Efeitos do óleo de peixe e colesevelam (STAIR7007)
Efeitos do óleo de peixe, colesevelam e terapia combinada no metabolismo de esteróis na sitosterolemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ezitimiba reduz significativamente os níveis de fitoesteróis no sangue de pacientes com sitosterolemia. No entanto, os níveis de esteróis vegetais permanecem substancialmente elevados em comparação com os de indivíduos saudáveis. Assim, a terapia combinada deve ser considerada. Agentes que fornecem benefícios cardiovasculares, como colesevelam, um sequestrante de ácidos biliares de segunda geração, e óleo de peixe são candidatos potenciais para ajudar a reduzir ainda mais os níveis de esteróis, mas ainda precisam ser avaliados em pacientes com sitosterolemia.
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do colesevelam, óleo de peixe e terapia combinada (óleo de peixe + colesevelam) sobre esteróis vegetais, colesterol e fatores de risco cardiovascular em pacientes com sitosterolemia tratados com ezetimiba. Os resultados deste estudo aumentarão o conhecimento sobre a patogênese da sitosterolemia e o mecanismo de ação do colesevelam e do óleo de peixe como terapias adjuvantes à ezitimiba em pacientes com a doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de sitosterolemia homozigótica conforme estabelecido por genotipagem e/ou parâmetros clínicos
- Recebendo tratamento com ezetimiba
- Maiores de 8 anos (sem limite)
- Doenças ou condições concomitantes
Critério de exclusão:
- Gravidez
- deficiência intelectual
- Obstrução intestinal ou biliar
- Hipersensibilidade conhecida ao colesevelam ou a qualquer componente do colesevelam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Colesevelam
3,75 g/dia durante 6 semanas
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A droga está na forma de pó, cada pacote contém 3,75 g de cloridrato de colessevelam.
O participante irá misturá-lo com água e tomar 1 pacote por dia durante a sessão de tratamento.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Óleo de peixe
1g/dia durante 6 semanas
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Em forma de cápsula mole, contém 660mg de EPA e 330mg de DHA.
O participante consome 1 cápsula por dia durante a sessão de tratamento.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Combinação de óleo de peixe e colesevelam
3,75g/dia de colessevelam e 1g/dia de óleo de peixe por 6 semanas
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combinação de colessevelam e óleo de peixe.
O participante consumirá 1 pacote e 1 cápsula por dia durante a sessão de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de esteróis vegetais no plasma
Prazo: 32 semanas
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avaliação plasmática de esteróis vegetais usando cromatografia gasosa (GC)
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32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ácido graxo
Prazo: 32 semanas
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uso da técnica de cromatografia gasosa para medir a intervenção do óleo de peixe
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32 semanas
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funções endoteliais
Prazo: 32 semanas
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uso do sistema EndoPAT 2000 para avaliar a função endotelial
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2013:075
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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