敗血症性ショックにおけるエンドトキシン活性および炎症状態に対する血液灌流用のポリエチレンイミン被覆膜 (oXiris™) 対ポリミキシン B 固定化ファイバーカラム (トレミキシン™) の効果 - 無作為化対照パイロット研究 (ENDoX 研究)
敗血症性ショックにおけるエンドトキシン活性および炎症状態に対する血液灌流用のポリエチレンイミンコーティング膜 (oXiris™) とポリミキシン B 固定化ファイバーカラム (Toraymyxin™) の効果 - 無作為化対照パイロット研究
敗血症性ショックは、さまざまな治療法が利用できるにもかかわらず、死亡リスクが高いです。 グラム陰性菌の細胞壁に存在するエンドトキシンは、自然免疫の強力な引き金です。 エンドトキシンは、全身の血管内皮損傷、組織損傷、および多臓器不全を伴う敗血症の初期段階で、炎症誘発性および抗炎症性メディエーターの圧倒的な全身オーバーフローを伴うカスケードの活性化をもたらします。
体外血液浄化療法は、エンドトキシンの循環レベルを下げることを目的としています。 さまざまな体外血液浄化システムが利用可能です。 oXiris™ デバイスは、IL-6 や HMGB1 タンパク質などの広範囲の血漿サイトカインを吸着できる、表面処理された AN69 メンブレンで構成されています。 メンブレンの内側表面が正に帯電しているため、エンドトキシンなどの負に帯電した細菌生成物を吸収できます。 歴史的な観点から、AN69 ベースの膜を含むフィルターは、重症患者の管理における CRRT に最も一般的に使用されている製品であり、かなりの量の公開データが存在します。
もう1つの体外エンドトキシン除去療法は、トレミキシンTM（PMX）フィルターを用いた血液灌流であり、これは血液中のエンドトキシンを選択的に除去するカートリッジです。 PMX は、ポリスチレン誘導体繊維に共有結合したポリミキシン B で構成されています。 ポリミキシン B 抗生物質の極性がエンドトキシンに結合し、殺菌活性を有することはよく知られています。 したがって、PMX による体外療法の根底にある理論的根拠は、循環するエンドトキシンを吸着によって除去することです。
- 医療機器でのトライアル
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準： • 30ml/kg の静脈内投与として定義される敗血症性ショックの患者。 昇圧剤治療の開始後 6 時間以内に輸液が投与され、昇圧指数 =3 であり、次の基準の少なくとも 1 つ: 代謝性アシドーシス、神経機能障害、腎機能障害、または急性肝機能障害
- 男性と女性の患者 = 18 歳
- エンドトキシンレベル = 0.6 IU EAA (ICU 入院時に測定し、初期値が =0.4 の場合は 24 時間後に測定
除外基準： •エンドトキシンレベル
- 妊娠中または授乳中
- 好中球減少症（循環好中球
- 既存の免疫不全または免疫抑制療法、特にコルチコステロイド
- バソプレシン（ピトレッシン？）の使用
- -過去12か月以内の臓器移植
- 「蘇生しない」と分類された末期患者
- -ポリミキシンBまたは抗凝固剤（ヘパリン）HITに対する感受性またはヘパリンに対するアレルギーの病歴
- 体外膜型人工肺（ECMO）の必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：oXiris™ フィルター
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実験的：トレミキシンフィルター
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他の：標準治療
必要に応じて標準治療 CRRT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療開始72時間後のエンドトキシン活性測定
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marco Maggiorini, Prof MD、University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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