- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01948778
Die Auswirkungen einer mit Polyethylenimin beschichteten Membran (oXiris™) für die Hämofiltration im Vergleich zu einer Polymyxin B-immobilisierten Fasersäule (Toraymyxin™) für die Hämoperfusion auf die Endotoxinaktivität und Entzündungszustände bei septischem Schock – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (ENDoX-Studie)
Die Auswirkungen einer mit Polyethylenimin beschichteten Membran (oXiris™) für die Hämofiltration im Vergleich zu einer Polymyxin B-immobilisierten Fasersäule (Toraymyxin™) für die Hämoperfusion auf die Endotoxinaktivität und Entzündungszustände bei septischem Schock – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Septischer Schock hat trotz der Verfügbarkeit verschiedener Behandlungen ein hohes Sterblichkeitsrisiko. Endotoxin, das in den Zellwänden gramnegativer Bakterien vorhanden ist, ist ein starker Auslöser der angeborenen Immunität. Endotoxin führt zu einer Aktivierung einer Kaskade mit einem überwältigenden systemischen Überfluss von pro- und antiinflammatorischen Mediatoren in der frühen Phase der Sepsis mit generalisierter vaskulärer Endothelschädigung, Gewebeverletzung und Multiorganversagen.
Extrakorporale Blutreinigungstherapien zielen darauf ab, den zirkulierenden Spiegel von Endotoxin zu reduzieren. Es stehen verschiedene extrakorporale Blutreinigungssysteme zur Verfügung. Das oXiris™-Gerät umfasst eine oberflächenbehandelte AN69-Membran, die in der Lage ist, ein breites Spektrum an Plasmazytokinen wie IL-6 und HMGB1-Protein zu adsorbieren. Die positiv geladene Innenfläche der Membran ermöglicht die Absorption negativ geladener Bakterienprodukte wie Endotoxin. Aus historischer Sicht waren Filter mit Membranen auf AN69-Basis die am häufigsten verwendeten Produkte für die CRRT bei der Behandlung schwerkranker Patienten, und es gibt eine beträchtliche Menge veröffentlichter Daten.
Eine weitere extrakorporale Endotoxin-Entfernungstherapie ist die Hämoperfusion mit dem ToraymyxinTM (PMX)-Filter, bei dem es sich um eine Kartusche handelt, die Blut-Endotoxin selektiv entfernt. PMX besteht aus Polymyxin B, das kovalent an von Polystyrol abgeleitete Fasern gebunden ist. Es ist wohlbekannt, dass die Polarität des Antibiotikums Polymyxin B Endotoxin bindet und eine bakterizide Wirkung hat. Daher besteht das Grundprinzip der extrakorporalen Therapie mit PMX darin, zirkulierendes Endotoxin durch Adsorption zu entfernen.
- Versuch mit medizinischem Gerät
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: • Patienten mit septischem Schock, definiert als 30 ml/kg i.v. Flüssigkeitszufuhr innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Vasopressor-Therapie mit einem Vasopressor-Index = 3 und mindestens einem der folgenden Kriterien: metabolische Azidose, neurologische Dysfunktion, Nierenfunktionsstörung oder akute Leberfunktionsstörung
- Männliche und weibliche Patienten = 18 Jahre
- Endotoxinspiegel = 0,6 IE EAA (gemessen bei Aufnahme auf die Intensivstation und 24 Stunden später wiederholt, falls der Anfangswert = 0,4 und
Ausschlusskriterien: • Endotoxinspiegel
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Neutropenie (zirkulierende Neutrophile
- Vorbestehende Immunschwäche oder immunsuppressive Therapie, insbesondere Kortikosteroide
- Anwendung von Vasopressin (Pitressin?)
- Organtransplantation innerhalb der letzten 12 Monate
- Todkranke Patienten, die als „nicht wiederbeleben“ eingestuft werden
- Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber Polymyxin B oder Antikoagulans (Heparin) HIT oder Allergie gegen Heparin
- Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: oXiris™-Filter
|
|
|
Experimental: Toraymyxin-Filter
|
|
|
Sonstiges: Pflegestandard
Standard of Care CRRT, falls erforderlich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messung der Endotoxinaktivität 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDoX_CH012
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