Controllo dell'ansia di Erythrina Mulungu
18 settembre 2013 aggiornato da: Liane Maciel de Almeida Souza
Controllo dell'ansia utilizzando Erythrina Mulungu nell'estrazione dei terzi molari mandibolari
Questo studio ha valutato l'efficacia dell'Erythrina mulungu nel controllare l'ansia nei pazienti sottoposti a estrazione bilaterale di terzi molari mandibolari inclusi asintomatici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
: In questa ricerca, caratterizzata come studio randomizzato, in doppio cieco, crossover, 30 pazienti volontari sani (05 uomini e 25 donne) di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto una capsula da 500 mg di Mulungu Matusa ® o placebo, per via orale, un'ora prima la procedura è stata selezionata.
Il livello di ansia è stato valutato attraverso questionari e parametri fisici, come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la concentrazione di ossigeno.
I dati sono stati raccolti, tabulati e analizzati mediante i seguenti test statistici: chi-quadrato, t-test, test ANOVA e Tukey, Friedman, test esatto di Fisher con livello di significatività del 5%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasile, 49060-100
- Federal University of Sergipe
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 33 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazione di estrazione bilaterale di terzi molari mandibolari inclusi asintomatici
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore ai 18 anni
- qualsiasi problema di salute generale sulla base della storia medica e dell'esame fisico
- storia di utilizzo di qualsiasi farmaco entro 15 giorni prima dell'inizio della ricerca
- storia di ipersensibilità a droghe, sostanze o materiali utilizzati in questo esperimento
- gravidanza o allattamento
- storia di pericoronite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Mulungu
500 mg di Mulungu Matusa® (Erytrina mulungu, 2 capsule da 250 mg) somministrati v.o., un'ora prima dell'intervento chirurgico.
|
500 mg/singola dose/1 ora prima dell'intervento odontoiatrico
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: placebo
500 mg di amido (2 capsule da 250 mg) somministrati v.o., un'ora prima dell'intervento chirurgico.
|
500 mg/singola dose/1 ora prima dell'intervento odontoiatrico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel rapporto sull'ansia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 7 giorni
|
I cambiamenti nel livello di ansia dei soggetti sono stati osservati utilizzando una scala di ansia dentale Corah modificata in tre tempi: al basale, il giorno dell'intervento e dopo 7 giorni dalla procedura.
|
Modifica dal basale a 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 ore
|
la pressione sanguigna (mmHg) è stata misurata prima della somministrazione del farmaco, 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco e durante l'anestesia locale, l'incisione, la rimozione del dente e la sutura.
|
Modifica dal basale a 2 ore
|
|
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 ore
|
la frequenza cardiaca (bpm) è stata misurata prima della somministrazione del farmaco, 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco e durante l'anestesia locale, l'incisione, la rimozione del dente e la sutura.
|
Modifica dal basale a 2 ore
|
|
Cambiamenti nella saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 ore
|
la saturazione di ossigeno (SpO2) è stata misurata prima della somministrazione del farmaco, 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco e durante l'anestesia locale, l'incisione, la rimozione del dente e la sutura.
|
Modifica dal basale a 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liane M Souza, PhD, Federal University of Sergipe
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Balbani AP, Silva DH, Montovani JC. Patents of drugs extracted from Brazilian medicinal plants. Expert Opin Ther Pat. 2009 Apr;19(4):461-73. doi: 10.1517/13543770902824180.
- Flausino OA Jr, Pereira AM, da Silva Bolzani V, Nunes-de-Souza RL. Effects of erythrinian alkaloids isolated from Erythrina mulungu (Papilionaceae) in mice submitted to animal models of anxiety. Biol Pharm Bull. 2007 Feb;30(2):375-8. doi: 10.1248/bpb.30.375.
- Flausino O Jr, Santos Lde A, Verli H, Pereira AM, Bolzani Vda S, Nunes-de-Souza RL. Anxiolytic effects of erythrinian alkaloids from Erythrina mulungu. J Nat Prod. 2007 Jan;70(1):48-53. doi: 10.1021/np060254j.
- Onusic GM, Nogueira RL, Pereira AM, Flausino Junior OA, Viana Mde B. Effects of chronic treatment with a water-alcohol extract from Erythrina mulungu on anxiety-related responses in rats. Biol Pharm Bull. 2003 Nov;26(11):1538-42. doi: 10.1248/bpb.26.1538.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mulungu-401-2011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ansia dentale
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
Prove cliniche su Mulungu
-
Universidade Federal de SergipeUniversity of Campinas, BrazilCompletatoAnsia dentale | Terzo dente molare inclusoBrasile