- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01948778
Os efeitos de uma membrana revestida de polietilenoimina (oXiris™) para hemofiltração versus coluna de fibra imobilizada com polimixina B (Toraymyxin™) para hemoperfusão na atividade de endotoxinas e condições inflamatórias em choque séptico - um estudo piloto controlado randomizado (estudo ENDoX)
Os efeitos de uma membrana revestida com polietilenoimina (oXiris™) para hemofiltração versus coluna de fibra imobilizada com polimixina B (Toraymyxin™) para hemoperfusão na atividade de endotoxinas e condições inflamatórias em choque séptico - um estudo piloto randomizado controlado
O choque séptico apresenta alto risco de mortalidade, apesar da disponibilidade de vários tratamentos. A endotoxina, que está presente nas paredes celulares de bactérias gram-negativas, é um potente gatilho da imunidade inata. A endotoxina leva a uma ativação de uma cascata com um transbordamento sistêmico esmagador de mediadores pró e antiinflamatórios na fase inicial da sepse com dano endotelial vascular generalizado, lesão tecidual e falência de múltiplos órgãos.
As terapias extracorpóreas de purificação do sangue visam reduzir o nível circulante de endotoxina. Diferentes sistemas extracorpóreos de purificação de sangue estão disponíveis. O dispositivo oXiris™ compreende uma membrana AN69 tratada com superfície capaz de adsorver um amplo espectro de citocinas plasmáticas, como IL-6 e proteína HMGB1. A superfície interna carregada positivamente da membrana permite a absorção de produtos bacterianos carregados negativamente, como endotoxinas. De uma perspectiva histórica, os filtros contendo membranas baseadas em AN69 têm sido os produtos mais comumente usados para CRRT no tratamento de pacientes gravemente enfermos e existe um volume substancial de dados publicados.
Outra terapia extracorpórea de remoção de endotoxinas é a hemoperfusão com filtro ToraymyxinTM (PMX), que é um cartucho que remove seletivamente endotoxinas do sangue. O PMX é composto de polimixina B ligada covalentemente a fibras derivadas de poliestireno. É bem conhecido que a polaridade do antibiótico polimixina B se liga à endotoxina e tem atividade bactericida. Portanto, a lógica subjacente à terapia extracorpórea com PMX é remover a endotoxina circulante por adsorção.
- Teste com dispositivo médico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: • Pacientes com choque séptico, definido como 30ml/kg de solução i.v. fluido administrado dentro de um período de 6 horas após o início da terapia vasopressora com um índice vasopressor = 3 e pelo menos um dos seguintes critérios: acidose metabólica, disfunção neurológica, disfunção renal ou disfunção hepática aguda
- Pacientes masculinos e femininos = 18 anos
- Níveis de endotoxina =0,6 UI EAA (medidos na admissão na UTI e repetidos 24 horas depois caso o valor inicial seja =0,4 e
Critérios de exclusão: • Níveis de endotoxina
- Gravidez ou amamentação
- Neutropenia (neutrófilos circulantes
- Deficiências imunológicas pré-existentes ou terapia imunossupressora, especialmente corticosteroides
- Uso de Vasopressina (Pitressina?)
- Transplante de órgãos nos últimos 12 meses
- Pacientes terminais classificados como "não reanimar"
- História de sensibilidade à polimixina B ou ao anticoagulante (heparina) HIT ou alergia à heparina
- Necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: filtro oXiris™
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Experimental: Filtro de Toraymixina
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Outro: Padrão de atendimento
Padrão de cuidados CRRT, se necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição da atividade da endotoxina 72 horas após o início do tratamento
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDoX_CH012
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