Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oleju z ryb i kolesewelamu (STAIR7007)

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Wpływ oleju z ryb, kolesewelamu i terapii skojarzonej na metabolizm steroli w sitosterolemii

Jeśli leczenie kolesewelamem, olejem rybim w połączeniu z ezetymibem, doprowadzi do dalszego obniżenia poziomu steroli roślinnych w osoczu u pacjentów z sitosterolemią. Stawiamy hipotezę, że leczenie olejem rybim, kolesewelamem i ezetymibem maksymalnie zmniejszy stężenie sitosterolu i innych steroli roślinnych w osoczu u pacjentów z sitosterolemią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ezytimib istotnie obniża poziom steroli roślinnych we krwi pacjentów z sitosterolemią. Jednak poziomy steroli roślinnych pozostają znacznie podwyższone w porównaniu do osób zdrowych. Dlatego należy rozważyć terapię skojarzoną. Środki, które zapewniają korzyści sercowo-naczyniowe, takie jak kolesewelam, środek wiążący kwasy żółciowe drugiej generacji i olej rybny, są potencjalnymi kandydatami do dalszej redukcji poziomu steroli, ale nie zostały jeszcze ocenione u pacjentów z sitosterolemią.

Celem pracy jest określenie wpływu kolesewelamu, oleju rybiego i terapii skojarzonej (olej rybny + kolesewelam) na sterole roślinne, cholesterol i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z sitosterolemią leczonych ezetymibem. Wyniki tego badania poszerzą wiedzę na temat patogenezy sitosterolemii i mechanizmu działania kolesewelamu i oleju rybiego jako terapii wspomagających ezitimib u pacjentów z tą chorobą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona diagnoza homozygotycznej sitosterolemii ustalona na podstawie genotypowania i/lub parametrów klinicznych
  2. Przyjmowanie leczenia ezetymibem
  3. Wiek powyżej 8 lat (bez limitu)
  4. Współistniejące choroby lub stany

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Upośledzenie intelektualne
  3. Niedrożność jelit lub dróg żółciowych
  4. Znana nadwrażliwość na kolesewelam lub którykolwiek składnik kolesewelamu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kolesewelam
3,75 g dziennie przez 6 tygodni
Lek: Kolesewelam
Lek ma postać proszku, każde opakowanie zawiera 3,75 g chlorowodorku kolesewelamu. Uczestnik zmiesza go z wodą i otrzyma 1 opakowanie dziennie podczas sesji zabiegowej.
Inne nazwy:
  • Lodalis
ACTIVE_COMPARATOR: Olej rybny
1g dziennie przez 6 tygodni
Suplement diety: Olej rybny
W formie miękkiego żelu zawiera 660 mg EPA i 330 mg DHA. Uczestnik spożywa 1 kapsułkę żelową dziennie podczas sesji zabiegowej.
Inne nazwy:
  • Omega-3
ACTIVE_COMPARATOR: Połączenie oleju z ryb i kolesewelamu
3,75 g/dzień kolesewelamu i 1 g/dzień oleju rybiego przez 6 tygodni
Lek: Połączenie oleju rybiego i kolesewelamu
połączenie kolesewelamu i oleju rybiego. Uczestnik będzie spożywał 1 opakowanie i 1 kapsułkę żelową dziennie podczas sesji zabiegowej.
Inne nazwy:
  • Omega-3 i Lodalis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom steroli roślinnych w osoczu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
ocena steroli roślinnych w osoczu za pomocą chromatografii gazowej (GC)
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwas tłuszczowy
Ramy czasowe: 32 tygodnie
wykorzystanie techniki chromatografii gazowej do pomiaru interwencji związanej z olejem z ryb
32 tygodnie
funkcje śródbłonka
Ramy czasowe: 32 tygodnie
wykorzystanie systemu EndoPAT 2000 do oceny funkcji śródbłonka
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2013:075

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sitosterolemia

Badania kliniczne na Kolesewelam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj