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Efectos del aceite de pescado y colesevelam (STAIR7007)

6 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Manitoba

Efectos del aceite de pescado, el colesevelam y la terapia combinada sobre el metabolismo de los esteroles en la sitosterolemia

Si el tratamiento con colesevelam, aceite de pescado junto con ezetimiba, conducirá a una mayor reducción de los niveles de esteroles vegetales en plasma en pacientes con sitosterolemia. Presumimos que los tratamientos con aceite de pescado, colesevelam y ezetimiba maximizarán la disminución de las concentraciones plasmáticas de sitosterol y otros esteroles vegetales en pacientes con sitosterolemia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ezitimibe reduce significativamente los niveles de esteroles vegetales en la sangre de pacientes con sitosterolemia. Sin embargo, los niveles de esteroles vegetales permanecen sustancialmente elevados en comparación con los de las personas sanas. Por lo tanto, se debe considerar la terapia combinada. Los agentes que brindan beneficios cardiovasculares como el colesevelam, un secuestrante de ácidos biliares de segunda generación y el aceite de pescado son candidatos potenciales para ayudar a reducir aún más los niveles de esteroles, pero aún no se han evaluado en pacientes con sitosterolemia.

El propósito de este estudio es determinar los efectos del colesevelam, el aceite de pescado y la terapia combinada (aceite de pescado + colesevelam) sobre los esteroles vegetales, el colesterol y los factores de riesgo cardiovascular en pacientes con sitosterolemia tratados con ezetimiba. Los resultados de este estudio mejorarán el conocimiento sobre la patogenia de la sitosterolemia y el mecanismo de acción del colesevelam y el aceite de pescado como terapias adjuntas a la ezitimiba en pacientes con la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de sitosterolemia homocigótica según lo establecido por genotipado y/o parámetros clínicos
  2. Recibir tratamiento con ezetimiba
  3. Mayores de 8 años (sin máximo)
  4. Enfermedades o condiciones concomitantes

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Discapacidad intelectual
  3. Obstrucción intestinal o biliar
  4. Hipersensibilidad conocida al colesevelam o a cualquiera de los componentes del colesevelam

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Colesevelam
3,75 g/día durante 6 semanas
Droga: Colesevelam
El medicamento está en forma de polvo, cada paquete contiene 3,75 g de clorhidrato de colesevelam. El participante lo mezclará con agua y tendrá 1 paquete por día durante la sesión de tratamiento.
Otros nombres:
  • Lodalís
COMPARADOR_ACTIVO: Aceite de pescado
1g/día durante 6 semanas
Suplemento dietético: Aceite de pescado
En forma de cápsula blanda, contiene 660 mg de EPA y 330 mg de DHA. El participante consume 1 cápsula blanda por día durante la sesión de tratamiento.
Otros nombres:
  • Omega 3
COMPARADOR_ACTIVO: Combinación de aceite de pescado y colesevelam
3,75g/día de colesevelam y 1g/día de aceite de pescado durante 6 semanas
Droga: Combinación de aceite de pescado y colesevelam
combinación de colesevelam y aceite de pescado. El participante consumirá 1 paquete y 1 cápsula blanda por día durante la sesión de tratamiento.
Otros nombres:
  • Omega-3 y Lodalis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de esteroles vegetales en plasma
Periodo de tiempo: 32 semanas
evaluación de esteroles vegetales en plasma mediante cromatografía de gases (GC)
32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ácido graso
Periodo de tiempo: 32 semanas
uso de la técnica de cromatografía de gases para medir la intervención del aceite de pescado
32 semanas
funciones endoteliales
Periodo de tiempo: 32 semanas
uso del sistema EndoPAT 2000 para evaluar la función endotelial
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2013:075

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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