Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verticale transmissiestudie (VTS)

18 september 2013 bijgewerkt door: University of KwaZulu

Een cohortstudie om de impact te beoordelen van een advies- en ondersteuningsstrategie voor borstvoeding ter bevordering van exclusieve borstvoeding op postnatale overdracht van hiv bij Afrikaanse vrouwen

Met hiv geïnfecteerde zwangere vrouwen kunnen korte medicijnkuren krijgen om de kans te verkleinen dat de hiv-infectie tijdens de zwangerschap of tijdens het arbeidsproces op haar kind wordt overgedragen. Kinderen kunnen echter ook besmet raken door het drinken van de moedermelk van de moeder die het hiv-virus bevat. In veel arme ontwikkelingslanden in Afrika is borstvoeding de normale manier van zuigelingenvoeding en is het van vitaal belang vanwege de bescherming die het kinderen biedt tegen andere ziekten zoals diarree en ondervoeding. Idealiter zou er een manier zijn om borstvoeding veiliger te maken tegen HIV-overdracht zonder de andere voordelen ervan te verliezen.

Een medische studie suggereerde onlangs dat HIV-geïnfecteerde vrouwen die hun kinderen uitsluitend borstvoeding gaven, d.w.z. moedermelk gaven maar zonder water, thee, formulemelk of vast voedsel, het virus niet in dezelfde mate aan hun kinderen doorgaven als vrouwen die MBF met deze andere vloeistoffen en voedingsmiddelen. Het is belangrijk om te bevestigen of deze observatie inderdaad waar is of niet. Onze hypothese is dat exclusieve borstvoeding door hiv-geïnfecteerde moeders een lager risico op hiv-overdracht met zich meebrengt dan gemengde borstvoeding.

We stellen voor om 2.100 hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen en ook enkele hiv-niet-geïnfecteerde vrouwen te volgen vanaf het moment dat ze zich aanmelden bij de kliniek tot ze 24 maanden oud zijn. HIV-geïnfecteerde vrouwen die zeggen van plan te zijn borstvoeding te geven en alle niet-hiv-geïnfecteerde vrouwen zullen zowel voor als na de bevalling bij hen thuis worden bezocht door borstvoedingsconsulenten om exclusieve borstvoeding te ondersteunen. HIV-geïnfecteerde vrouwen die ervoor kiezen geen borstvoeding te geven, zullen door het personeel van de kliniek worden geholpen om alle moedermelk veilig te vervangen door andere melk. Een onafhankelijk team gaat bij alle moeders thuis langs en verzamelt informatie over de manier waarop zij hun kinderen voeden. Bij de kinderen wordt op verschillende tijdstippen bloed afgenomen door middel van een simpele hielprik en het bloed wordt bewaard op een stukje filtreerpapier. Door deze monsters te testen en te vergelijken met de voeding op dat moment, kunnen we zien wanneer een kind besmet raakt en of uitsluitend borstvoeding enige bescherming biedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Antiretrovirale regimes met een korte duur, zoals AZT (Thaise regime) of nevirapine (Uganda HIVNET 012-regime) gegeven aan HIV-geïnfecteerde vrouwen tijdens de zwangerschap, kunnen de overdracht in de baarmoeder en tijdens de bevalling op hun kind met 40-50% verminderen. Deze voordelen worden echter bedreigd door de voortdurende overdracht van hiv via de moedermelk van arme, met hiv geïnfecteerde vrouwen in Afrika die geen realistische andere keuze hebben dan borstvoeding te geven. Een recente studie uit Durban vergeleek voor het eerst de overdracht van HIV van moeder op kind (MTCT) in elk van de 3 voedingsgroepen, namelijk. exclusieve borstvoeding (EBF), gemengde borstvoeding (MBF) en flesvoeding. De resultaten van deze studie toonden aan dat de MTCT bij EBF-moeders na 3 maanden vergelijkbaar was met die bij moeders die alleen flesvoeding gaven, en dat de MTCT bij EBF-moeders significant lager was dan bij die MBF (14,6% vs. 24,1%). Dit suggereerde dat EBF mogelijk geen extra risico op MTCT van HIV1 met zich meebrengt ten opzichte van flesvoeding. Een prospectieve studie is vereist om deze bevindingen te verifiëren.

