Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rybího oleje a Colesevelamu (STAIR7007)

6. listopadu 2020 aktualizováno: University of Manitoba

Účinky rybího oleje, Colesevelamu a kombinované terapie na metabolismus sterolů u sitosterolémie

Pokud léčba kolesevelamem, rybím olejem ve spojení s ezetimibem, povede k dalšímu snížení plazmatických hladin rostlinných sterolů u pacientů se sitosterolemií. Předpokládáme, že léčba rybím olejem, kolesevelamem a ezetimibem maximalizuje snížení plazmatických koncentrací sitosterolu a dalších rostlinných sterolů u pacientů se sitosterolemií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ezitimib významně snižuje hladiny rostlinných sterolů v krvi pacientů se sitosterolemií. Hladiny rostlinných sterolů však zůstávají podstatně zvýšené ve srovnání s hladinami u zdravých jedinců. Proto je třeba zvážit kombinovanou terapii. Látky, které poskytují kardiovaskulární přínosy, jako je kolesevelam, sekvestrant žlučových kyselin druhé generace a rybí olej, jsou potenciálními kandidáty, kteří pomohou dále snížit hladiny sterolů, ale u pacientů se sitosterolemií je ještě musí zhodnotit.

Účelem této studie je zjistit účinky kolesevelamu, rybího oleje a kombinované terapie (rybí tuk + kolesevelam) na rostlinné steroly, cholesterol a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů se sitosterolemií léčených ezetimibem. Výsledky této studie rozšíří znalosti o patogenezi sitosterolémie a mechanismu působení kolesevelamu a rybího oleje jako doplňkové terapie k ezitimibu u pacientů s tímto onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza homozygotní sitosterolémie stanovená genotypizací a/nebo klinickými parametry
  2. Léčba ezetimibem
  3. Věk nad 8 let (není maximum)
  4. Doprovodná onemocnění nebo stavy

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Intelektuální postižení
  3. Obstrukce střev nebo žlučových cest
  4. Známá přecitlivělost na kolesevelam nebo na kteroukoli složku kolesevelamu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Colesevelam
3,75 g/den po dobu 6 týdnů
Lék: Colesevelam
Lék je ve formě prášku, každé balení obsahuje 3,75 g colesevelam hydrochloridu. Účastník to rozmíchá s vodou a během procedury má 1 balíček denně.
Ostatní jména:
  • Lodalis
ACTIVE_COMPARATOR: Rybí tuk
1 g/den po dobu 6 týdnů
Doplněk stravy: Rybí tuk
V měkké gelové formě obsahuje 660 mg EPA a 330 mg DHA. Účastník konzumuje 1 tobolku denně během sezení.
Ostatní jména:
  • Omega 3
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinace rybího oleje a Colesevelamu
3,75 g/den kolesevelamu a 1 g/den rybího oleje po dobu 6 týdnů
Lék: Kombinace rybího oleje a kolesevelamu
kombinace kolesevelamu a rybího oleje. Účastník zkonzumuje 1 balíček a 1 tobolku denně během sezení.
Ostatní jména:
  • Omega-3 a Lodalis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina rostlinných sterolů v plazmě
Časové okno: 32 týdnů
stanovení plazmatických rostlinných sterolů pomocí plynové chromatografie (GC)
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mastné kyseliny
Časové okno: 32 týdnů
použití techniky plynové chromatografie k měření zásahu do rybího oleje
32 týdnů
endoteliální funkce
Časové okno: 32 týdnů
použití systému EndoPAT 2000 k posouzení endoteliální funkce
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2013:075

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colesevelam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit