- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01948648
Effetti dell'olio di pesce e del colesevelam (STAIR7007)
Effetti dell'olio di pesce, del colesevelam e della terapia combinata sul metabolismo degli steroli nella sitosterolemia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ezitimibe abbassa significativamente i livelli di steroli vegetali nel sangue dei pazienti con sitosterolemia. Tuttavia, i livelli di steroli vegetali rimangono sostanzialmente elevati rispetto a quelli di individui sani. Pertanto, la terapia di combinazione deve essere considerata. Gli agenti che forniscono benefici cardiovascolari come il colesevelam, un sequestrante degli acidi biliari di seconda generazione e l'olio di pesce sono potenziali candidati per aiutare a ridurre ulteriormente i livelli di steroli, ma devono ancora essere valutati nei pazienti con sitosterolemia.
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di colesevelam, olio di pesce e terapia combinata (olio di pesce + colesevelam) su steroli vegetali, colesterolo e fattori di rischio cardiovascolare in pazienti con sitosterolemia trattati con ezetimibe. I risultati di questo studio miglioreranno le conoscenze sulla patogenesi della sitosterolemia e sul meccanismo delle azioni del colesevelam e dell'olio di pesce come terapia aggiuntiva all'ezitimibe nei pazienti affetti dalla malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di sitosterolemia omozigote stabilita dalla genotipizzazione e/o dai parametri clinici
- Ricevere un trattamento con ezetimibe
- Oltre 8 anni di età (nessun massimo)
- Malattie o condizioni concomitanti
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Disabilità intellettuale
- Ostruzione intestinale o biliare
- Ipersensibilità nota al colesevelam o a qualsiasi ingrediente del colesevelam
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Colesevelam
3,75 g/giorno per 6 settimane
|
Il farmaco è in polvere, ogni confezione contiene 3,75 g di colesevelam cloridrato.
Il partecipante lo mescolerà con acqua e avrà 1 pacchetto al giorno durante la sessione di trattamento.
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Olio di pesce
1 g/giorno per 6 settimane
|
In forma di softgel, contiene 660 mg di EPA e 330 mg di DHA.
Il partecipante consuma 1 softgel al giorno durante la sessione di trattamento.
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Combinazione di olio di pesce e colesevelam
3,75 g/giorno di colesevelam e 1 g/giorno di olio di pesce per 6 settimane
|
combinazione di colesevelam e olio di pesce.
Il partecipante consumerà 1 pacchetto e 1 softgel al giorno durante la sessione di trattamento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello plasmatico di steroli vegetali
Lasso di tempo: 32 settimane
|
valutazione degli steroli vegetali nel plasma mediante gascromatografia (GC)
|
32 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Acido grasso
Lasso di tempo: 32 settimane
|
uso della tecnica della gascromatografia per misurare l'intervento dell'olio di pesce
|
32 settimane
|
funzioni endoteliali
Lasso di tempo: 32 settimane
|
utilizzo del sistema EndoPAT 2000 per valutare la funzione endoteliale
|
32 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2013:075
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Colesevelam
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Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchVA Puget Sound Health Care SystemCompletato
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University of Colorado, DenverDaiichi Sankyo, Inc.CompletatoDiabete mellito, tipo 1 | IperlipidemieStati Uniti
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Daiichi Sankyo, Inc.Completato
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenCompletato
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Daiichi Sankyo, Inc.CompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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KineMedUniversity Medical Center Groningen; Daiichi Sankyo, Inc.; Diabetes & Glandular...CompletatoDiabete mellito di tipo 2 | Tolleranza al glucosio compromessaStati Uniti
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Foundation for Liver ResearchCompletato
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Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoSindrome dell'intestino irritabile con diarrea | Malassorbimento degli acidi biliari | Diarrea cronicaStati Uniti
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Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoDiarrea Sindrome dell'intestino irritabile predominanteStati Uniti