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Auswirkungen von Fischöl und Colesevelam (STAIR7007)

6. November 2020 aktualisiert von: University of Manitoba

Auswirkungen von Fischöl, Colesevelam und einer Kombinationstherapie auf den Sterolstoffwechsel bei Sitosterolämie

Wenn die Behandlung mit Colesevelam, Fischöl in Verbindung mit Ezetimib, bei Patienten mit Sitosterinämie zu einer weiteren Verringerung der Pflanzensterinspiegel im Plasma führt. Wir gehen davon aus, dass Behandlungen mit Fischöl, Colesevelam und Ezetimib die Senkung der Plasmakonzentrationen von Sitosterin und anderen Pflanzensterinen bei Patienten mit Sitosterinämie maximieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ezitimibe senkt den Pflanzensterinspiegel im Blut von Patienten mit Sitosterolämie signifikant. Der Pflanzensterinspiegel bleibt jedoch im Vergleich zu dem gesunder Personen erheblich erhöht. Daher muss eine Kombinationstherapie in Betracht gezogen werden. Wirkstoffe mit kardiovaskulären Vorteilen wie Colesevelam, ein Gallensäure-Sequestriermittel der zweiten Generation, und Fischöl sind potenzielle Kandidaten für eine weitere Senkung des Sterolspiegels, müssen jedoch noch bei Patienten mit Sitosterolämie untersucht werden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Colesevelam, Fischöl und einer Kombinationstherapie (Fischöl + Colesevelam) auf Pflanzensterole, Cholesterin und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei mit Ezetimib behandelten Patienten mit Sitosterolämie zu bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden das Wissen über die Pathogenese der Sitosterolämie und den Wirkungsmechanismus von Colesevelam und Fischöl als Zusatztherapien zu Ezitimibe bei Patienten mit dieser Krankheit erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose einer homozygoten Sitosterolämie, wie durch Genotypisierung und/oder klinische Parameter festgestellt
  2. Empfangen einer Ezetimib-Behandlung
  3. Über 8 Jahre (kein Maximum)
  4. Begleiterkrankungen oder -zustände

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Beschränkter Intellekt
  3. Darm- oder Gallenobstruktion
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Colesevelam oder einen der Bestandteile von Colesevelam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Colesevelam
3,75 g/Tag für 6 Wochen
Arzneimittel: Colesevelam
Das Medikament ist in Pulverform, jede Packung enthält 3,75 g Colesevelamhydrochlorid. Der Teilnehmer wird es mit Wasser mischen und 1 Päckchen pro Tag während der Behandlungssitzung zu sich nehmen.
Andere Namen:
  • Lodalis
ACTIVE_COMPARATOR: Fischöl
1g/Tag für 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
In Softgel-Form, enthält 660 mg EPA und 330 mg DHA. Der Teilnehmer konsumiert während der Behandlungssitzung 1 Softgel pro Tag.
Andere Namen:
  • Omega-3
ACTIVE_COMPARATOR: Kombination aus Fischöl und Colesevelam
3,75 g/Tag Colesevelam und 1 g/Tag Fischöl für 6 Wochen
Arzneimittel: Kombination aus Fischöl und Colesevelam
Kombination aus Colesevelam und Fischöl. Der Teilnehmer nimmt während der Behandlungssitzung 1 Päckchen und 1 Softgel pro Tag zu sich.
Andere Namen:
  • Omega-3 und Lodalis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterolspiegel in Plasmapflanzen
Zeitfenster: 32 Wochen
Plasma-Pflanzensterol-Beurteilung mittels Gaschromatographie (GC)
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettsäure
Zeitfenster: 32 Wochen
Verwendung der Gaschromatographietechnik zur Messung der Fischölintervention
32 Wochen
endotheliale Funktionen
Zeitfenster: 32 Wochen
Verwendung des EndoPAT 2000-Systems zur Beurteilung der Endothelfunktion
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2013:075

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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