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Effetti dell'olio di pesce e del colesevelam (STAIR7007)

6 novembre 2020 aggiornato da: University of Manitoba

Effetti dell'olio di pesce, del colesevelam e della terapia combinata sul metabolismo degli steroli nella sitosterolemia

Se il trattamento con colesevelam, olio di pesce in combinazione con ezetimibe, porterà a un'ulteriore riduzione dei livelli plasmatici di steroli vegetali nei pazienti con sitosterolemia. Ipotizziamo che i trattamenti con olio di pesce, colesevelam ed ezetimibe massimizzeranno la diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di sitosterolo e altri steroli vegetali nei pazienti con sitosterolemia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ezitimibe abbassa significativamente i livelli di steroli vegetali nel sangue dei pazienti con sitosterolemia. Tuttavia, i livelli di steroli vegetali rimangono sostanzialmente elevati rispetto a quelli di individui sani. Pertanto, la terapia di combinazione deve essere considerata. Gli agenti che forniscono benefici cardiovascolari come il colesevelam, un sequestrante degli acidi biliari di seconda generazione e l'olio di pesce sono potenziali candidati per aiutare a ridurre ulteriormente i livelli di steroli, ma devono ancora essere valutati nei pazienti con sitosterolemia.

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di colesevelam, olio di pesce e terapia combinata (olio di pesce + colesevelam) su steroli vegetali, colesterolo e fattori di rischio cardiovascolare in pazienti con sitosterolemia trattati con ezetimibe. I risultati di questo studio miglioreranno le conoscenze sulla patogenesi della sitosterolemia e sul meccanismo delle azioni del colesevelam e dell'olio di pesce come terapia aggiuntiva all'ezitimibe nei pazienti affetti dalla malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di sitosterolemia omozigote stabilita dalla genotipizzazione e/o dai parametri clinici
  2. Ricevere un trattamento con ezetimibe
  3. Oltre 8 anni di età (nessun massimo)
  4. Malattie o condizioni concomitanti

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Disabilità intellettuale
  3. Ostruzione intestinale o biliare
  4. Ipersensibilità nota al colesevelam o a qualsiasi ingrediente del colesevelam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Colesevelam
3,75 g/giorno per 6 settimane
Il farmaco è in polvere, ogni confezione contiene 3,75 g di colesevelam cloridrato. Il partecipante lo mescolerà con acqua e avrà 1 pacchetto al giorno durante la sessione di trattamento.
Altri nomi:
  • Lodalis
ACTIVE_COMPARATORE: Olio di pesce
1 g/giorno per 6 settimane
In forma di softgel, contiene 660 mg di EPA e 330 mg di DHA. Il partecipante consuma 1 softgel al giorno durante la sessione di trattamento.
Altri nomi:
  • Omega 3
ACTIVE_COMPARATORE: Combinazione di olio di pesce e colesevelam
3,75 g/giorno di colesevelam e 1 g/giorno di olio di pesce per 6 settimane
combinazione di colesevelam e olio di pesce. Il partecipante consumerà 1 pacchetto e 1 softgel al giorno durante la sessione di trattamento.
Altri nomi:
  • Omega-3 e Lodalis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello plasmatico di steroli vegetali
Lasso di tempo: 32 settimane
valutazione degli steroli vegetali nel plasma mediante gascromatografia (GC)
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acido grasso
Lasso di tempo: 32 settimane
uso della tecnica della gascromatografia per misurare l'intervento dell'olio di pesce
32 settimane
funzioni endoteliali
Lasso di tempo: 32 settimane
utilizzo del sistema EndoPAT 2000 per valutare la funzione endoteliale
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colesevelam

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