We stellen een cohortstudie voor van HIV-geïnfecteerde moeders en hun baby's, om het risico van postnatale overdracht van HIV te onderzoeken in relatie tot zuigelingenvoedingspraktijken nadat moeders intensief borstvoedingsadvies en ondersteuning hebben gekregen om EBF te oefenen tot ongeveer 6 maanden oud (de optimale duur voor EBF).

De hypothese die wordt getest is: exclusieve borstvoeding door hiv-geïnfecteerde vrouwen brengt geen extra risico op postnatale overdracht van hiv met zich mee dan exclusieve formulevoeding.

De primaire doelstellingen van de studie zijn het bepalen van het effect van zuigelingenvoedingspraktijken op HIV-besmettingspercentages van zuigelingen op een leeftijd van 6 en 22 weken, en ten tweede om het overlevingspercentage van zuigelingen op een leeftijd van 24 maanden te bepalen op basis van voedingspraktijken en HIV-status. .

Secundaire doelstellingen zijn:

i) Om het hiv-besmettingspercentage van zuigelingen te bepalen, gemeten aan de hand van een monster dat binnen 72 uur na de geboorte is afgenomen; ii) Om de incidentie van hiv-overdracht te bepalen die kan worden toegeschreven aan de duur van verschillende voedingspraktijken; iii) Om de cumulatieve incidentie van verticale transmissie bij EBF-, MBF- en EFF-zuigelingen te bepalen; iv) Het beschrijven van risicofactoren, anders dan voedingsgewoonten, voor postnatale overdracht van HIV, inclusief morbiditeit bij moeder en kind en gezondheid van de borsten; v) Beoordelen van de determinanten van overdracht bij MBF-correctie voor blootstellingsfactoren, b.v. type en leeftijd van introductie van ander voedsel/melk; vi) Om de morbiditeit en groei van zuigelingen te beschrijven in relatie tot voedingspraktijken en HIV-status; en vii) Om de mate van therapietrouw aan EBF te beschrijven na een borstvoedingsondersteunende interventie.

HIV-geïnfecteerde vrouwen zullen worden begeleid volgens de richtlijnen voor zuigelingenvoeding van de WHO/UNICEF/UNAIDS. Alle met hiv geïnfecteerde vrouwen en een willekeurige substeekproef van niet met hiv geïnfecteerde vrouwen zullen prenataal worden geworven. Degenen die ervoor kiezen om borstvoeding te geven, zullen voor en na de bevalling regelmatig thuis worden bezocht door een team van borstvoedingsconsulenten om EBF te promoten en te ondersteunen. Hiv-geïnfecteerde moeders die ervoor kiezen geen borstvoeding te geven, zullen in hun keuze worden ondersteund door medewerkers van de kliniek. Een onafhankelijk team van veldmonitors zal wekelijks gegevens verzamelen over voedingsgewoonten en morbiditeit van alle baby's tijdens huisbezoeken. Bloedmonsters worden verzameld door middel van een vinger-/hielprik en opgeslagen op filtreerpapier voorafgaand aan een kwalitatieve en kwantitatieve schatting van het hiv-virusgehalte om het tijdstip van overdracht te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3465

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika
        • Kwadabeka health centre
      • Somkele, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika
        • Africa Centre for Health and Population Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle zwangere vrouwen die prenatale klinieken bezoeken in de Mpukunyoni en Hlabisa Tribal Areas van het Hlabisa District of in de Kwadabeka clinic of St Mary's Hospital, Mariannhilll Hospital die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Intentie om het Hlabisa-district of de Kwadabeka-gemeenschap binnen 3 maanden na levering te verlaten.
  • Het niet geven van toestemming.
  • Minder dan 16 jaar oud.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Advies en ondersteuning bij babyvoeding
Alle moeders kregen begeleiding. Daaropvolgende ondersteunende interventies waren afhankelijk van de keuze van de moeders voor voedingsgewoonten

Begeleiding van geschikte voedingspraktijken zoals aanbevolen in de richtlijnen van de WHO/UNICEF/UNAIDS over HIV en zuigelingenvoeding. Daaropvolgende intensieve, thuisgebaseerde ondersteuning van exclusieve borstvoeding of veilige vervangende voeding volgens de door de moeder gekozen voedingspraktijk. Counselingcontacten met moeders varieerden in de tijd. 1-2 prenatale contacten. Na de bevalling, huisbezoeken door babyvoedingsadviseurs 3-4 keer in de eerste 2 weken, daarna elke 2 weken tot 6 maanden.

Uitkomstgegevens verzameld door een afzonderlijk veldteam dat blind was voor de HIV-status van de moeder en de voedingsgewoonten voor zuigelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hiv-besmettingspercentages van baby's die uitsluitend borstvoeding, gemengde borstvoeding of exclusieve flesvoeding krijgen, zoals bepaald door hiv-RNA-PCR-analyse van een bloedmonster op dat moment
Tijdsspanne: 6 weken oud
6 weken oud
Hiv-besmettingspercentages van baby's die uitsluitend borstvoeding, gemengde borstvoeding of exclusieve flesvoeding krijgen, zoals bepaald door hiv-RNA-PCR-analyse van een bloedmonster op dat moment
Tijdsspanne: 22 weken oud
22 weken oud
Overleven baby/kind
Tijdsspanne: 24 maanden oud
24 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hiv-infectiepercentages van zuigelingen zoals bepaald door hiv-RNA-PCR-analyse van een bloedmonster dat in die periode is verkregen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de geboorte
Binnen 72 uur na de geboorte
Verschil tussen HIV-infectiepercentages tijdens de baarmoeder en tijdens de bevalling bij vrouwen en pasgeborenen die NVP krijgen, zoals bepaald door HIV-RNA-PCR-analyse van bloedmonsters die binnen 72 uur na de geboorte en na 6 weken zijn afgenomen
Tijdsspanne: 72 uur en 6 weken
72 uur en 6 weken
Hiv-infectiepercentages van zuigelingen op verschillende tijdstippen tussen 6 en 26 weken, in relatie tot het type en de duur van de zuigelingenvoedingspraktijken, d.w.z. EBF, MBF en EFF (+/- een initiële periode van EBF)
Tijdsspanne: 6 weken oud en 26 weken oud
6 weken oud en 26 weken oud
Hiv-infectiepercentages van zuigelingen 4 weken na stopzetting van EBF zoals bepaald door hiv-RNA-PCR-analyse van op dat moment verzamelde bloedmonsters
Tijdsspanne: 4 weken na stoppen met borstvoeding
4 weken na stoppen met borstvoeding
Prevalente dagen van diarree
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de geboorte tot de leeftijd van 9 maanden
Wekelijks vanaf de geboorte tot de leeftijd van 9 maanden
Prevalente dagen van ademnood
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de geboorte tot de leeftijd van 9 maanden
Wekelijks vanaf de geboorte tot de leeftijd van 9 maanden
Veranderingen in gewicht, lengte en hoofdomtrek
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 18 maanden oud
Vanaf de geboorte tot 18 maanden oud
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Maandelijks tot 18 maanden na de bevalling
Maandelijks tot 18 maanden na de bevalling
Percentage vrouwen dat zich aan de EBF houdt
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling
Tot 6 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hoosen M Coovadia, MB, University of KwaZulu-Natal, and University of the Witwatersand, South Africa
  • Studie stoel: Marie Louise Newell, PhD, University of KwaZulu-Natal and Institute for Child Health, University College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WT063009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Advies en ondersteuning bij babyvoeding

3
Abonneren