Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af fiskeolie og colesevelam (STAIR7007)

6. november 2020 opdateret af: University of Manitoba

Virkninger af fiskeolie, colesevelam og kombinationsterapi på sterolmetabolisme ved sitosterolæmi

Hvis behandling af colesevelam, fiskeolie i forbindelse med ezetimib, vil føre til yderligere reduktion i plasma plantesterolniveauer hos patienter med sitosterolæmi. Vi antager, at behandlinger med fiskeolie, colesevelam og ezetimibe vil maksimere faldet i plasmakoncentrationer af sitosterol og andre plantesteroler hos patienter med sitosterolæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ezitimibe sænker signifikant plantesterolniveauer i blodet hos patienter med sitosterolæmi. Plantesterolniveauer forbliver dog væsentligt forhøjede sammenlignet med dem hos raske individer. Derfor skal kombinationsbehandling overvejes. Midler, der giver kardiovaskulære fordele, såsom colesevelam, en andengenerations galdesyrebindende middel, og fiskeolie er potentielle kandidater til at hjælpe yderligere med at reducere sterolniveauer, men er endnu ikke blevet evalueret hos patienter med sitosterolæmi.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af colesevelam, fiskeolie og kombinationsbehandling (fiskeolie + colesevelam) på plantesteroler, kolesterol og kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med sitosterolæmi behandlet med ezetimib. Resultaterne af denne undersøgelse vil øge viden om patogenesen af ​​sitosterolæmi og virkningsmekanismen af ​​colesevelam og fiskeolie som supplerende terapier til ezitimibe hos patienter med sygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af homozygot sitosterolæmi som etableret ved genotypebestemmelse og/eller kliniske parametre
  2. Modtager ezetimibe-behandling
  3. Over 8 år (intet maksimum)
  4. Samtidige sygdomme eller tilstande

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Intellektuel handicap
  3. Tarm- eller galdevejsobstruktion
  4. Kendt overfølsomhed over for colesevelam eller andre ingredienser i colesevelam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Colesevelam
3,75g/dag i 6 uger
Medicin: Colesevelam
Lægemidlet er i pulverform, hver pakke indeholder 3,75 g colesevelam hydrochlorid. Deltageren vil blande det med vand og have 1 pakke om dagen under behandlingssessionen.
Andre navne:
  • Lodalis
ACTIVE_COMPARATOR: Fiskeolie
1g/dag i 6 uger
Kosttilskud: Fiskeolie
I softgel-form, indeholder 660mg EPA og 330mg DHA. Deltageren indtager 1 softgel om dagen under behandlingssessionen.
Andre navne:
  • Omega 3
ACTIVE_COMPARATOR: Kombination af fiskeolie og colesevelam
3,75 g/dag af colesevelam og 1 g/dag af fiskeolie i 6 uger
Medicin: Kombination af fiskeolie og colesevelam
kombination af både colesevelam og fiskeolie. Deltageren vil indtage 1 pakke og 1 softgel om dagen under behandlingssessionen.
Andre navne:
  • Omega-3 og Lodalis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma plantesterol niveau
Tidsramme: 32 uger
plasma plantesterol vurdering ved hjælp af gaskromatografi (GC)
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtsyre
Tidsramme: 32 uger
brug af gaskromatografiteknik til at måle fiskeolieintervention
32 uger
endotelfunktioner
Tidsramme: 32 uger
brug af EndoPAT 2000-systemet til at vurdere endotelfunktionen
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2013

Først opslået (SKØN)

23. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2013:075

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colesevelam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner