Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van visolie en Colesevelam (STAIR7007)

6 november 2020 bijgewerkt door: University of Manitoba

Effecten van visolie, colesevelam en combinatietherapie op het sterolmetabolisme bij sitosterolemie

Als behandeling met colesevelam, visolie in combinatie met ezetimibe, zal leiden tot een verdere verlaging van de plasma-plantensterolspiegels bij patiënten met sitosterolemie. Onze hypothese is dat behandelingen met visolie, colesevelam en ezetimibe de afname van de plasmaconcentraties van sitosterol en andere plantensterolen bij patiënten met sitosterolemie zullen maximaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ezitimibe verlaagt het plantensterolgehalte in het bloed van patiënten met sitosterolemie aanzienlijk. De niveaus van plantensterolen blijven echter aanzienlijk verhoogd in vergelijking met die van gezonde personen. Daarom moet combinatietherapie worden overwogen. Middelen die cardiovasculaire voordelen bieden, zoals colesevelam, een galzuurbindend hars van de tweede generatie, en visolie zijn potentiële kandidaten om de sterolspiegels verder te helpen verlagen, maar moeten nog worden geëvalueerd bij patiënten met sitosterolemie.

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van colesevelam, visolie en combinatietherapie (visolie + colesevelam) op plantensterolen, cholesterol en cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met sitosterolemie die met ezetimibe worden behandeld. De resultaten van deze studie zullen de kennis vergroten over de pathogenese van sitosterolemie en het werkingsmechanisme van colesevelam en visolie als aanvullende therapieën voor ezitimibe bij patiënten met de ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van homozygote sitosterolemie zoals vastgesteld door genotypering en/of klinische parameters
  2. Ezetimibe-behandeling ondergaan
  3. Ouder dan 8 jaar (geen maximum)
  4. Bijkomende ziekten of aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Verstandelijk gehandicapt
  3. Darm- of galwegobstructie
  4. Bekende overgevoeligheid voor colesevelam of voor één van de bestanddelen van colesevelam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Colesevelam
3,75 g/dag gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Colesevelam
Het medicijn is in poedervorm, elk pakket bevat 3,75 g colesevelam-hydrochloride. De deelnemer mengt het met water en krijgt 1 pakje per dag tijdens de behandelingssessie.
Andere namen:
  • Lodalis
ACTIVE_COMPARATOR: Visolie
1g/dag gedurende 6 weken
Voedingssupplement: Visolie
In softgelvorm, bevat 660 mg EPA en 330 mg DHA. Deelnemer consumeert 1 softgel per dag tijdens de behandelingssessie.
Andere namen:
  • Omega-3
ACTIVE_COMPARATOR: Combinatie van visolie en Colesevelam
3,75 g colesevelam per dag en 1 g visolie per dag gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Combinatie van visolie en colesevelam
combinatie van zowel colesevelam als visolie. De deelnemer consumeert 1 pakje en 1 softgel per dag tijdens de behandelingssessie.
Andere namen:
  • Omega-3 en Lodalis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma plantensterolen niveau
Tijdsspanne: 32 weken
bepaling van plantensterolen in plasma met behulp van gaschromatografie (GC)
32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetzuur
Tijdsspanne: 32 weken
gebruik van gaschromatografietechniek om visolie-interventie te meten
32 weken
endotheliale functies
Tijdsspanne: 32 weken
gebruik van het EndoPAT 2000-systeem om de endotheliale functie te beoordelen
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2013:075

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colesevelam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren