Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты рыбьего жира и колесевелама (STAIR7007)

6 ноября 2020 г. обновлено: University of Manitoba

Влияние рыбьего жира, колесевелама и комбинированной терапии на метаболизм стеролов при ситостеролемии

Если лечение колесевеламом, рыбьим жиром в сочетании с эзетимибом приведет к дальнейшему снижению уровня растительных стеролов в плазме у пациентов с ситостеролемией. Мы предполагаем, что лечение рыбьим жиром, колесевеламом и эзетимибом будет максимально снижать концентрацию ситостерола и других растительных стеролов в плазме у пациентов с ситостеролемией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эзитимиб значительно снижает уровень растительных стеролов в крови больных ситостеролемией. Однако уровни растительных стеролов остаются существенно повышенными по сравнению с таковыми у здоровых людей. Таким образом, необходимо рассмотреть возможность комбинированной терапии. Агенты, оказывающие благотворное влияние на сердечно-сосудистую систему, такие как колесевелам, секвестрант желчных кислот второго поколения и рыбий жир, являются потенциальными кандидатами для дальнейшего снижения уровня стеролов, но их еще предстоит оценить у пациентов с ситостеролемией.

Целью данного исследования является определение влияния колесевелама, рыбьего жира и комбинированной терапии (рыбий жир + колесевелам) на растительные стеролы, холестерин и сердечно-сосудистые факторы риска у пациентов с ситостеролемией, получающих эзетимиб. Результаты этого исследования расширят знания о патогенезе ситостеролемии и механизме действия колесевелама и рыбьего жира в качестве дополнительных препаратов к эзитимибу у пациентов с этим заболеванием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз гомозиготной ситостеролемии, установленный генотипированием и/или клиническими параметрами
  2. Прием эзетимиба
  3. Возраст старше 8 лет (без ограничений)
  4. Сопутствующие заболевания или состояния

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Интеллектуальная недееспособность
  3. Непроходимость кишечника или желчевыводящих путей
  4. Известная гиперчувствительность к колесевеламу или любым компонентам колесевелама.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Колесевелам
3,75 г/день в течение 6 недель
Лекарство: Колесевелам
Препарат выпускается в виде порошка, каждая упаковка содержит 3,75 г колесевелама гидрохлорида. Участник смешивает его с водой и принимает по 1 пакетику в день во время лечебного сеанса.
Другие имена:
  • Лодалис
ACTIVE_COMPARATOR: Рыбий жир
1 г/день в течение 6 недель
Диетическая добавка: Рыбий жир
В мягкой гелевой форме содержит 660 мг ЭПК и 330 мг ДГК. Участник принимает 1 мягкую капсулу в день во время сеанса лечения.
Другие имена:
  • Омега 3
ACTIVE_COMPARATOR: Комбинация рыбьего жира и колесевелама
3,75 г колесевелама в день и рыбий жир 1 г в день в течение 6 недель.
Лекарство: Комбинация рыбьего жира и колесевелама
сочетание колесевелама и рыбьего жира. Участник будет потреблять 1 пакет и 1 мягкую капсулу в день во время сеанса лечения.
Другие имена:
  • Омега-3 и Лодалис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень растительных стеролов в плазме
Временное ограничение: 32 недели
оценка растительных стеролов плазмы с использованием газовой хроматографии (ГХ)
32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жирная кислота
Временное ограничение: 32 недели
использование метода газовой хроматографии для измерения воздействия рыбьего жира
32 недели
эндотелиальные функции
Временное ограничение: 32 недели
использование системы EndoPAT 2000 для оценки функции эндотелия
32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2013:075

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться