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Control de la ansiedad por Erythrina Mulungu

18 de septiembre de 2013 actualizado por: Liane Maciel de Almeida Souza

Control de la ansiedad mediante el uso de Erythrina Mulungu en la extracción de terceros molares mandibulares

Este estudio evaluó la eficacia de Erythrina mulungu para controlar la ansiedad en pacientes sometidos a extracción bilateral de terceros molares mandibulares impactados asintomáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

: En esta investigación, caracterizada como un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, 30 pacientes voluntarios sanos (05 hombres y 25 mujeres) de 18 años o más que recibieron una cápsula de 500 mg de Mulungu Matusa ® o placebo, por vía oral, una hora antes se seleccionó el procedimiento. El nivel de ansiedad se evaluó a través de cuestionarios y parámetros físicos, como la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la concentración de oxígeno. Los datos fueron recolectados, tabulados y analizados por las siguientes pruebas estadísticas: chi-cuadrado, prueba t, ANOVA y prueba de Tukey, Friedman, prueba exacta de Fisher con un nivel de significación del 5%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil, 49060-100
        • Federal University of Sergipe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación de extracción bilateral de terceros molares mandibulares asintomáticos e impactados

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años
  • cualquier problema de salud general basado en el historial médico y el examen físico
  • historial de uso de cualquier medicamento dentro de los 15 días anteriores al inicio de la investigación
  • historial de hipersensibilidad a las drogas, sustancias o materiales utilizados en este experimento
  • embarazo o lactancia
  • antecedentes de pericoronitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mulungu
500 mg de Mulungu Matusa® (Erytrina mulungu, 2 cápsulas de 250 mg) administrados v.o., una hora antes del procedimiento quirúrgico.
Droga: Mulungu
500 mg/dosis única/1 hora antes de la cirugía dental
Otros nombres:
  • Mulungu Matusa, Erytrina mulungu
Comparador de placebos: placebo
500 mg de almidón (2 cápsulas de 250 mg) administrados v.o., una hora antes del procedimiento quirúrgico.
Droga: Placebo
500 mg/dosis única/1 hora antes de la cirugía dental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el informe de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 7 días
Los cambios en el nivel de ansiedad de los sujetos se observaron utilizando una Escala de Ansiedad Dental de Corah Modificada en tres momentos: al inicio del estudio, el día de la cirugía y después de 7 días del procedimiento.
Cambio desde el inicio hasta los 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 2 horas
se midió la presión arterial (mmHg) antes de la administración del fármaco, 30 minutos después de la administración del fármaco y durante la anestesia local, la incisión, la extracción del diente y la sutura.
Cambio de línea de base a 2 horas
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 2 horas
se midió la frecuencia cardíaca (lpm) antes de la administración del fármaco, 30 minutos después de la administración del fármaco y durante la anestesia local, la incisión, la extracción de dientes y la sutura.
Cambio de línea de base a 2 horas
Cambios en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 2 horas
la saturación de oxígeno (SpO2) se midió antes de la administración del fármaco, 30 minutos después de la administración del fármaco y durante la anestesia local, la incisión, la extracción del diente y la sutura.
Cambio de línea de base a 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liane Maciel de Almeida Souza

Colaboradores

University of Campinas, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Liane M Souza, PhD, Federal University of Sergipe

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Mulungu-401-2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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