A halolaj és a kolesevelam hatása (STAIR7007)
A halolaj, a kolesevelam és a kombinált terápia hatása a szterol anyagcserére szitoszterinémiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ezitimib jelentősen csökkenti a szitoszterinémiában szenvedő betegek vérében a növényi szterinszintet. A növényi szterinszintek azonban lényegesen magasabbak maradnak, mint az egészséges egyénekben. Ezért fontolóra kell venni a kombinált terápiát. A szív- és érrendszeri előnyöket biztosító szerek, mint például a kolesevelám, egy második generációs epesav-megkötő anyag és a halolaj, potenciálisan alkalmasak a szterinszint további csökkentésére, de ezeket még nem értékelték szitoszterinémiás betegeknél.
A tanulmány célja a colesevelam, a halolaj és a kombinált terápia (halolaj + colesevelam) hatásának meghatározása a növényi szterolokra, a koleszterinre és a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre ezetimibbel kezelt szitoszterinémiás betegeknél. A tanulmány eredményei bővíteni fogják a szitoszterinémia patogenezisével kapcsolatos ismereteket, valamint a kolesevelám és a halolaj hatásmechanizmusát, mint az ezitimib kiegészítő terápiáját a betegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A homozigóta szitoszterinémia megerősített diagnózisa genotipizálás és/vagy klinikai paraméterek alapján
- Ezetimib kezelésben részesül
- 8 éves kor felett (nincs maximum)
- Egyidejű betegségek vagy állapotok
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Értelmi fogyatékosság
- Bél- vagy epeelzáródás
- Ismert túlérzékenység a kolesevelámmal vagy a kolesevelám bármely összetevőjével szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Colesevelam
3,75 g/nap 6 hétig
|
A gyógyszer por alakú, minden csomag 3,75 g kolesevelám-hidrokloridot tartalmaz.
A résztvevő vízzel összekeveri és napi 1 csomagot kap a kezelés alatt.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hal olaj
1g/nap 6 hétig
|
Lágygél formában, 660 mg EPA-t és 330 mg DHA-t tartalmaz.
A résztvevő napi 1 lágygélt fogyaszt a kezelés alatt.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Halolaj és Colesevelam kombinációja
3,75g/nap colesevelam és 1g/nap halolaj 6 hétig
|
colesevelam és halolaj kombinációja.
A résztvevő naponta 1 csomagot és 1 lágyzselét fogyaszt el a kezelés során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma növényi szterin szint
Időkeret: 32 hét
|
plazma növényi szterinértékelés gázkromatográfiával (GC)
|
32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsírsav
Időkeret: 32 hét
|
gázkromatográfiás technika alkalmazása a halolaj-beavatkozás mérésére
|
32 hét
|
|
endoteliális funkciók
Időkeret: 32 hét
|
EndoPAT 2000 rendszer használata az endothel funkció értékelésére
|
32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2013:075
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .