フィッシュオイルとコレセベラムの効果 (STAIR7007)
2020年11月6日 更新者：University of Manitoba
シトステロール血症におけるステロール代謝に対する魚油、コレセベラムおよび併用療法の効果
コレセベラム、エゼチミブと組み合わせた魚油の治療は、シトステロール血症患者の血漿植物ステロールレベルのさらなる低下につながる.
魚油、コレセベラム、およびエゼチミブによる治療は、シトステロール血症患者のシトステロールおよび他の植物ステロールの血漿濃度の減少を最大化すると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
エジチミブは、シトステロール血症患者の血中植物ステロール濃度を有意に低下させます。 しかし、植物ステロールのレベルは、健康な人に比べてかなり高いままです。 したがって、併用療法を考慮する必要があります。 コレセベラム、第 2 世代の胆汁酸捕捉剤、魚油などの心血管系の利点を提供する薬剤は、ステロール レベルをさらに低下させるのに役立つ可能性のある候補ですが、シトステロール血症患者ではまだ評価されていません。
この研究の目的は、エゼチミブで治療されたシトステロール血症患者の植物ステロール、コレステロール、および心血管危険因子に対するコレセベラム、魚油、および併用療法 (魚油 + コレセベラム) の効果を決定することです。 この研究の結果は、シトステロール血症の病因と、この疾患患者におけるエジチミベの補助療法としてのコレセベラムと魚油の作用機序に関する知識を高めるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -遺伝子型決定および/または臨床パラメーターによって確立されたホモ接合性シトステロール血症の確定診断
- エゼチミブ治療中
- 8歳以上（上限なし）
- 付随する病気または状態
除外基準:
- 妊娠
- 知的障害
- 腸閉塞または胆道閉塞
- -コレセベラムまたはコレセベラムの成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：コルセベラム
3.75g/日を 6 週間
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薬は粉末状で、1包にコレセベラム塩酸塩が3.75g含まれています。
参加者はそれを水と混ぜて、治療セッション中に 1 日 1 パケットを摂取します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：魚油
1日1gを6週間
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ソフトジェルの形で、660mg の EPA と 330mg の DHA が含まれています。
参加者は、治療セッション中に 1 日あたり 1 ソフトジェルを消費します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：フィッシュオイルとコレセベラムの組み合わせ
コレセベラム 3.75g/日と魚油 1g/日を 6 週間
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コレセベラムとフィッシュオイルを配合。
参加者は、治療セッション中、1 日あたり 1 パケットと 1 ソフトジェルを消費します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿植物ステロール値
時間枠：32週間
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ガスクロマトグラフィー（GC）によるプラズマ植物ステロールの評価
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32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪酸
時間枠：32週間
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魚油の介入を測定するためのガスクロマトグラフィー技術の使用
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32週間
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内皮機能
時間枠：32週間
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内皮機能を評価するための EndoPAT 2000 システムの使用
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32週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月6日
一次修了 (予期された)
2021年4月30日
研究の完了 (予期された)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2013年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月6日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。