Контроль над тревогой Эритрина Мулунгу
18 сентября 2013 г. обновлено: Liane Maciel de Almeida Souza
Контроль тревожности с помощью Эритрина Мулунгу при удалении третьих моляров нижней челюсти
В этом исследовании оценивалась эффективность Erythrina mulungu в борьбе с беспокойством у пациентов, перенесших двустороннее удаление бессимптомных ретенированных третьих моляров нижней челюсти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
: В этом исследовании, охарактеризованном как рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, приняли участие 30 здоровых пациентов-добровольцев (05 мужчин и 25 женщин) в возрасте 18 лет и старше, которые получали капсулу 500 мг Mulungu Matusa ® или плацебо перорально за час до приема внутрь. Процедура была выбрана.
Уровень тревожности оценивали с помощью опросников и физических параметров, таких как артериальное давление, частота сердечных сокращений и концентрация кислорода.
Данные были собраны, сведены в таблицы и проанализированы с помощью следующих статистических тестов: критерий хи-квадрат, критерий Стьюдента, критерий ANOVA и Тьюки, критерий Фридмана, точный критерий Фишера с уровнем значимости 5%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Бразилия, 49060-100
- Federal University of Sergipe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 31 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- указание на двустороннее удаление бессимптомных ретинированных третьих моляров нижней челюсти
Критерий исключения:
- пациенты в возрасте до 18 лет
- любая общая проблема со здоровьем, основанная на истории болезни и медицинском осмотре
- история использования любого лекарства в течение 15 дней до начала исследования
- история гиперчувствительности к лекарствам, веществам или материалам, использованным в этом эксперименте
- беременность или лактация
- история перикоронита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мулунгу
500 мг Mulungu Matusa® (Erytrina mulungu, 2 капсулы по 250 мг) вводят внутривенно за час до операции.
|
500 мг/разовая доза/1 час до стоматологической операции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
500 мг крахмала (2 капсулы по 250 мг) вводят внутривенно за час до операции.
|
500 мг/разовая доза/1 час до стоматологической операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в отчете о тревоге
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 7 дней
|
Изменения уровня тревожности испытуемых наблюдали с помощью модифицированной стоматологической шкалы тревожности Corah в трехкратном периоде: исходно, в день операции и через 7 дней после процедуры.
|
Изменение от исходного уровня до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 часов
|
артериальное давление (мм рт. ст.) измеряли до введения препарата, через 30 мин после введения препарата и во время местной анестезии, разреза, удаления зуба и наложения швов.
|
Изменение от исходного уровня до 2 часов
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 часов
|
частоту сердечных сокращений (уд/мин) измеряли до введения препарата, через 30 минут после введения препарата и во время местной анестезии, разреза, удаления зуба и наложения швов.
|
Изменение от исходного уровня до 2 часов
|
|
Изменения насыщения кислородом
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 часов
|
Насыщение кислородом (SpO2) измеряли до введения препарата, через 30 минут после введения препарата и во время местной анестезии, разреза, удаления зуба и наложения швов.
|
Изменение от исходного уровня до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Liane M Souza, PhD, Federal University of Sergipe
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Balbani AP, Silva DH, Montovani JC. Patents of drugs extracted from Brazilian medicinal plants. Expert Opin Ther Pat. 2009 Apr;19(4):461-73. doi: 10.1517/13543770902824180.
- Flausino OA Jr, Pereira AM, da Silva Bolzani V, Nunes-de-Souza RL. Effects of erythrinian alkaloids isolated from Erythrina mulungu (Papilionaceae) in mice submitted to animal models of anxiety. Biol Pharm Bull. 2007 Feb;30(2):375-8. doi: 10.1248/bpb.30.375.
- Flausino O Jr, Santos Lde A, Verli H, Pereira AM, Bolzani Vda S, Nunes-de-Souza RL. Anxiolytic effects of erythrinian alkaloids from Erythrina mulungu. J Nat Prod. 2007 Jan;70(1):48-53. doi: 10.1021/np060254j.
- Onusic GM, Nogueira RL, Pereira AM, Flausino Junior OA, Viana Mde B. Effects of chronic treatment with a water-alcohol extract from Erythrina mulungu on anxiety-related responses in rats. Biol Pharm Bull. 2003 Nov;26(11):1538-42. doi: 10.1248/bpb.26.1538.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mulungu-401-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .