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Effets de l'huile de poisson et du colesevelam (STAIR7007)

6 novembre 2020 mis à jour par: University of Manitoba

Effets de l'huile de poisson, du colesevelam et de la polythérapie sur le métabolisme des stérols dans la sitostérolémie

Si le traitement par colesevelam, huile de poisson en conjonction avec l'ézétimibe, entraînera une réduction supplémentaire des taux plasmatiques de stérols végétaux chez les patients atteints de sitostérolémie. Nous émettons l'hypothèse que les traitements à base d'huile de poisson, de colesevelam et d'ézétimibe maximiseront la diminution des concentrations plasmatiques de sitostérol et d'autres stérols végétaux chez les patients atteints de sitostérolémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ezitimibe réduit significativement les taux de stérols végétaux dans le sang des patients atteints de sitostérolémie. Cependant, les niveaux de stérols végétaux restent considérablement élevés par rapport à ceux des individus en bonne santé. Ainsi, une thérapie combinée doit être envisagée. Les agents qui offrent des avantages cardiovasculaires tels que le colesevelam, un séquestrant des acides biliaires de deuxième génération, et l'huile de poisson sont des candidats potentiels pour aider à réduire davantage les taux de stérols, mais n'ont pas encore été évalués chez les patients atteints de sitostérolémie.

Le but de cette étude est de déterminer les effets du colesevelam, de l'huile de poisson et de la thérapie combinée (huile de poisson + colesevelam) sur les stérols végétaux, le cholestérol et les facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients atteints de sitostérolémie traités par l'ézétimibe. Les résultats de cette étude amélioreront les connaissances sur la pathogenèse de la sitostérolémie et le mécanisme d'action du colesevelam et de l'huile de poisson en tant que thérapies complémentaires à l'ézitimibe chez les patients atteints de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé de sitostérolémie homozygote tel qu'établi par le génotypage et/ou les paramètres cliniques
  2. Recevoir un traitement à l'ézétimibe
  3. Plus de 8 ans (pas de maximum)
  4. Maladies ou affections concomitantes

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Déficience intellectuelle
  3. Obstruction intestinale ou biliaire
  4. Hypersensibilité connue au colesevelam ou à tout ingrédient du colesevelam

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Colesevelam
3.75g/jour pendant 6 semaines
Médicament: Colesevelam
Le médicament est sous forme de poudre, chaque paquet contient 3,75 g de chlorhydrate de colesevelam. Le participant le mélangera avec de l'eau et aura 1 sachet par jour pendant la séance de traitement.
Autres noms:
  • Lodalis
ACTIVE_COMPARATOR: L'huile de poisson
1g/jour pendant 6 semaines
Complément alimentaire: L'huile de poisson
Sous forme de gélule, contient 660 mg d'EPA et 330 mg de DHA. Le participant consomme 1 gélule par jour pendant la séance de traitement.
Autres noms:
  • Oméga 3
ACTIVE_COMPARATOR: Combinaison d'huile de poisson et de colesevelam
3,75g/jour de colesevelam et 1g/jour d'huile de poisson pendant 6 semaines
Médicament: Combinaison d'huile de poisson et de colesevelam
combinaison de colesevelam et d'huile de poisson. Le participant consommera 1 sachet et 1 gélule par jour pendant la séance de traitement.
Autres noms:
  • Oméga-3 et Lodalis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux plasmatique de stérols végétaux
Délai: 32 semaines
évaluation des stérols végétaux plasmatiques par chromatographie en phase gazeuse (GC)
32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acide gras
Délai: 32 semaines
utilisation de la technique de chromatographie en phase gazeuse pour mesurer l'intervention d'huile de poisson
32 semaines
fonctions endothéliales
Délai: 32 semaines
utilisation du système EndoPAT 2000 pour évaluer la fonction endothéliale
32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 février 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

23 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2013:075

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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