鱼油和考来维仑 (STAIR7007) 的作用
2020年11月6日 更新者：University of Manitoba
鱼油、考来维仑和联合疗法对谷甾醇血症患者甾醇代谢的影响
如果将考来维仑、鱼油与依折麦布联合治疗，将导致谷甾醇血症患者的血浆植物甾醇水平进一步降低。
我们假设用鱼油、考来维仑和依折麦布治疗将最大限度地降低谷甾醇血症患者的谷甾醇和其他植物甾醇的血浆浓度。
研究概览
详细说明
Ezitimibe 显着降低谷甾醇血症患者血液中的植物甾醇水平。 然而，与健康个体相比，植物甾醇水平仍然显着升高。 因此，需要考虑联合治疗。 提供心血管益处的药物，如第二代胆汁酸螯合剂考来维仑和鱼油，是有助于进一步降低甾醇水平的潜在候选药物，但尚未在谷甾醇血症患者中进行评估。
本研究的目的是确定考来维仑、鱼油和联合疗法（鱼油 + 考来维仑）对接受依折麦布治疗的谷甾醇血症患者的植物甾醇、胆固醇和心血管危险因素的影响。 这项研究的结果将加强对谷甾醇血症发病机制的认识，以及考来维仑和鱼油作为依折麦布辅助治疗该病患者的作用机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过基因分型和/或临床参数确定的纯合子谷甾醇血症的确诊
- 接受依折麦布治疗
- 8 岁以上（无上限）
- 伴随疾病或病症
排除标准：
- 怀孕
- 智力残疾
- 肠或胆道梗阻
- 已知对考来维仑或考来维仑的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：考来维仑
3.75 克/天，持续 6 周
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药物为粉末状，每包含盐酸考来维仑3.75g。
参与者会将其与水混合，并在治疗期间每天服用 1 包。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：鱼油
1 克/天，持续 6 周
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软胶囊形式，含有 660 毫克 EPA 和 330 毫克 DHA。
参与者在治疗期间每天服用 1 粒软胶囊。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：鱼油和考来维仑的组合
3.75 克/天的考来维仑和 1 克/天的鱼油，持续 6 周
|
考来维仑和鱼油的组合。
参与者将在治疗期间每天服用 1 包和 1 粒软胶囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆植物甾醇水平
大体时间：32周
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使用气相色谱法 (GC) 评估血浆植物甾醇
|
32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪酸
大体时间：32周
|
使用气相色谱技术测量鱼油干预
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32周
|
|
内皮功能
大体时间：32周
|
使用 EndoPAT 2000 系统评估内皮功能
|
32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月6日
初级完成 (预期的)
2021年4月30日
研究完成 (预期的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2013年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月18日
首次发布 (估计)
2013年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月6日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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