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Os efeitos de uma membrana revestida de polietilenoimina (oXiris™) para hemofiltração versus coluna de fibra imobilizada com polimixina B (Toraymyxin™) para hemoperfusão na atividade de endotoxinas e condições inflamatórias em choque séptico - um estudo piloto controlado randomizado (estudo ENDoX)

1 de julho de 2019 atualizado por: University of Zurich

Os efeitos de uma membrana revestida com polietilenoimina (oXiris™) para hemofiltração versus coluna de fibra imobilizada com polimixina B (Toraymyxin™) para hemoperfusão na atividade de endotoxinas e condições inflamatórias em choque séptico - um estudo piloto randomizado controlado

O choque séptico apresenta alto risco de mortalidade, apesar da disponibilidade de vários tratamentos. A endotoxina, que está presente nas paredes celulares de bactérias gram-negativas, é um potente gatilho da imunidade inata. A endotoxina leva a uma ativação de uma cascata com um transbordamento sistêmico esmagador de mediadores pró e antiinflamatórios na fase inicial da sepse com dano endotelial vascular generalizado, lesão tecidual e falência de múltiplos órgãos.

As terapias extracorpóreas de purificação do sangue visam reduzir o nível circulante de endotoxina. Diferentes sistemas extracorpóreos de purificação de sangue estão disponíveis. O dispositivo oXiris™ compreende uma membrana AN69 tratada com superfície capaz de adsorver um amplo espectro de citocinas plasmáticas, como IL-6 e proteína HMGB1. A superfície interna carregada positivamente da membrana permite a absorção de produtos bacterianos carregados negativamente, como endotoxinas. De uma perspectiva histórica, os filtros contendo membranas baseadas em AN69 têm sido os produtos mais comumente usados ​​para CRRT no tratamento de pacientes gravemente enfermos e existe um volume substancial de dados publicados.

Outra terapia extracorpórea de remoção de endotoxinas é a hemoperfusão com filtro ToraymyxinTM (PMX), que é um cartucho que remove seletivamente endotoxinas do sangue. O PMX é composto de polimixina B ligada covalentemente a fibras derivadas de poliestireno. É bem conhecido que a polaridade do antibiótico polimixina B se liga à endotoxina e tem atividade bactericida. Portanto, a lógica subjacente à terapia extracorpórea com PMX é remover a endotoxina circulante por adsorção.

  • Teste com dispositivo médico

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: • Pacientes com choque séptico, definido como 30ml/kg de solução i.v. fluido administrado dentro de um período de 6 horas após o início da terapia vasopressora com um índice vasopressor = 3 e pelo menos um dos seguintes critérios: acidose metabólica, disfunção neurológica, disfunção renal ou disfunção hepática aguda

  • Pacientes masculinos e femininos = 18 anos
  • Níveis de endotoxina =0,6 UI EAA (medidos na admissão na UTI e repetidos 24 horas depois caso o valor inicial seja =0,4 e

Critérios de exclusão: • Níveis de endotoxina

  • Gravidez ou amamentação
  • Neutropenia (neutrófilos circulantes
  • Deficiências imunológicas pré-existentes ou terapia imunossupressora, especialmente corticosteroides
  • Uso de Vasopressina (Pitressina?)
  • Transplante de órgãos nos últimos 12 meses
  • Pacientes terminais classificados como "não reanimar"
  • História de sensibilidade à polimixina B ou ao anticoagulante (heparina) HIT ou alergia à heparina
  • Necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: filtro oXiris™
Experimental: Filtro de Toraymixina
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de cuidados CRRT, se necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição da atividade da endotoxina 72 horas após o início do tratamento
Prazo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ENDoX_CH012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em filtro oXiris™

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