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Angstkontrolle von Erythrina Mulungu

18. September 2013 aktualisiert von: Liane Maciel de Almeida Souza

Angstkontrolle durch Verwendung von Erythrina Mulungu bei der Extraktion von dritten Molaren im Unterkiefer

Diese Studie bewertete die Wirksamkeit von Erythrina mulungu bei der Kontrolle von Angstzuständen bei Patienten, die sich einer bilateralen Extraktion von asymptomatischen, impaktierten dritten Molaren im Unterkiefer unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

: In dieser als randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie charakterisierten Studie wurden 30 gesunde freiwillige Patienten (05 Männer und 25 Frauen) im Alter von 18 oder älter, die eine Stunde zuvor eine Kapsel mit 500 mg Mulungu Matusa ® oder ein Placebo oral erhielten Verfahren ausgewählt wurden. Das Angstniveau wurde anhand von Fragebögen und körperlichen Parametern wie Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffkonzentration erfasst. Daten wurden gesammelt, tabelliert und durch die folgenden statistischen Tests analysiert: Chi-Quadrat, t-Test, ANOVA und Tukey-Test, Friedman, exakter Test nach Fisher mit einem Signifikanzniveau von 5 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49060-100
        • Federal University of Sergipe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweis auf beidseitige Extraktion asymptomatischer, impaktierter dritter Molaren im Unterkiefer

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • jedes allgemeine Gesundheitsproblem basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung
  • Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Forschung
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Medikamente, Substanzen oder Materialien, die in diesem Experiment verwendet werden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschichte der Perikoronitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mulungu
500 mg Mulungu Matusa® (Erytrina mulungu, 2 Kapseln zu 250 mg) verabreicht v.o., eine Stunde vor dem chirurgischen Eingriff.
Arzneimittel: Mulungu
500 mg/Einzeldosis/1 Stunde vor Zahnoperationen
Andere Namen:
  • Mulungu Matusa, Erytrina mulungu
Placebo-Komparator: Placebo
500 mg Stärke (2 Kapseln zu 250 mg) v.o. verabreicht, eine Stunde vor dem chirurgischen Eingriff.
Arzneimittel: Placebo
500 mg/Einzeldosis/1 Stunde vor Zahnoperationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Angstbericht
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 7 Tagen
Veränderungen des Angstniveaus der Probanden wurden unter Verwendung einer modifizierten Corah Dental Anxiety Scale dreimal beobachtet: zu Studienbeginn, am Tag der Operation und nach 7 Tagen nach dem Eingriff.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Stunden
der Blutdruck (mmHg) wurde vor der Arzneimittelverabreichung, 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung und während der Lokalanästhesie, dem Einschnitt, der Zahnentfernung und dem Nähen gemessen.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Stunden
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Stunden
Die Herzfrequenz (bpm) wurde vor der Arzneimittelverabreichung, 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung und während der Lokalanästhesie, dem Einschnitt, der Zahnentfernung und dem Nähen gemessen.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Stunden
Änderungen der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Stunden
Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wurde vor der Arzneimittelverabreichung, 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung und während der Lokalanästhesie, dem Einschnitt, der Zahnentfernung und dem Nähen gemessen.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liane Maciel de Almeida Souza

Mitarbeiter

University of Campinas, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Liane M Souza, PhD, Federal University of Sergipe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mulungu-401-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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