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Die Auswirkungen einer mit Polyethylenimin beschichteten Membran (oXiris™) für die Hämofiltration im Vergleich zu einer Polymyxin B-immobilisierten Fasersäule (Toraymyxin™) für die Hämoperfusion auf die Endotoxinaktivität und Entzündungszustände bei septischem Schock – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (ENDoX-Studie)

1. Juli 2019 aktualisiert von: University of Zurich

Die Auswirkungen einer mit Polyethylenimin beschichteten Membran (oXiris™) für die Hämofiltration im Vergleich zu einer Polymyxin B-immobilisierten Fasersäule (Toraymyxin™) für die Hämoperfusion auf die Endotoxinaktivität und Entzündungszustände bei septischem Schock – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Septischer Schock hat trotz der Verfügbarkeit verschiedener Behandlungen ein hohes Sterblichkeitsrisiko. Endotoxin, das in den Zellwänden gramnegativer Bakterien vorhanden ist, ist ein starker Auslöser der angeborenen Immunität. Endotoxin führt zu einer Aktivierung einer Kaskade mit einem überwältigenden systemischen Überfluss von pro- und antiinflammatorischen Mediatoren in der frühen Phase der Sepsis mit generalisierter vaskulärer Endothelschädigung, Gewebeverletzung und Multiorganversagen.

Extrakorporale Blutreinigungstherapien zielen darauf ab, den zirkulierenden Spiegel von Endotoxin zu reduzieren. Es stehen verschiedene extrakorporale Blutreinigungssysteme zur Verfügung. Das oXiris™-Gerät umfasst eine oberflächenbehandelte AN69-Membran, die in der Lage ist, ein breites Spektrum an Plasmazytokinen wie IL-6 und HMGB1-Protein zu adsorbieren. Die positiv geladene Innenfläche der Membran ermöglicht die Absorption negativ geladener Bakterienprodukte wie Endotoxin. Aus historischer Sicht waren Filter mit Membranen auf AN69-Basis die am häufigsten verwendeten Produkte für die CRRT bei der Behandlung schwerkranker Patienten, und es gibt eine beträchtliche Menge veröffentlichter Daten.

Eine weitere extrakorporale Endotoxin-Entfernungstherapie ist die Hämoperfusion mit dem ToraymyxinTM (PMX)-Filter, bei dem es sich um eine Kartusche handelt, die Blut-Endotoxin selektiv entfernt. PMX besteht aus Polymyxin B, das kovalent an von Polystyrol abgeleitete Fasern gebunden ist. Es ist wohlbekannt, dass die Polarität des Antibiotikums Polymyxin B Endotoxin bindet und eine bakterizide Wirkung hat. Daher besteht das Grundprinzip der extrakorporalen Therapie mit PMX darin, zirkulierendes Endotoxin durch Adsorption zu entfernen.

  • Versuch mit medizinischem Gerät

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Patienten mit septischem Schock, definiert als 30 ml/kg i.v. Flüssigkeitszufuhr innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Vasopressor-Therapie mit einem Vasopressor-Index = 3 und mindestens einem der folgenden Kriterien: metabolische Azidose, neurologische Dysfunktion, Nierenfunktionsstörung oder akute Leberfunktionsstörung

  • Männliche und weibliche Patienten = 18 Jahre
  • Endotoxinspiegel = 0,6 IE EAA (gemessen bei Aufnahme auf die Intensivstation und 24 Stunden später wiederholt, falls der Anfangswert = 0,4 und

Ausschlusskriterien: • Endotoxinspiegel

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Neutropenie (zirkulierende Neutrophile
  • Vorbestehende Immunschwäche oder immunsuppressive Therapie, insbesondere Kortikosteroide
  • Anwendung von Vasopressin (Pitressin?)
  • Organtransplantation innerhalb der letzten 12 Monate
  • Todkranke Patienten, die als „nicht wiederbeleben“ eingestuft werden
  • Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber Polymyxin B oder Antikoagulans (Heparin) HIT oder Allergie gegen Heparin
  • Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: oXiris™-Filter
Experimental: Toraymyxin-Filter
Sonstiges: Pflegestandard
Standard of Care CRRT, falls erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Endotoxinaktivität 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDoX_CH012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patienten im septischen Schock

Klinische Studien zur oXiris™-Filter

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