Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angstbeheersing door Erythrina Mulungu

18 september 2013 bijgewerkt door: Liane Maciel de Almeida Souza

Angstbeheersing door gebruik te maken van Erythrina Mulungu bij extractie van de derde onderkaak

Deze studie evalueerde de effectiviteit van de Erythrina mulungu bij het beheersen van angst bij patiënten die een bilaterale extractie van asymptomatische, geïmpacteerde derde molaren in de onderkaak ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

: In dit onderzoek, gekarakteriseerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie, namen 30 gezonde vrijwillige patiënten (05 mannen en 25 vrouwen) van 18 jaar of ouder die oraal een capsule van 500 mg Mulungu Matusa ® of placebo kregen, een uur voor de procedure is gekozen. Het niveau van angst werd beoordeeld door middel van vragenlijsten en fysieke parameters, zoals bloeddruk, hartslag en zuurstofconcentratie. Gegevens werden verzameld, getabelleerd en geanalyseerd door de volgende statistische tests: chi-kwadraat, t-test, ANOVA en Tukey-test, Friedman, Fisher's exact-test met significantieniveau van 5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazilië, 49060-100
        • Federal University of Sergipe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indicatie van bilaterale extractie van asymptomatische, geïmpacteerde derde molaren in de onderkaak

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • elk algemeen gezondheidsprobleem op basis van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • geschiedenis van het gebruik van medicatie binnen 15 dagen voor aanvang van het onderzoek
  • voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor medicijnen, stoffen of materialen die in dit experiment zijn gebruikt
  • zwangerschap of borstvoeding
  • geschiedenis van pericoronitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mulungu
500 mg Mulungu Matusa® (Erytrina mulungu, 2 capsules van 250 mg) v.o. toegediend, een uur voor de chirurgische ingreep.
Geneesmiddel: Mulungu
500 mg/enkele dosis/1 uur voor een tandheelkundige ingreep
Andere namen:
  • Mulungu Matusa, Erytrina mulungu
Placebo-vergelijker: placebo
500 mg zetmeel (2 capsules van 250 mg) v.o. toegediend, een uur voor de chirurgische ingreep.
Geneesmiddel: Placebo
500 mg/enkele dosis/1 uur voor een tandheelkundige ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in angstrapport
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 7 dagen
Veranderingen in het angstniveau van de proefpersonen werden driemaal waargenomen door gebruik te maken van een gemodificeerde Corah Dental Anxiety Scale: bij baseline, op de dag van de operatie en na 7 dagen van de procedure.
Verander van basislijn naar 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 2 uur
bloeddruk (mmHg) werd gemeten vóór toediening van het geneesmiddel, 30 minuten na toediening van het geneesmiddel en tijdens lokale anesthesie, incisie, tandverwijdering en hechten.
Verander van basislijn naar 2 uur
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 2 uur
hartslag (bpm) werd gemeten vóór toediening van het geneesmiddel, 30 minuten na toediening van het geneesmiddel en tijdens lokale anesthesie, incisie, tandverwijdering en hechten.
Verander van basislijn naar 2 uur
Veranderingen in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 2 uur
zuurstofverzadiging (SpO2) werd gemeten vóór toediening van het geneesmiddel, 30 minuten na toediening van het geneesmiddel en tijdens lokale anesthesie, incisie, tandverwijdering en hechten.
Verander van basislijn naar 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liane Maciel de Almeida Souza

Medewerkers

University of Campinas, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liane M Souza, PhD, Federal University of Sergipe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mulungu-401-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige angst

Klinische onderzoeken op Mulungu

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren