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Contrôle de l'anxiété par Erythrina Mulungu

18 septembre 2013 mis à jour par: Liane Maciel de Almeida Souza

Contrôle de l'anxiété en utilisant Erythrina Mulungu dans l'extraction des troisièmes molaires mandibulaires

Cette étude a évalué l'efficacité de l'Erythrina mulungu dans le contrôle de l'anxiété chez les patients subissant une extraction bilatérale de troisièmes molaires mandibulaires asymptomatiques et incluses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

: Dans cette recherche, caractérisée comme une étude randomisée, en double aveugle, croisée, 30 patients sains volontaires (05 hommes et 25 femmes) âgés de 18 ans ou plus ayant reçu une gélule de 500mg de Mulungu Matusa® ou un placebo, par voie orale, une heure avant la procédure a été sélectionnée. Le niveau d'anxiété a été évalué à l'aide de questionnaires et de paramètres physiques, tels que la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la concentration en oxygène. Les données ont été recueillies, tabulées et analysées par les tests statistiques suivants : chi carré, test t, ANOVA et test de Tukey, Friedman, test exact de Fisher avec un niveau de signification de 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brésil, 49060-100
        • Federal University of Sergipe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • indication d'extraction bilatérale de troisièmes molaires mandibulaires asymptomatiques incluses

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 18 ans
  • tout problème de santé général basé sur les antécédents médicaux et l'examen physique
  • antécédents d'utilisation de tout médicament dans les 15 jours précédant le début de la recherche
  • antécédents d'hypersensibilité aux médicaments, substances ou matériaux utilisés dans cette expérience
  • grossesse ou allaitement
  • antécédent de péricoronite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mulungu
500 mg Mulungu Matusa® (Erytrina mulungu, 2 gélules de 250 mg) administré v.o., une heure avant l'intervention chirurgicale.
Médicament: Mulungu
500 mg/dose unique/1 heure avant la chirurgie dentaire
Autres noms:
  • Mulungu Matusa, Erytrina mulungu
Comparateur placebo: placebo
500 mg d'amidon (2 gélules de 250 mg) administrés v.o., une heure avant l'intervention chirurgicale.
Médicament: Placebo
500 mg/dose unique/1 heure avant la chirurgie dentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le rapport d'anxiété
Délai: Passer de la ligne de base à 7 jours
Des changements dans le niveau d'anxiété des sujets ont été observés à l'aide d'une échelle d'anxiété dentaire Corah modifiée en trois temps : au départ, le jour de la chirurgie et après 7 jours de la procédure.
Passer de la ligne de base à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la pression artérielle
Délai: Passer de la ligne de base à 2 heures
la pression artérielle (mmHg) a été mesurée avant l'administration du médicament, 30 minutes après l'administration du médicament et pendant l'anesthésie locale, l'incision, l'extraction des dents et la suture.
Passer de la ligne de base à 2 heures
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Passer de la ligne de base à 2 heures
la fréquence cardiaque (bpm) a été mesurée avant l'administration du médicament, 30 minutes après l'administration du médicament et pendant l'anesthésie locale, l'incision, l'extraction des dents et la suture.
Passer de la ligne de base à 2 heures
Modifications de la saturation en oxygène
Délai: Passer de la ligne de base à 2 heures
la saturation en oxygène (SpO2) a été mesurée avant l'administration du médicament, 30 minutes après l'administration du médicament et pendant l'anesthésie locale, l'incision, l'extraction dentaire et la suture.
Passer de la ligne de base à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liane Maciel de Almeida Souza

Collaborateurs

University of Campinas, Brazil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liane M Souza, PhD, Federal University of Sergipe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2013

Première publication (Estimation)

23 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mulungu-401-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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