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エリスリナ・ムルングによる不安のコントロール

2013年9月18日 更新者：Liane Maciel de Almeida Souza

下顎第三大臼歯抜歯における Erythrina Mulungu を使用した不安制御

この研究では、無症候性の影響を受けた下顎第 3 大臼歯の両側抜歯を受ける患者の不安を制御する上でのエリスリナ ムルングの有効性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

: 無作為化、二重盲検、クロスオーバー研究として特徴付けられるこの研究では、18 歳以上の 30 人の健康なボランティア患者 (男性 05 人、女性 25 人) が、500mg の Mulungu Matusa ® またはプラセボのカプセルを 1 時間前に経口投与されました。手順が選択されました。 不安のレベルは、アンケートと、血圧、心拍数、酸素濃度などの物理的パラメーターによって評価されました。 データを収集し、集計し、次の統計検定によって分析しました: カイ二乗検定、t 検定、ANOVA および Tukey 検定、Friedman、有意水準 5% のフィッシャーの正確確率検定。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Sergipe
      • Aracaju、Sergipe、ブラジル、49060-100
        • Federal University of Sergipe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無症候性の影響を受けた下顎第三大臼歯の両側抜歯の適応

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 病歴と身体診察に基づく一般的な健康問題
  • -研究開始前の15日以内の薬物の使用歴
  • この実験で使用された薬物、物質または材料に対する過敏症の病歴
  • 妊娠または授乳
  • 歯冠周囲炎の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ムルング
500 mg Mulungu Matusa® (Erytrina mulungu、250 mg 2 カプセル) を手術の 1 時間前に v.o. で投与。
薬：ムルング
500mg/1回/歯科手術の1時間前
他の名前：
  • Mulungu Matusa、Erytrina mulungu
プラセボコンパレーター：プラセボ
500 mg のデンプン (250 mg のカプセル 2 個) を外科手術の 1 時間前に v.o. で投与。
薬：プラセボ
500mg/1回/歯科手術の1時間前

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安報告の変化
時間枠：ベースラインから 7 日間に変更
対象者の不安レベルの変化は、ベースライン時、手術当日、および手術の 7 日後の 3 回、修正 Corah Dental Anxiety Scale を使用して観察されました。
ベースラインから 7 日間に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠：ベースラインから 2 時間に変更
血圧（mmHg）は、薬物投与前、薬物投与の30分後、および局所麻酔、切開、抜歯および縫合中に測定されました。
ベースラインから 2 時間に変更
心拍数の変化
時間枠：ベースラインから 2 時間に変更
心拍数（bpm）は、薬物投与前、薬物投与の30分後、および局所麻酔、切開、抜歯および縫合中に測定されました。
ベースラインから 2 時間に変更
酸素飽和度の変化
時間枠：ベースラインから 2 時間に変更
薬物投与前、薬物投与の 30 分後、および局所麻酔、切開、抜歯および縫合中に酸素飽和度 (SpO2) を測定しました。
ベースラインから 2 時間に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Liane Maciel de Almeida Souza

協力者

University of Campinas, Brazil

捜査官

  • 主任研究者：Liane M Souza, PhD、Federal University of Sergipe

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月18日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Mulungu-401-2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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