Effekter av fiskolja och colesevelam (STAIR7007)
Effekter av fiskolja, kolesevelam och kombinationsterapi på sterolmetabolism vid sitosterolemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ezitimib sänker signifikant växtsterolnivåer i blodet hos patienter med sitosterolemi. Emellertid förblir växtsterolnivåerna väsentligt förhöjda jämfört med de hos friska individer. Därför måste kombinationsbehandling övervägas. Medel som ger kardiovaskulära fördelar som colesevelam, en andra generationens gallsyrabindare och fiskolja är potentiella kandidater för att ytterligare minska sterolnivåerna, men har ännu inte utvärderats hos patienter med sitosterolemi.
Syftet med denna studie är att bestämma effekterna av kolesevelam, fiskolja och kombinationsterapi (fiskolja + kolesevelam) på växtsteroler, kolesterol och kardiovaskulära riskfaktorer hos patienter med sitosterolemi som behandlas med ezetimib. Resultaten av denna studie kommer att öka kunskapen om patogenesen av sitosterolemi och mekanismen för effekterna av colesevelam och fiskolja som tilläggsterapier till ezitimibe hos patienter med sjukdomen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av homozygot sitosterolemi fastställd genom genotypning och/eller kliniska parametrar
- Får ezetimibbehandling
- Över 8 år (inget max)
- Samtidiga sjukdomar eller tillstånd
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Tarm- eller gallvägsobstruktion
- Känd överkänslighet mot colesevelam eller någon av ingredienserna i colesevelam
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Colesevelam
3,75g/dag i 6 veckor
|
Läkemedlet är i pulverform, varje förpackning innehåller 3,75 g colesevelamhydroklorid.
Deltagaren kommer att blanda det med vatten och ha 1 paket per dag under behandlingssessionen.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fisk olja
1g/dag i 6 veckor
|
I mjukgelform, innehåller 660mg EPA och 330mg DHA.
Deltagaren konsumerar 1 mjukgel per dag under behandlingssessionen.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombination av fiskolja och Colesevelam
3,75g/dag av colesevelam och 1g/dag av fiskolja i 6 veckor
|
kombination av både colesevelam och fiskolja.
Deltagaren kommer att konsumera 1 paket och 1 softgel per dag under behandlingssessionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma växtsterolnivå
Tidsram: 32 veckor
|
plasma växtsterolbedömning med gaskromatografi (GC)
|
32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettsyra
Tidsram: 32 veckor
|
användning av gaskromatografiteknik för att mäta fiskoljeintervention
|
32 veckor
|
|
endotelfunktioner
Tidsram: 32 veckor
|
användning av EndoPAT 2000-systemet för att bedöma endotelfunktionen
|
32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2013:075
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .