Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fiskeolje og colesevelam (STAIR7007)

6. november 2020 oppdatert av: University of Manitoba

Effekter av fiskeolje, colesevelam og kombinasjonsterapi på sterolmetabolisme ved sitosterolemi

Hvis behandling av colesevelam, fiskeolje i kombinasjon med ezetimib, vil føre til ytterligere reduksjon i plasma plantesterolnivåer hos pasienter med sitosterolemi. Vi antar at behandlinger med fiskeolje, kolesevelam og ezetimibe vil maksimere reduksjonen i plasmakonsentrasjoner av sitosterol og andre plantesteroler hos pasienter med sitosterolemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ezitimib senker betydelig plantesterolnivåer i blodet til pasienter med sitosterolemi. Imidlertid forblir plantesterolnivåene betydelig forhøyet sammenlignet med de hos friske individer. Derfor må kombinasjonsbehandling vurderes. Midler som gir kardiovaskulære fordeler som colesevelam, en andregenerasjons gallesyrebinder, og fiskeolje er potensielle kandidater for å redusere sterolnivået ytterligere, men har ennå ikke blitt evaluert hos pasienter med sitosterolemi.

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av kolesevelam, fiskeolje og kombinasjonsterapi (fiskeolje + kolesevelam) på plantesteroler, kolesterol og kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med sitosterolemi behandlet med ezetimib. Resultatene av denne studien vil øke kunnskapen om patogenesen av sitosterolemi og virkningsmekanismen til colesevelam og fiskeolje som tilleggsterapi til ezitimibe hos pasienter med sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av homozygot sitosterolemi etablert ved genotyping og/eller kliniske parametere
  2. Får ezetimibbehandling
  3. Over 8 år (ingen maksimum)
  4. Samtidige sykdommer eller tilstander

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Intellektuell funksjonshemming
  3. Tarm eller biliær obstruksjon
  4. Kjent overfølsomhet overfor colesevelam eller andre ingredienser i colesevelam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Colesevelam
3,75g/dag i 6 uker
Legemiddel: Colesevelam
Legemidlet er i pulverform, hver pakke inneholder 3,75 g colesevelam hydroklorid. Deltakeren vil blande det med vann og ha 1 pakke per dag under behandlingsøkten.
Andre navn:
  • Lodalis
ACTIVE_COMPARATOR: Fiskeolje
1g/dag i 6 uker
Kosttilskudd: Fiskeolje
I mykgelform, inneholder 660mg EPA og 330mg DHA. Deltakeren bruker 1 softgel per dag under behandlingsøkten.
Andre navn:
  • Omega 3
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinasjon av fiskeolje og Colesevelam
3,75g/dag av colesevelam og 1g/dag av fiskeolje i 6 uker
Legemiddel: Kombinasjon av fiskeolje og colesevelam
kombinasjon av både colesevelam og fiskeolje. Deltakeren vil innta 1 pakke og 1 softgel per dag under behandlingsøkten.
Andre navn:
  • Omega-3 og Lodalis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma plantesterolnivå
Tidsramme: 32 uker
plasma plantesterolvurdering ved bruk av gasskromatografi (GC)
32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettsyre
Tidsramme: 32 uker
bruk av gasskromatografiteknikk for å måle fiskeoljeintervensjon
32 uker
endotelfunksjoner
Tidsramme: 32 uker
bruk av EndoPAT 2000-systemet for å vurdere endotelfunksjon
32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2013:075

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sitosterolemi

Kliniske studier på Colesevelam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere