vrouwen te volgen vanaf het moment dat ze zich aanmelden bij de kliniek tot ze 24 maanden oud zijn. HIV-geïnfecteerde vrouwen die zeggen van plan te zijn borstvoeding te geven en alle niet-hiv-geïnfecteerde vrouwen zullen zowel voor als na de bevalling bij hen thuis worden bezocht door borstvoedingsconsulenten om exclusieve borstvoeding te ondersteunen. HIV-geïnfecteerde vrouwen die ervoor kiezen geen borstvoeding te geven, zullen door het personeel van de kliniek worden geholpen om alle moedermelk veilig te vervangen door andere melk. Een onafhankelijk team gaat bij alle moeders thuis langs en verzamelt informatie over de manier waarop zij hun kinderen voeden. Bij de kinderen wordt op verschillende tijdstippen bloed afgenomen door middel van een simpele hielprik en het bloed wordt bewaard op een stukje filtreerpapier. Door deze monsters te testen en te vergelijken met de voeding op dat moment, kunnen we zien wanneer een kind besmet raakt en of uitsluitend borstvoeding enige bescherming biedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antiretrovirale regimes met een korte duur, zoals AZT (Thaise regime) of nevirapine (Uganda HIVNET 012-regime) gegeven aan HIV-geïnfecteerde vrouwen tijdens de zwangerschap, kunnen de overdracht in de baarmoeder en tijdens de bevalling op hun kind met 40-50% verminderen. Deze voordelen worden echter bedreigd door de voortdurende overdracht van hiv via de moedermelk van arme, met hiv geïnfecteerde vrouwen in Afrika die geen realistische andere keuze hebben dan borstvoeding te geven. Een recente studie uit Durban vergeleek voor het eerst de overdracht van HIV van moeder op kind (MTCT) in elk van de 3 voedingsgroepen, namelijk. exclusieve borstvoeding (EBF), gemengde borstvoeding (MBF) en flesvoeding. De resultaten van deze studie toonden aan dat de MTCT bij EBF-moeders na 3 maanden vergelijkbaar was met die bij moeders die alleen flesvoeding gaven, en dat de MTCT bij EBF-moeders significant lager was dan bij die MBF (14,6% vs. 24,1%). Dit suggereerde dat EBF mogelijk geen extra risico op MTCT van HIV1 met zich meebrengt ten opzichte van flesvoeding. Een prospectieve studie is vereist om deze bevindingen te verifiëren.
We stellen een cohortstudie voor van HIV-geïnfecteerde moeders en hun baby's, om het risico van postnatale overdracht van HIV te onderzoeken in relatie tot zuigelingenvoedingspraktijken nadat moeders intensief borstvoedingsadvies en ondersteuning hebben gekregen om EBF te oefenen tot ongeveer 6 maanden oud (de optimale duur voor EBF).
De hypothese die wordt getest is: exclusieve borstvoeding door hiv-geïnfecteerde vrouwen brengt geen extra risico op postnatale overdracht van hiv met zich mee dan exclusieve formulevoeding.
De primaire doelstellingen van de studie zijn het bepalen van het effect van zuigelingenvoedingspraktijken op HIV-besmettingspercentages van zuigelingen op een leeftijd van 6 en 22 weken, en ten tweede om het overlevingspercentage van zuigelingen op een leeftijd van 24 maanden te bepalen op basis van voedingspraktijken en HIV-status. .
Secundaire doelstellingen zijn:
i) Om het hiv-besmettingspercentage van zuigelingen te bepalen, gemeten aan de hand van een monster dat binnen 72 uur na de geboorte is afgenomen; ii) Om de incidentie van hiv-overdracht te bepalen die kan worden toegeschreven aan de duur van verschillende voedingspraktijken; iii) Om de cumulatieve incidentie van verticale transmissie bij EBF-, MBF- en EFF-zuigelingen te bepalen; iv) Het beschrijven van risicofactoren, anders dan voedingsgewoonten, voor postnatale overdracht van HIV, inclusief morbiditeit bij moeder en kind en gezondheid van de borsten; v) Beoordelen van de determinanten van overdracht bij MBF-correctie voor blootstellingsfactoren, b.v. type en leeftijd van introductie van ander voedsel/melk; vi) Om de morbiditeit en groei van zuigelingen te beschrijven in relatie tot voedingspraktijken en HIV-status; en vii) Om de mate van therapietrouw aan EBF te beschrijven na een borstvoedingsondersteunende interventie.
HIV-geïnfecteerde vrouwen zullen worden begeleid volgens de richtlijnen voor zuigelingenvoeding van de WHO/UNICEF/UNAIDS. Alle met hiv geïnfecteerde vrouwen en een willekeurige substeekproef van niet met hiv geïnfecteerde vrouwen zullen prenataal worden geworven. Degenen die ervoor kiezen om borstvoeding te geven, zullen voor en na de bevalling regelmatig thuis worden bezocht door een team van borstvoedingsconsulenten om EBF te promoten en te ondersteunen. Hiv-geïnfecteerde moeders die ervoor kiezen geen borstvoeding te geven, zullen in hun keuze worden ondersteund door medewerkers van de kliniek. Een onafhankelijk team van veldmonitors zal wekelijks gegevens verzamelen over voedingsgewoonten en morbiditeit van alle baby's tijdens huisbezoeken. Bloedmonsters worden verzameld door middel van een vinger-/hielprik en opgeslagen op filtreerpapier voorafgaand aan een kwalitatieve en kwantitatieve schatting van het hiv-virusgehalte om het tijdstip van overdracht te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika
- Kwadabeka health centre
-
Somkele, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika
- Africa Centre for Health and Population Studies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle zwangere vrouwen die prenatale klinieken bezoeken in de Mpukunyoni en Hlabisa Tribal Areas van het Hlabisa District of in de Kwadabeka clinic of St Mary's Hospital, Mariannhilll Hospital die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Intentie om het Hlabisa-district of de Kwadabeka-gemeenschap binnen 3 maanden na levering te verlaten.
- Het niet geven van toestemming.
- Minder dan 16 jaar oud.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Advies en ondersteuning bij babyvoeding
Alle moeders kregen begeleiding.
Daaropvolgende ondersteunende interventies waren afhankelijk van de keuze van de moeders voor voedingsgewoonten
|
Begeleiding van geschikte voedingspraktijken zoals aanbevolen in de richtlijnen van de WHO/UNICEF/UNAIDS over HIV en zuigelingenvoeding. Daaropvolgende intensieve, thuisgebaseerde ondersteuning van exclusieve borstvoeding of veilige vervangende voeding volgens de door de moeder gekozen voedingspraktijk. Counselingcontacten met moeders varieerden in de tijd. 1-2 prenatale contacten. Na de bevalling, huisbezoeken door babyvoedingsadviseurs 3-4 keer in de eerste 2 weken, daarna elke 2 weken tot 6 maanden. Uitkomstgegevens verzameld door een afzonderlijk veldteam dat blind was voor de HIV-status van de moeder en de voedingsgewoonten voor zuigelingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hiv-besmettingspercentages van baby's die uitsluitend borstvoeding, gemengde borstvoeding of exclusieve flesvoeding krijgen, zoals bepaald door hiv-RNA-PCR-analyse van een bloedmonster op dat moment
Tijdsspanne: 6 weken oud
|
6 weken oud
|
Hiv-besmettingspercentages van baby's die uitsluitend borstvoeding, gemengde borstvoeding of exclusieve flesvoeding krijgen, zoals bepaald door hiv-RNA-PCR-analyse van een bloedmonster op dat moment
Tijdsspanne: 22 weken oud
|
22 weken oud
|
Overleven baby/kind
Tijdsspanne: 24 maanden oud
|
24 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hiv-infectiepercentages van zuigelingen zoals bepaald door hiv-RNA-PCR-analyse van een bloedmonster dat in die periode is verkregen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de geboorte
|
Binnen 72 uur na de geboorte
|
Verschil tussen HIV-infectiepercentages tijdens de baarmoeder en tijdens de bevalling bij vrouwen en pasgeborenen die NVP krijgen, zoals bepaald door HIV-RNA-PCR-analyse van bloedmonsters die binnen 72 uur na de geboorte en na 6 weken zijn afgenomen
Tijdsspanne: 72 uur en 6 weken
|
72 uur en 6 weken
|
Hiv-infectiepercentages van zuigelingen op verschillende tijdstippen tussen 6 en 26 weken, in relatie tot het type en de duur van de zuigelingenvoedingspraktijken, d.w.z. EBF, MBF en EFF (+/- een initiële periode van EBF)
Tijdsspanne: 6 weken oud en 26 weken oud
|
6 weken oud en 26 weken oud
|
Hiv-infectiepercentages van zuigelingen 4 weken na stopzetting van EBF zoals bepaald door hiv-RNA-PCR-analyse van op dat moment verzamelde bloedmonsters
Tijdsspanne: 4 weken na stoppen met borstvoeding
|
4 weken na stoppen met borstvoeding
|
Prevalente dagen van diarree
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de geboorte tot de leeftijd van 9 maanden
|
Wekelijks vanaf de geboorte tot de leeftijd van 9 maanden
|
Prevalente dagen van ademnood
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de geboorte tot de leeftijd van 9 maanden
|
Wekelijks vanaf de geboorte tot de leeftijd van 9 maanden
|
Veranderingen in gewicht, lengte en hoofdomtrek
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 18 maanden oud
|
Vanaf de geboorte tot 18 maanden oud
|
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Maandelijks tot 18 maanden na de bevalling
|
Maandelijks tot 18 maanden na de bevalling
|
Percentage vrouwen dat zich aan de EBF houdt
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling
|
Tot 6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hoosen M Coovadia, MB, University of KwaZulu-Natal, and University of the Witwatersand, South Africa
- Studie stoel: Marie Louise Newell, PhD, University of KwaZulu-Natal and Institute for Child Health, University College, London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bland R, Coovadia H, Coutsoudis A, Rollins N, Newell M. Cohort profile: mamanengane or the Africa centre vertical transmission study. Int J Epidemiol. 2010 Apr;39(2):351-60. doi: 10.1093/ije/dyp165. Epub 2009 Mar 31. No abstract available.
- Neveu D, Viljoen J, Bland RM, Nagot N, Danaviah S, Coutsoudis A, Rollins NC, Coovadia HM, Van de Perre P, Newell ML. Cumulative exposure to cell-free HIV in breast milk, rather than feeding pattern per se, identifies postnatally infected infants. Clin Infect Dis. 2011 Mar 15;52(6):819-25. doi: 10.1093/cid/ciq203.
- Patel D, Bland R, Coovadia H, Rollins N, Coutsoudis A, Newell ML. Breastfeeding, HIV status and weights in South African children: a comparison of HIV-exposed and unexposed children. AIDS. 2010 Jan 28;24(3):437-45. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283345f91.
- Becquet R, Bland R, Leroy V, Rollins NC, Ekouevi DK, Coutsoudis A, Dabis F, Coovadia HM, Salamon R, Newell ML. Duration, pattern of breastfeeding and postnatal transmission of HIV: pooled analysis of individual data from West and South African cohorts. PLoS One. 2009 Oct 16;4(10):e7397. doi: 10.1371/journal.pone.0007397.
- Rollins NC, Becquet R, Bland RM, Coutsoudis A, Coovadia HM, Newell ML. Infant feeding, HIV transmission and mortality at 18 months: the need for appropriate choices by mothers and prioritization within programmes. AIDS. 2008 Nov 12;22(17):2349-57. doi: 10.1097/QAD.0b013e328312c740.
