어유와 Colesevelam의 효과(STAIR7007)
2020년 11월 6일 업데이트: University of Manitoba
어유, Colesevelam 및 병용 요법이 Sitosterolemia에서 스테롤 대사에 미치는 영향
콜레세벨람, 어유를 에제티미브와 병용하면 시토스테롤혈증 환자의 혈장 식물 스테롤 수치가 더 감소할 것입니다.
우리는 어유, 콜레세벨람 및 에제티미베를 사용한 치료가 시토스테롤혈증 환자에서 시토스테롤 및 기타 식물성 스테롤의 혈장 농도 감소를 최대화할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
에지티미브는 시토스테롤혈증 환자의 혈중 식물성 스테롤 수치를 상당히 낮춥니다. 그러나 식물성 스테롤 수치는 건강한 사람에 비해 상당히 높은 상태를 유지합니다. 따라서 병용 요법을 고려해야 합니다. 콜레세벨람, 2세대 담즙산 격리제 및 어유와 같은 심혈관 혜택을 제공하는 제제는 스테롤 수치를 추가로 낮추는 데 도움이 될 수 있는 잠재적 후보이지만 아직 시토스테롤혈증 환자에서 평가되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 ezetimibe로 치료받은 sitosterolemia 환자의 식물 스테롤, 콜레스테롤 및 심혈관 위험 인자에 대한 colesevelam, 어유 및 병용 요법(어유 + colesevelam)의 효과를 결정하는 것입니다. 이 연구의 결과는 시토스테롤혈증의 발병기전과 질병 환자에서 에지티미브에 대한 보조 요법으로서 콜레세벨람과 어유의 작용 메커니즘에 대한 지식을 향상시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유전자형 및/또는 임상적 매개변수에 의해 확립된 동형접합 시토스테롤혈증의 진단 확인
- 에제티미브 치료 받기
- 8세 이상(최대 없음)
- 수반되는 질병 또는 상태
제외 기준:
- 임신
- 지적 장애
- 장 또는 담도 폐쇄
- colesevelam 또는 colesevelam의 성분에 대한 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 콜세벨람
6주간 3.75g/일
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코레세벨람 염산염 3.75g의 분말 형태의 약물입니다.
참가자는 물과 혼합하여 치료 세션 동안 하루에 1 패킷을 섭취합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 생선 기름
6주 동안 하루 1g
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소프트젤 형태로 660mg EPA와 330mg DHA가 함유되어 있습니다.
참가자는 치료 세션 동안 하루에 소프트젤 1개를 섭취합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 어유와 Colesevelam의 조합
콜레세벨람 3.75g/일 및 어유 1g/일 6주간
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colesevelam과 어유의 조합.
참가자는 치료 세션 동안 하루에 패킷 1개와 소프트젤 1개를 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라즈마 식물 스테롤 수준
기간: 32주
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가스 크로마토그래피(GC)를 이용한 플라스마 식물 스테롤 평가
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32주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지방산
기간: 32주
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어유 개입을 측정하기 위한 가스 크로마토그래피 기술 사용
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32주
|
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내피 기능
기간: 32주
|
EndoPAT 2000 시스템을 사용하여 내피 기능 평가
|
32주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 6일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
콜세벨람에 대한 임상 시험
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Daiichi Sankyo, Inc.완전한
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Daiichi Sankyo, Inc.완전한제2형 당뇨병 | 고콜레스테롤혈증 | 당뇨병 전단계미국, 콜롬비아, 인도, 멕시코
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