- Desmond C, Bland RM, Boyce G, Coovadia HM, Coutsoudis A, Rollins N, Newell ML. Scaling-up exclusive breastfeeding support programmes: the example of KwaZulu-Natal. PLoS One. 2008 Jun 18;3(6):e2454. doi: 10.1371/journal.pone.0002454.
- Bland RM, Little KE, Coovadia HM, Coutsoudis A, Rollins NC, Newell ML. Intervention to promote exclusive breast-feeding for the first 6 months of life in a high HIV prevalence area. AIDS. 2008 Apr 23;22(7):883-91. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f768de.
- Lebon A, Bland RM, Rollins NC, Coutsoudis A, Coovadia H, Newell ML. Short communication: CD4 counts of HIV-infected pregnant women and their infected children--implications for PMTCT and treatment programmes. Trop Med Int Health. 2007 Dec;12(12):1472-4. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01954.x.
- Bland RM, Becquet R, Rollins NC, Coutsoudis A, Coovadia HM, Newell ML. Breast health problems are rare in both HIV-infected and HIV-uninfected women who receive counseling and support for breast-feeding in South Africa. Clin Infect Dis. 2007 Dec 1;45(11):1502-10. doi: 10.1086/523320. Epub 2007 Oct 22.
- Bland RM, Rollins NC, Coovadia HM, Coutsoudis A, Newell ML. Infant feeding counselling for HIV-infected and uninfected women: appropriateness of choice and practice. Bull World Health Organ. 2007 Apr;85(4):289-96. doi: 10.2471/blt.06.032441.
- Coovadia HM, Rollins NC, Bland RM, Little K, Coutsoudis A, Bennish ML, Newell ML. Mother-to-child transmission of HIV-1 infection during exclusive breastfeeding in the first 6 months of life: an intervention cohort study. Lancet. 2007 Mar 31;369(9567):1107-16. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60283-9.
- Rollins NC, Coovadia HM, Bland RM, Coutsoudis A, Bennish ML, Patel D, Newell ML. Pregnancy outcomes in HIV-infected and uninfected women in rural and urban South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Mar 1;44(3):321-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31802ea4b0.
- Thairu LN, Pelto GH, Rollins NC, Bland RM, Ntshangase N. Sociocultural influences on infant feeding decisions among HIV-infected women in rural Kwa-Zulu Natal, South Africa. Matern Child Nutr. 2005 Jan;1(1):2-10. doi: 10.1111/j.1740-8709.2004.00001.x.
- Shah S, Rollins NC, Bland R; Child Health Group. Breastfeeding knowledge among health workers in rural South Africa. J Trop Pediatr. 2005 Feb;51(1):33-8. doi: 10.1093/tropej/fmh071. Epub 2004 Dec 15.
- Bland RM, Rollins NC, Van den Broeck J, Coovadia HM; Child Health Group. The use of non-prescribed medication in the first 3 months of life in rural South Africa. Trop Med Int Health. 2004 Jan;9(1):118-24. doi: 10.1046/j.1365-3156.2003.01148.x.
- Rollins NC, Dedicoat M, Danaviah S, Page T, Bishop K, Kleinschmidt I, Coovadia HM, Cassol SA; Child Health Group. Prevalence, incidence, and mother-to-child transmission of HIV-1 in rural South Africa. Lancet. 2002 Aug 3;360(9330):389. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09599-5.
- Bland RM, Rollins NC, Coutsoudis A, Coovadia HM; Child Health Group. Breastfeeding practices in an area of high HIV prevalence in rural South Africa. Acta Paediatr. 2002;91(6):704-11. doi: 10.1080/080352502760069151.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WT063009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op Advies en ondersteuning bij babyvoeding
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidMiddelenmisbruik, intraveneusVerenigde Staten